中國國家食品藥品監(jiān)管局副局長吳湞在中國政府網(wǎng)在線訪談時表示，有些人說所有藥品都要再注冊一遍,，這是誤解,。

    吳湞說，藥品再注冊實(shí)際上藥品再注冊是對藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后要求繼續(xù)生產(chǎn)藥品實(shí)施再審批過程,。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定,，藥品批準(zhǔn)文號的有效期都是5年。有效期滿以后,，都必須按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品再注冊。

    吳湞解釋說,，藥品再注冊是一個制度性措施,，是法律規(guī)定的一項(xiàng)措施,，是必須要做的。這樣做的目的是要保證藥品的安全性,、有效性和藥品質(zhì)量可控性,，是保證藥品安全有效的重要手段。可以通過再注冊來淘汰一些不具備生產(chǎn)條件的藥品,，5年下來,，有些生產(chǎn)條件發(fā)生變化了，你不具備生產(chǎn)條件了,，你還能生產(chǎn)嗎？不能,，肯定要通過再注冊來淘汰掉,。

    還有些藥品要完成醫(yī)學(xué)藥學(xué)再評價，要提出一個完整的評價意見,，如果你沒有完成,，也不能再注冊,。還有些藥品5年使用下來,，經(jīng)過觀察，不良反應(yīng)很大,，經(jīng)過不良反應(yīng)評價作出評定,，不能再繼續(xù)的不能再注冊?！端幤纷怨芾磙k法》對再注冊過程當(dāng)中,，哪些情況不能再注冊作出了明確規(guī)定。

    他說：“有些人說所有藥品都要再注冊一遍,，這是誤解,。國監(jiān)局對再注冊是哪個范圍呢？是對2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種以及2003年新批準(zhǔn)上市的品種進(jìn)行再注冊,，因?yàn)檫@些藥有效期已滿5年,。我講這個范圍就是告訴大家，不是所有藥品都要再注冊,，大家對此不要誤解,。”

    吳湞說，再注冊主要是檢查這個品種是不是在生產(chǎn)和能不能生產(chǎn),，以及是不是保持了這個藥品的安全性,，并不需要企業(yè)來送檢產(chǎn)品，也不需要對一個企業(yè)做全面的監(jiān)督檢查,，也不會給企業(yè)增加更多的負(fù)擔(dān),。希望大家能夠理解。