6月份,，上海在全市范圍內(nèi)啟動藥品清查和再注冊工作,。上海的清查風(fēng)暴只是全國大力度梳理醫(yī)藥行業(yè)的一部分。
5月29日，鄭筱萸一審被判處死刑,。在此前后，國家也開始著手整頓混亂的醫(yī)療行業(yè),。
除了面臨整改,，醫(yī)藥行業(yè)同時還面臨原材料成本不斷上漲的壓力——部分原料價格不斷飆升，制藥企業(yè)卻在不斷虧損,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入一個新的行業(yè)周期,。相關(guān)專家也將其歸咎到鄭筱萸的“杰作”，認為這是由1997年開始的GMP認證所引發(fā)的后遺癥,。
一切皆因“鄭筱萸”
臨床數(shù)據(jù)造假
部分藥品面臨退市
“鄭筱萸案”業(yè)已塵埃落定,，但由此連帶出的多條利益鏈條也向人們暴露了藥監(jiān)系統(tǒng)腐敗和現(xiàn)行藥監(jiān)管理體制之亂，藥品注冊審批已成為國家藥品監(jiān)管中的敏感帶,。據(jù)悉,，在不久前進行的海南藥企整頓中，共退回或企業(yè)主動撤回注冊申報品種731個,，注銷藥品批準文號52個,。
“現(xiàn)在藥業(yè)企業(yè)面臨的壓力很大。國家藥監(jiān)局目前正在全國進行大檢查,，主要檢查醫(yī)療器械的注冊情況,，檢查重點是各醫(yī)療器械注冊時提供的臨床試驗資料。”6月7日,，上海某制藥企業(yè)一位負責人不無憂慮地對記者透露,，“不僅是那些標準落后、質(zhì)量較差,、存在安全隱患的藥企面臨退市,，其實大部分企業(yè)也感到擔憂。因為很多企業(yè)當初在藥品注冊申報材料,，比如臨床試驗監(jiān)測等方面數(shù)據(jù)都存在造假。”
突擊飛行檢查
行業(yè)洗牌在所難免
舉報藥監(jiān)局黑幕12年的舉報人高純曾介紹說,，GMP認證中有99％的企業(yè)達不到要求,，結(jié)果就是作假、行賄,，給權(quán)力部門留出了一個很大的空間,。
在國家藥監(jiān)局官方論壇的一項“GMP驗證真實情況”的投票調(diào)查中，表示“我公司完全按驗證要求進行驗證”的只占不到12％,，表示“我公司只部分按驗證要求進行了驗證”的占了65％,。在一項“中國GMP實施的癥結(jié)何在”的投票調(diào)查中，有超過半數(shù)人認為是“制藥企業(yè)的高級領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP,，因為可以做假”和“藥監(jiān)局的監(jiān)管不力,，沒有嚴格按照GMP要求進行現(xiàn)場檢查”,。
為了整頓鄭筱萸任期內(nèi)GMP的管理混亂，接任國家藥監(jiān)局局長的邵明立在年度工作會議上透露,，2006年全國已吊銷了86張GMP證書,。而今年單在海南一處的整改中，又收回GMP證書11張,。
GMP證書是制藥企業(yè)的命根子,，被取消了GMP證書的藥企意味著不能再進行生產(chǎn)。一些資金并不雄厚的中小企業(yè),，如果被取消GMP證書,，并難以籌募資金重新改造，也就意味著破產(chǎn),。
而那些通過清查的藥品企業(yè)也并非萬事大吉,，國家藥監(jiān)局將派駐藥品監(jiān)督員常駐生產(chǎn)企業(yè)，動態(tài)地監(jiān)督藥品GMP流程,。邵明立表示,，藥監(jiān)局對GMP進行的突擊飛行檢查力度將會更加強硬。
“藥企洗牌在所難免,，今年制藥業(yè)可能會出現(xiàn)并購重組關(guān)門等現(xiàn)象,，一些小企業(yè)將被市場淘汰，大企業(yè)會愈加壯大,。”一位在醫(yī)藥界浸淫20余年的資深人士感嘆,，“對于藥企，2007年將是不好過的一年”,。
GMP投入過大
多家藥企陷入資金困境
除了突擊飛行檢查,，在GMP認證方面，還有更加嚴厲的措施在等待藥企——據(jù)悉,，國家藥監(jiān)局對我國GMP標準的修訂初稿已經(jīng)完成,，并有望在2007年下半年出臺。
始于1998年的國家藥監(jiān)局GMP認證制度,，已經(jīng)讓眾多藥企傷筋動骨,。GMP認證制度，雖然一定程度上提高藥廠生產(chǎn)標準,，淘汰了2000多家落后藥廠,，優(yōu)化了中國藥企結(jié)構(gòu)。但GMP認證要花費高額費用進行硬件改造,，為了上馬GMP,，獲得“準生證”，在GMP推行短短6年間，制藥企業(yè)在全國銀行借貸總額約2000億至4000億元,。
中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會俞觀文向媒體指出,，將于2007年下半年出臺的GMP新規(guī)將更側(cè)重“動態(tài)監(jiān)管”和強調(diào)“軟件管理”。但仍會造成企業(yè)成本的投入過大,，負擔將繼續(xù)加重,。
根據(jù)中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會2005年統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中國制藥企業(yè)用于GMP改造的資金平均為8600萬元,，52％的企業(yè)靠從銀行貸款獲得GMP改造資金,，41％的企業(yè)完全靠外部資金進行GMP改造。
“短時間內(nèi)GMP固定資產(chǎn)投資過大,，為日后企業(yè)陷入困境埋下了禍根,。”近日陷入資金困境的北京廣大制藥廠一位前高層人士透露。
仿制藥審批放緩
“高門檻”擋住中小企業(yè)
不僅僅是藥品的清查和再注冊讓藥企如履薄冰,，新藥審批的放緩?fù)瑯幼専o數(shù)藥企憂心忡忡,。
5月，一份由200多家中外制藥企業(yè)提出的“意見書”被送往國家藥監(jiān)局,。據(jù)了解,，此番上書國家藥監(jiān)局是從今年3月10日《藥品注冊管理辦法》（征求意見稿）（以下簡稱《管理辦法》）公布之后，制藥企業(yè)界規(guī)模最大,、最為集中的一次“民意上達”行動,。
“意見書”中，企業(yè)集中質(zhì)疑的是《管理辦法》中對于仿制藥審批時限的新規(guī)定,。據(jù)了解,，新規(guī)定將仿制藥申請的技術(shù)審評工作時限由80天延長到了160天。
“新藥審批的放緩,，意味著藥品上市周期變長,，這對企業(yè)的市場占有率和利潤率都會有很大影響。”上海孟德爾基因研究公司的一位研發(fā)經(jīng)理指出,，“藥學(xué)研究動態(tài)性很強,，審批時間太久將使新藥錯過市場有利時機。”
另據(jù)了解,，目前國內(nèi)市場上90％以上的藥品都是仿制藥,。許多中小企業(yè)研發(fā)能力不足，主要生產(chǎn)仿制藥,。獲得最新的仿制藥信息和生產(chǎn)批文，是這些企業(yè)生存之道,，同時也是這些企業(yè)飛速發(fā)展的“秘訣”,。此番藥品再注冊以及新藥審批的放緩，無疑將極大牽制此類企業(yè)的發(fā)展步伐。一位業(yè)內(nèi)人士認為,，國內(nèi)許多無研發(fā)能力,、無融資渠道的制藥企業(yè)很可能挺不過藥品重新注冊的“寒冬”。
有參與法規(guī)制定的專家透露,，國家藥監(jiān)局延長審批時間的意圖包含兩個層面：一則是為了對仿制藥報批更加仔細地把關(guān),，二則也是為了讓那些“亂”申請仿制藥的單位因時間周期延長而“知難而退”。
但是,，對于藥監(jiān)局一系列審批新規(guī)新措,，業(yè)內(nèi)人士并不敢輕易表示樂觀。當年鄭筱萸主政之初,，其以“地標升國標”舉措,，重新定義新藥審批的革新力度并不遜于當今。卻由于缺少權(quán)力制衡與監(jiān)督機制,，導(dǎo)致扭曲變形,。他們擔心，這些根本問題如不解決,，所謂的新藥再注冊只會增加企業(yè)
