不久前,，羅氏公司生產(chǎn)的抗流感特效藥達(dá)菲剛在中國(guó)被要求修改說(shuō)明書,，現(xiàn)在該藥品又在日本面臨首起訴訟。
有消息稱,，一位服用達(dá)菲后出現(xiàn)行為異常并死亡的17歲高中男生的家屬將于本周內(nèi)起訴日本“醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)械綜合機(jī)構(gòu)”,，并索賠精神損失費(fèi)100萬(wàn)日元。
“我們對(duì)于日本的情況并不了解,，不過(guò)可以肯定的是,，達(dá)菲在中國(guó)的情況比較特殊,，我們已將其授權(quán)給兩家中國(guó)公司生產(chǎn)了。”羅氏中國(guó)公司工作人員向記者表示。
達(dá)菲因被公認(rèn)為是目前比較有效的抗禽流感藥物而受到全球注目,，但隨之而來(lái)的針對(duì)其安全性的質(zhì)疑也層出不窮。尤其是在日本,，達(dá)菲多次被指導(dǎo)致使用者精神異常,，今年3月日本厚生勞動(dòng)省決定停止向10-20歲人群開達(dá)菲處方，但患者以訴訟方式要求查明該藥品安全性的情況則尚屬首次,。
據(jù)了解,，此次被起訴的機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)藥物的副作用進(jìn)行認(rèn)定。起訴人稱,，2004年2月,，其長(zhǎng)子在家附近的醫(yī)院被診斷為A型流感，并在午飯后服用了一粒醫(yī)院開出的達(dá)菲,。約兩個(gè)小時(shí)后,，患者便赤著腳從后門奔到公路上，并被卡車撞死,。
但銷售達(dá)菲的中外制藥公司之后向厚勞省提交了一份該患者主治醫(yī)生出具的報(bào)告,，指出“無(wú)法確認(rèn)達(dá)菲與異常行為之間的因果關(guān)系”。“我們將通過(guò)訴訟的方式追究(達(dá)菲和患者死亡)是否真的存在因果關(guān)系,。”死者家屬表示,。
目前達(dá)菲與患者精神失常事件的關(guān)聯(lián)性正在調(diào)查之中。但為了安全起見,，日前中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局還是發(fā)出通知,，要求相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂達(dá)菲(磷酸奧司他韋膠囊)的說(shuō)明書和標(biāo)簽。
新修訂的說(shuō)明書將增加相關(guān)的注意事項(xiàng)：“自磷酸奧司他韋上市后,，陸續(xù)收到使用者發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報(bào)告,，大部分報(bào)告來(lái)自日本，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚,。在使用該藥物治療期間,，應(yīng)該對(duì)患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進(jìn)行密切監(jiān)測(cè)。”
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達(dá)菲藥效正在降低,？
達(dá)菲安全性尚在調(diào)查之中,，而現(xiàn)在該藥品的藥效又被指正在降低。美國(guó)康奈爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院專家安妮·莫斯科納強(qiáng)調(diào)：“我們要加大劑量,，增長(zhǎng)療期,，達(dá)菲才能對(duì)病毒見效。”她和其他專家都認(rèn)為,，達(dá)菲需要謹(jǐn)慎保存,、妥善使用。而達(dá)菲的制造商瑞士羅氏制藥公司則反駁說(shuō),，達(dá)菲必須在感染病毒后48小時(shí)內(nèi)服用才會(huì)有效,，并必須連續(xù)服用多天療效才明顯,。
