一年來,，撤回藥品注冊申請6441個,，5家藥企被吊銷生產(chǎn)許可,，128家藥企GMP證書被收回

    自去年拉開的藥品監(jiān)管序幕，在全國各地一系列嚴(yán)厲整頓,、清查行動下,，業(yè)已初見成效。據(jù)最新統(tǒng)計,，一年內(nèi)食品藥品監(jiān)管部門共撤回藥品注冊申請6441個,，超過藥品注冊申請總數(shù)20%，并已吊銷5家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》,，收回128家生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》,，停產(chǎn)整頓168家，勒令限期整改2025家,。

    其中,，吉林、河南,、安徽,、四川、海南是被收回GMP證書最多的5個重災(zāi)區(qū),。被取消了GMP證書的藥企意味著不能再進(jìn)行生產(chǎn),。一些被吊銷GMP證書而資金并不雄厚的中小企業(yè)，將可能因難以籌募資金重新改造而破產(chǎn),。

    而近年不斷制造藥品安全事端的齊齊哈爾第二制藥有限公司,、廣東佰易藥業(yè)有限公司、福建省天神藥業(yè)有限公司,、河南省許昌華仁制藥有限公司,，以及保定三九濟世生物藥業(yè)有限公司抗腫瘤藥品車間等，因嚴(yán)重違法生產(chǎn)受到了嚴(yán)厲制裁,，最終被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,。此外被亮以“限期整改”黃牌的2000多家藥企，逾期將受到進(jìn)一步嚴(yán)肅處理。

    不僅僅是行業(yè)清查整頓,，還有更嚴(yán)厲的措施在等待藥企,。新修訂的《藥品管理辦法》已于昨日出臺，強調(diào)進(jìn)一步嚴(yán)打藥品注冊環(huán)節(jié)的各種造假,，限制低水平重復(fù),。

    國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲還介紹，國家藥監(jiān)局正在抓緊修訂GMP標(biāo)準(zhǔn),，并有望在2007年下半年出臺,。始于1998年的國家藥監(jiān)局GMP認(rèn)證制度，使得許多企業(yè)因短時間內(nèi)GMP固定投資過大,，至今仍陷在資金困境中。并且,，大部分企業(yè)在過去的GMP認(rèn)證過程中都存在一定造假現(xiàn)象,。因此，不少企業(yè)擔(dān)心即將出臺的新標(biāo)準(zhǔn)是否會造成企業(yè)成本的投入過大,，負(fù)擔(dān)繼續(xù)加重,。