今年將進(jìn)一步規(guī)范和整頓 “一藥多名”問題

    國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞昨日指出，解決“一藥多名”問題今年還是食品藥品監(jiān)管局的工作重點，為此將進(jìn)一步加大規(guī)范和整頓力度,。他還透露,，《藥品注冊管理辦法》正在修訂過程中，今年有望出臺,；國家食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門正在研究制定基本藥物制度,。 
 
   他指出，針對“一藥多名”現(xiàn)象,，從藥品審批監(jiān)督角度可以從兩個方面加強(qiáng)規(guī)范和整頓,，即規(guī)范藥品名稱的管理，嚴(yán)格藥品商品名的審批,。去年3月15日以來,，食品藥品監(jiān)管局頒布了一系列規(guī)定，比如《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,、《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品名稱管理的通知》等,；同時，還要加大市場稽查力度,，組織開展了藥品包裝標(biāo)簽和說明書的專項檢查,，嚴(yán)肅查處濫用商品名的藥品。“去年查處了3435個品種,，這樣做就是要遏制濫用商品名的勢頭”。

    今年要加大力度,，重點針對虛假廣告,、“一藥多名”、藥品改頭換面等違規(guī)行為,。他表示,，“藥品招標(biāo)一招就死，藥品降價  一降就退市”的問題,。藥品“改頭換面”有三種情形,，即改變藥品商品名稱，通用名稱不變,；改變劑型,；改變規(guī)格包裝等。“我們對隨意改變劑型,、改規(guī)格的一些申請要嚴(yán)格審評和嚴(yán)格審批,，對不符合規(guī)定，根本沒有科學(xué)依據(jù)的改劑型,、改規(guī)格的加大退審力度”,，他如是說。

    去年國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》,，以及加強(qiáng)名稱管理的規(guī)范,，對藥品的名稱包括商品名稱的使用和管理作出了詳細(xì)規(guī)定和嚴(yán)格的限定,，并進(jìn)一步規(guī)范了商品名的審批。他提出,，會從藥品審批監(jiān)督的角度支持藥品招標(biāo),、藥品降價，“并積極主動與相關(guān)部門密切配合,，加強(qiáng)溝通,，形成互動，嚴(yán)格禁止以變換劑型,、規(guī)格,、包裝等形式規(guī)避價格監(jiān)管的行為。”

    今年我國公布了首批定點“城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥”10家生產(chǎn)企業(yè)和18個品種,，通過定點生產(chǎn)、簡化包裝,、統(tǒng)一價格,、集中采購、統(tǒng)一配送等手段,，使農(nóng)村,、社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能夠獲得基本藥物，能夠用到價格比較合理的基本藥物,。

    吳湞指出,，目前公布的定點企業(yè)和品種是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足城市社區(qū)和農(nóng)村基本用藥需求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)制定并且向社會公布其他定點生產(chǎn)城市社區(qū),、農(nóng)村基本用藥的品種,。同時，國家食品藥品監(jiān)督管理局積極與有關(guān)部門一道,，研究制定基本藥物制度,，并將把定點生產(chǎn)城市社區(qū)農(nóng)村基本用藥與建立國家基本藥物制度結(jié)合起來。

    據(jù)介紹,，2006年,，全國共查處各類藥品、醫(yī)療器械違法案件33.2萬件,，涉案總值5.7億元,，有效應(yīng)對和處理了齊二藥、欣弗等事件,、14起藥品群體不良事件和17起醫(yī)療器械不良事件,。