中國國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在中國政府網(wǎng)在線訪談時表示，有些人說所有藥品都要再注冊一遍,，這是誤解。

    吳湞說，藥品再注冊實際上藥品再注冊是對藥品批準證明文件有效期滿后要求繼續(xù)生產藥品實施再審批過程,。根據(jù)《藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，藥品批準文號的有效期都是5年,。有效期滿以后,，都必須按照有關規(guī)定進行藥品再注冊。

    吳湞解釋說,，藥品再注冊是一個制度性措施,，是法律規(guī)定的一項措施，是必須要做的,。這樣做的目的是要保證藥品的安全性,、有效性和藥品質量可控性，是保證藥品安全有效的重要手段,?？梢酝ㄟ^再注冊來淘汰一些不具備生產條件的藥品，5年下來,，有些生產條件發(fā)生變化了,，你不具備生產條件了，你還能生產嗎,？不能,，肯定要通過再注冊來淘汰掉。

    還有些藥品要完成醫(yī)學藥學再評價,，要提出一個完整的評價意見,，如果你沒有完成，也不能再注冊,。還有些藥品5年使用下來,，經過觀察，不良反應很大，經過不良反應評價作出評定,，不能再繼續(xù)的不能再注冊,。《藥品注冊管理辦法》對再注冊過程當中,，哪些情況不能再注冊作出了明確規(guī)定,。

    他說：“有些人說所有藥品都要再注冊一遍，這是誤解,。國監(jiān)局對再注冊是哪個范圍呢,？是對2002年換發(fā)批準文號的品種以及2003年新批準上市的品種進行再注冊，因為這些藥有效期已滿5年,。我講這個范圍就是告訴大家,，不是所有藥品都要再注冊，大家對此不要誤解,。”

    吳湞說,，再注冊主要是檢查這個品種是不是在生產和能不能生產，以及是不是保持了這個藥品的安全性,，并不需要企業(yè)來送檢產品,，也不需要對一個企業(yè)做全面的監(jiān)督檢查，也不會給企業(yè)增加更多的負擔,。希望大家能夠理解,。