藥企花費(fèi)上億元,，經(jīng)過十幾年的時間研制出新藥，卻由于審批過程緩慢而不能盡快推向市場,，這幾乎成為困擾跨國藥企的一大難題,。     

    近日有消息稱，拜耳醫(yī)療保健事業(yè)執(zhí)委會主席亞瑟·黑金斯和歐洲制藥業(yè)聯(lián)合會新會長聯(lián)合向歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)出呼吁,，要求加快新藥審批速度,。他們聲稱，由于對新藥審批安全要求的日益強(qiáng)化,，讓藥企提供毫無用處的額外信息,，這就延遲了患者獲得新藥的時間。     

    這兩大高管表示,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對試驗(yàn)新藥做出更為迅速的“有條件批準(zhǔn)”,，同時在新藥推出后加大對患者使用新藥的監(jiān)控力度,。     

    拜耳所面臨的問題已經(jīng)變成一個全球問題。而在中國,，很多跨國藥企更加抱怨新藥的審批過程太長,，增加企業(yè)成本同時也不利于降低藥品價格。據(jù)了解,，在正常情況下,，一個新藥批文從研發(fā)到審評通過需要至少5年時間，這就可能導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)為了用最快的時間,、最簡單的手續(xù)獲得藥品批文,，不惜采取行賄的手法。     

    針對這一情況,，中國食品藥品監(jiān)督管理局注冊司工作人員曾表示：“在新的藥品注冊管理辦法中，我們將縮短藥品注冊審批的時間,，尤其是為了鼓勵藥品創(chuàng)新,。”但同時，也有藥企人士指出,，新注冊辦法甚至都沒有明確給出新藥審批的具體時間,，是否真能加快審批還是未知。     

    “其實(shí),，中國新藥審批的時間基本和國際接軌,，但在審批程序上還有所不足?？梢韵蛎绹称匪幤繁O(jiān)督管理局學(xué)習(xí),。對真正意義上的專利新藥審批可以更加詳細(xì)，但對一些為了藥品更為有效,、安全或患者使用更為方便等原因而改變劑型的新藥則可以縮短審批時間,。這樣，中國的新藥審批將更有效率,。”近日,，資深醫(yī)藥專家郝繼英向記者介紹。