國(guó)家藥監(jiān)局近日公布了2007年食晶藥品監(jiān)督管理工作要點(diǎn),。就深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序、大力推進(jìn)食品安全專項(xiàng)整治等提出了監(jiān)管重點(diǎn),。
    一、深入整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序
    (一)規(guī)范藥品注冊(cè)秩序,。繼續(xù)扎實(shí)開展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作,，開展醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料及臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查工作，嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn),，提高中報(bào)質(zhì)量,，嚴(yán)厲打擊注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為,。組織清理藥品批準(zhǔn)文號(hào)，通過藥品再注冊(cè)工作等方法,，淘汰存在安全隱患的品種,。
    (二)加強(qiáng)藥物研究監(jiān)督管理。對(duì)已通過GLP認(rèn)證的藥物安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查,，加大對(duì)藥物研究機(jī)構(gòu)的監(jiān)管力度,，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行隨機(jī)檢查，依法嚴(yán)厲查處違規(guī)行為,。
    (三)完善生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管和跟蹤檢查制度,。堅(jiān)持分類監(jiān)督、突出重點(diǎn),，全面推行藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查制度,。對(duì)藥品注射劑(包括化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑,、多組分生化注射劑,、血液制品、疫苗等)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管,，試行駐廠監(jiān)督員制度,。
    (四)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管。繼續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管體系,，組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，開展動(dòng)物源醫(yī)療器械、同種異體醫(yī)療器械和宮內(nèi)節(jié)育器等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系專項(xiàng)檢查,。
    (五)加強(qiáng)藥品流通監(jiān)管,。全面檢查藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，加強(qiáng)企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查,。嚴(yán)格廣告審批標(biāo)準(zhǔn)和程序,，加大廣告監(jiān)控力度，將違法廣告整治與企業(yè)監(jiān)管,、產(chǎn)品抽檢,、企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)工作相結(jié)合，對(duì)違法廣告嚴(yán)重的業(yè)主實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管,，加大對(duì)違規(guī)廣告的曝光和對(duì)公眾的警示力度,。
    (六)改革和加強(qiáng)藥品抽檢工作。對(duì)疫苗生產(chǎn)流通,、中藥材和中藥飲片使用,、涉嫌非法添。加化學(xué)物質(zhì)中成藥等進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn),。完善藥品,、醫(yī)療器械抽檢機(jī)制,，改革抽檢模式，加大抽檢力度,，建立全國(guó)藥品監(jiān)督抽檢數(shù)據(jù)信息共享平臺(tái),。