今年將進一步規(guī)范和整頓 “一藥多名”問題

    國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞昨日指出,，解決“一藥多名”問題今年還是食品藥品監(jiān)管局的工作重點,，為此將進一步加大規(guī)范和整頓力度。他還透露,，《藥品注冊管理辦法》正在修訂過程中,，今年有望出臺；國家食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門正在研究制定基本藥物制度。 
 
   他指出,，針對“一藥多名”現(xiàn)象，從藥品審批監(jiān)督角度可以從兩個方面加強規(guī)范和整頓,，即規(guī)范藥品名稱的管理,，嚴(yán)格藥品商品名的審批。去年3月15日以來,，食品藥品監(jiān)管局頒布了一系列規(guī)定,，比如《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《關(guān)于進一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》等,；同時,，還要加大市場稽查力度，組織開展了藥品包裝標(biāo)簽和說明書的專項檢查,，嚴(yán)肅查處濫用商品名的藥品,。“去年查處了3435個品種，這樣做就是要遏制濫用商品名的勢頭”,。

    今年要加大力度,，重點針對虛假廣告、“一藥多名”,、藥品改頭換面等違規(guī)行為,。他表示，“藥品招標(biāo)一招就死,，藥品降價  一降就退市”的問題,。藥品“改頭換面”有三種情形，即改變藥品商品名稱,，通用名稱不變,；改變劑型；改變規(guī)格包裝等,。“我們對隨意改變劑型,、改規(guī)格的一些申請要嚴(yán)格審評和嚴(yán)格審批，對不符合規(guī)定,，根本沒有科學(xué)依據(jù)的改劑型,、改規(guī)格的加大退審力度”，他如是說,。

    去年國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,，以及加強名稱管理的規(guī)范，對藥品的名稱包括商品名稱的使用和管理作出了詳細(xì)規(guī)定和嚴(yán)格的限定,，并進一步規(guī)范了商品名的審批,。他提出,，會從藥品審批監(jiān)督的角度支持藥品招標(biāo)、藥品降價,，“并積極主動與相關(guān)部門密切配合,，加強溝通,，形成互動,，嚴(yán)格禁止以變換劑型、規(guī)格,、包裝等形式規(guī)避價格監(jiān)管的行為,。”

    今年我國公布了首批定點“城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥”10家生產(chǎn)企業(yè)和18個品種,，通過定點生產(chǎn),、簡化包裝、統(tǒng)一價格,、集中采購,、統(tǒng)一配送等手段，使農(nóng)村,、社區(qū)衛(wèi)生機構(gòu)能夠獲得基本藥物,，能夠用到價格比較合理的基本藥物。

    吳湞指出,，目前公布的定點企業(yè)和品種是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥需求的,，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)制定并且向社會公布其他定點生產(chǎn)城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥的品種,。同時,，國家食品藥品監(jiān)督管理局積極與有關(guān)部門一道，研究制定基本藥物制度,，并將把定點生產(chǎn)城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥與建立國家基本藥物制度結(jié)合起來,。

    據(jù)介紹，2006年,，全國共查處各類藥品,、醫(yī)療器械違法案件33.2萬件，涉案總值5.7億元,，有效應(yīng)對和處理了齊二藥,、欣弗等事件、14起藥品群體不良事件和17起醫(yī)療器械不良事件,。