一年來,，撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)6441個(gè),，5家藥企被吊銷生產(chǎn)許可，128家藥企GMP證書被收回

    自去年拉開的藥品監(jiān)管序幕,，在全國(guó)各地一系列嚴(yán)厲整頓,、清查行動(dòng)下，業(yè)已初見成效,。據(jù)最新統(tǒng)計(jì)，一年內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門共撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)6441個(gè),，超過藥品注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)20%,，并已吊銷5家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，收回128家生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》,，停產(chǎn)整頓168家,，勒令限期整改2025家。

    其中，吉林,、河南,、安徽、四川,、海南是被收回GMP證書最多的5個(gè)重災(zāi)區(qū),。被取消了GMP證書的藥企意味著不能再進(jìn)行生產(chǎn)。一些被吊銷GMP證書而資金并不雄厚的中小企業(yè),，將可能因難以籌募資金重新改造而破產(chǎn),。

    而近年不斷制造藥品安全事端的齊齊哈爾第二制藥有限公司、廣東佰易藥業(yè)有限公司,、福建省天神藥業(yè)有限公司,、河南省許昌華仁制藥有限公司，以及保定三九濟(jì)世生物藥業(yè)有限公司抗腫瘤藥品車間等,，因嚴(yán)重違法生產(chǎn)受到了嚴(yán)厲制裁,，最終被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。此外被亮以“限期整改”黃牌的2000多家藥企,，逾期將受到進(jìn)一步嚴(yán)肅處理,。

    不僅僅是行業(yè)清查整頓，還有更嚴(yán)厲的措施在等待藥企,。新修訂的《藥品管理辦法》已于昨日出臺(tái),，強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步嚴(yán)打藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)的各種造假，限制低水平重復(fù),。

    國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲還介紹,，國(guó)家藥監(jiān)局正在抓緊修訂GMP標(biāo)準(zhǔn)，并有望在2007年下半年出臺(tái),。始于1998年的國(guó)家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證制度,，使得許多企業(yè)因短時(shí)間內(nèi)GMP固定投資過大，至今仍陷在資金困境中,。并且,，大部分企業(yè)在過去的GMP認(rèn)證過程中都存在一定造假現(xiàn)象。因此,，不少企業(yè)擔(dān)心即將出臺(tái)的新標(biāo)準(zhǔn)是否會(huì)造成企業(yè)成本的投入過大,，負(fù)擔(dān)繼續(xù)加重。