諾華公司的暢銷藥“澤馬可”（Zelnorm）由于被懷疑可導(dǎo)致使用者罹患心血管疾病,，被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布停售。而該藥在美停售10多天后,，中國卻依然在銷售這款問題藥,。一位業(yè)內(nèi)專家就此指出，中國的市場(chǎng)反應(yīng)如此緩慢,，在很大程度上是由于目前中國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系太不完善所致,。
4月10日，諾華中國公司相關(guān)工作人員告訴記者,，“澤馬可”在中國的安全情況正在相關(guān)部門的評(píng)估中,，一旦有結(jié)果，諾華會(huì)馬上在公司的中國網(wǎng)站上公示,。
美國不良反應(yīng)嚴(yán)重
2007年4月2日對(duì)諾華公司來說并不愉快,，在這一天，諾華公司按照FDA的命令,，暫停其治療腸道疾病的暢銷藥“澤馬可”在美國市場(chǎng)銷售,。而伴隨這一停售行為，諾華公司不得不調(diào)低了其2007年的銷售預(yù)期,。
據(jù)了解,，今年2至3月間，諾華公司向FDA提交了29份“澤馬可”的短期(1-3月)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)告,。報(bào)告中分析了“澤馬可”對(duì)多種腸胃疾病的療效,，而其中有13人出現(xiàn)危及生命的心血管副作用。基于這些實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),，F(xiàn)DA認(rèn)為“澤馬可”的潛在風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)大于其所帶來的益處,。
“我們相信，這一決定體現(xiàn)了FDA承諾的要在藥品流通的各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)藥物的安全性進(jìn)行檢測(cè),，即使是已經(jīng)核準(zhǔn)的藥品,。而且在我們確認(rèn)藥物潛在的危險(xiǎn)超過其帶來的益處時(shí)，我們會(huì)果斷地采取停售行動(dòng),。”FDA藥物研究評(píng)估中心副總監(jiān)道格拉斯博·索克莫頓博士說,，“新近的研究表明這種藥物對(duì)使用者存在潛在威脅，因此停售決定勢(shì)在必行”,。
目前,諾華公司正在配合FDA對(duì)“澤馬可”的風(fēng)險(xiǎn)和益處進(jìn)行重新評(píng)估。諾華公司和FDA將向醫(yī)生和患者溝通相關(guān)信息,，在美國服用“澤馬可”的患者已被告知就相關(guān)情況咨詢他們的醫(yī)生,。
不良反應(yīng)病例可能被漏報(bào)
“澤馬可”于2003年在中國上市，在北京,、上海等20多個(gè)省市有售,，有數(shù)十萬的患者曾使用過這款藥物。在美國停售以后,，諾華中國公司一直宣稱,，目前在中國沒有接到過類似的心血管疾病不良反應(yīng)報(bào)告。
然而,，這一說法并不能完全證明“澤馬可”的清白,。“由于我國目前沒有針對(duì)藥品上市后的大人群評(píng)價(jià)體系，因此很難保證藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)的全面和準(zhǔn)確,。所以“澤馬可”在中國的不良反應(yīng)報(bào)告也不排除漏報(bào)的可能,。”4月10日，上海不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心副主任杜文民在接受記者采訪時(shí)表示,。
據(jù)介紹,，目前我國的藥品不良反應(yīng)采用自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)，就是當(dāng)藥企,、醫(yī)院以及患者懷疑某種藥品出現(xiàn)了不良反應(yīng)時(shí),，自行向相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。“這種方式有兩種弊端,，首先報(bào)告的往往是個(gè)例,，而多少人使用了這種藥品才出現(xiàn)不良反應(yīng)就不得而知了，這樣藥品和不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系也就很難確定,。另外,，出現(xiàn)漏報(bào)的幾率也很大，”杜文民不無擔(dān)憂地說,，“在美國,、英國等擁有大人群的不良反應(yīng)評(píng)價(jià)體系已經(jīng)有幾十年了,，我國的不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)雖然正在完善，但還是處于起步階段”,。
而曾參與“澤馬可”在中國注冊(cè)臨床試驗(yàn)的中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化學(xué)分會(huì)北京市主任委員,、北京醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院消化科林三仁教授表示：“國內(nèi)目前尚未有心血管不良事件報(bào)道。美國最新的“澤馬可”安全性報(bào)告值得我們關(guān)注,，在今后的臨床治療中,，我們會(huì)建議高齡及有心血管疾病史或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者慎用該藥，同時(shí),，我們還將加強(qiáng)對(duì)心血管不良事件的報(bào)告和監(jiān)控,。”
