中國國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在中國政府網(wǎng)在線訪談時表示，有些人說所有藥品都要再注冊一遍,，這是誤解,。

    吳湞說，藥品再注冊實際上藥品再注冊是對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后要求繼續(xù)生產(chǎn)藥品實施再審批過程,。根據(jù)《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,，藥品批準(zhǔn)文號的有效期都是5年。有效期滿以后,，都必須按照有關(guān)規(guī)定進行藥品再注冊,。

    吳湞解釋說，藥品再注冊是一個制度性措施,，是法律規(guī)定的一項措施,，是必須要做的。這樣做的目的是要保證藥品的安全性,、有效性和藥品質(zhì)量可控性,，是保證藥品安全有效的重要手段?？梢酝ㄟ^再注冊來淘汰一些不具備生產(chǎn)條件的藥品,，5年下來，有些生產(chǎn)條件發(fā)生變化了,，你不具備生產(chǎn)條件了,，你還能生產(chǎn)嗎？不能,，肯定要通過再注冊來淘汰掉,。

    還有些藥品要完成醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評價，要提出一個完整的評價意見，如果你沒有完成,，也不能再注冊,。還有些藥品5年使用下來，經(jīng)過觀察,，不良反應(yīng)很大,，經(jīng)過不良反應(yīng)評價作出評定，不能再繼續(xù)的不能再注冊,?！端幤纷怨芾磙k法》對再注冊過程當(dāng)中，哪些情況不能再注冊作出了明確規(guī)定,。

    他說：“有些人說所有藥品都要再注冊一遍,，這是誤解。國監(jiān)局對再注冊是哪個范圍呢,？是對2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種進行再注冊,，因為這些藥有效期已滿5年。我講這個范圍就是告訴大家,，不是所有藥品都要再注冊,，大家對此不要誤解。”

    吳湞說,，再注冊主要是檢查這個品種是不是在生產(chǎn)和能不能生產(chǎn),，以及是不是保持了這個藥品的安全性，并不需要企業(yè)來送檢產(chǎn)品,，也不需要對一個企業(yè)做全面的監(jiān)督檢查,，也不會給企業(yè)增加更多的負(fù)擔(dān)。希望大家能夠理解,。