一,、政策法規(guī)
1,、SFDA：新《藥品注冊(cè)辦法》10月1日起實(shí)施 7月11日，國家食品藥品監(jiān)管局在北京召開新聞發(fā)布會(huì),，公布了《新藥品注冊(cè)辦法》,，這一辦法將改變過去藥品注冊(cè)一藥多名的現(xiàn)象。來看記者剛剛發(fā)回的報(bào)道,。新修訂的藥品注冊(cè)辦法將鼓勵(lì)創(chuàng)新：一是根據(jù)申請(qǐng)新藥的創(chuàng)新程度設(shè)置不同的審批通道,，進(jìn)一步提高審批效率；二是理清新藥證書的發(fā)放范圍,，進(jìn)一步體現(xiàn)創(chuàng)新藥物的含金量,；三是提高對(duì)簡(jiǎn)易改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求，更加關(guān)注其技術(shù)的合理性和研制必要性,；四是提高了仿制藥品的技術(shù)要求,，進(jìn)一步引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)與申報(bào)。新辦法將從今年10月1號(hào)起實(shí)施,。
2,、中藥注冊(cè)有望單獨(dú)立法 因?yàn)榇饲皣鴥?nèi)對(duì)于中藥的審評(píng)程序和方式主要借鑒美國現(xiàn)行的相關(guān)立法，所以,，完全采取以西藥相同的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,，這個(gè)問題一直在中藥界存在巨大的爭(zhēng)議。而此次立法工作既然要體現(xiàn)出中藥的個(gè)性化特點(diǎn),，在審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)就要與西藥區(qū)分開來,，建立一個(gè)適合中國國情的標(biāo)準(zhǔn)。
3,、我國新的GMP標(biāo)準(zhǔn)將于2007年下半年出臺(tái) 新一輪GMP認(rèn)證的風(fēng)聲水起再次引起了中國制藥行業(yè)的高度關(guān)注,。從有關(guān)部門獲悉，國家藥監(jiān)局對(duì)我國新的GMP標(biāo)準(zhǔn)修訂稿已經(jīng)完成,，并有望在2007年下半年出臺(tái),。與第一輪GMP認(rèn)證主要集中在對(duì)企業(yè)硬件方面的要求不同，第二輪GMP認(rèn)證將圍繞企業(yè)軟件方面的建設(shè)進(jìn)行考察,，其認(rèn)證的目的則更多的在于促進(jìn)研發(fā),。
二、行業(yè)動(dòng)態(tài)
1,、SFDA一年來嚴(yán)厲制裁 128家藥企痛失GMP證書 由國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA聯(lián)合地方藥監(jiān)部門密織的監(jiān)管鐵幕——整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng),，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來,，全國藥企共撤回藥品注冊(cè)申請(qǐng)6441個(gè),，超過了藥品注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)的兩成；與此同時(shí),，5家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被吊銷,，128家生產(chǎn)企業(yè)痛失《藥品GMP證書》，另有168家藥企處于停產(chǎn)整頓,，2025家被勒令限期整改,。
2、跨國藥企搶灘中國 國內(nèi)新藥研發(fā)空間被擠壓 進(jìn)入7月,，跨國藥企似乎集中對(duì)中國市場(chǎng)發(fā)力,，先后上演了一系列“好戲”。繼禮來藥業(yè)在中國成立新藥投資的風(fēng)投基金后,，葛蘭素史克和阿斯利康相繼宣布在中國成立全球新藥研發(fā)中心,，及加大在中國的產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及研發(fā)外包的采購數(shù)量。葛蘭素史克甚至透露,，其旗下的投資基金一旦獲得機(jī)會(huì),，便會(huì)迅速進(jìn)入中國，同時(shí)會(huì)擴(kuò)大收購其他企業(yè)的即將進(jìn)入臨床的成果,。
3,、印對(duì)我撲熱息痛再征反傾銷稅 價(jià)低量大無人抗辯 7月中旬，從中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)（下稱“醫(yī)保商會(huì)”）獲悉,，中國撲熱息痛最大出口國印度的反傾銷調(diào)查機(jī)構(gòu)印度商工部已于日前披露了對(duì)中國撲熱息痛反傾銷的日落復(fù)審（期滿終審）結(jié)果,，裁定中國撲熱息痛構(gòu)成傾銷，將繼續(xù)對(duì)其征收反傾銷稅,，征收額度為3.26美元/公斤（按結(jié)構(gòu)價(jià)格計(jì)算）,。
4、青蒿素價(jià)格繼續(xù)低迷 青蒿素今年繼續(xù)低迷的價(jià)格令那些指望市場(chǎng)回升的企業(yè)再也按捺不住失落的情緒,。 因?yàn)橘|(zhì)疑世界青蒿素類制劑最大提供商諾華沒有按照當(dāng)初口頭承諾兌現(xiàn)青蒿素原料采購訂單,，上月，四川和重慶的18家企業(yè)聯(lián)名向諾華中國總部發(fā)出公開信,，認(rèn)為在其“鼓勵(lì)”下,，企業(yè)投產(chǎn)青蒿素原料，如今卻因?yàn)闆]有訂單而陷入困境,。日前,，各媒體相繼對(duì)這一事件進(jìn)行了報(bào)道。然而,，事件的曝光不但讓跨國公司面臨尷尬,，也讓這些中國藥企陷入了意想不到的被動(dòng),。
5、制藥業(yè)深陷“環(huán)保門” 藥企過渡期難熬,，環(huán)保對(duì)藥企而言 將升為行業(yè)進(jìn)入門檻的戰(zhàn)略問題 由國家環(huán)?？偩制鸩莸摹吨扑幑I(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》目前已經(jīng)完成草稿，待有關(guān)部門審議批準(zhǔn)后,，將成為強(qiáng)制實(shí)施的國家標(biāo)準(zhǔn),。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這一強(qiáng)制性制藥工業(yè)環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)可能從2008年1月1日開始正式實(shí)施,。他表示,新標(biāo)準(zhǔn)將把現(xiàn)行污染物排放標(biāo)準(zhǔn)提高,，要求新建企業(yè)必須按照新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn),，老企業(yè)則在3年過渡期內(nèi)完成整改,，這個(gè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)將會(huì)使很多中小型的維生素原料制造企業(yè)因?yàn)榄h(huán)保問題而被迫停產(chǎn)，導(dǎo)致市場(chǎng)供應(yīng)不足,，且短期內(nèi)不會(huì)緩解,。
6、價(jià)值觀轉(zhuǎn)向 中國醫(yī)藥業(yè)并購面臨第二季萌動(dòng) 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購是一場(chǎng)精彩的戲劇演出,。如果一定要給中國醫(yī)藥行業(yè)第一季和第二季的并購故事分別設(shè)定一個(gè)時(shí)間標(biāo)志的話,，2004年是個(gè)分界線；歷史在2004年留下的若干伏筆,，在2007年的續(xù)集中重構(gòu)著劇情,。 2007年，聯(lián)想控股以8.7億元拿下石藥集團(tuán)100%的國有產(chǎn)權(quán),；華潤集團(tuán)成為華源,、三九的戰(zhàn)略投資者；外資開始介入醫(yī)藥商業(yè)流通領(lǐng)域,，如廣州醫(yī)藥牽手聯(lián)合美華,，上海醫(yī)藥與日本鈴謙株式會(huì)社的合作以及拜耳對(duì)東盛的并購；PE開始成為新并購的主角,，高盛,、美林投資、高登國際,、軟銀投資,、鼎暉投資等風(fēng)險(xiǎn)投資與中國醫(yī)藥企業(yè)的結(jié)合，促成了中國醫(yī)藥企業(yè)的海外上市潮,。
7,、GMP認(rèn)證大限將至 中藥飲片行業(yè)面臨兩難選擇 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)正逼近“生死大限”。4年來,，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作一步步推進(jìn),。2003年7月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織起草了《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》；同年8月,，召開座談會(huì),，重點(diǎn)研究中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證檢查工作中存在的問題，如飲片的炮制規(guī)范,、廠房設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn),、儲(chǔ)藏管理等，并對(duì)認(rèn)證范圍,、軟件管理,、硬件設(shè)施等方面做出規(guī)定，為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP提供了標(biāo)準(zhǔn),。2005年,，我國中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作全面展開。國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定最后期限,，自2008年1月1日起,，所有未通過GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不允許生產(chǎn)。而今期限將至,，各地實(shí)施的結(jié)果卻不如人意,，業(yè)內(nèi)的反應(yīng)也不盡相同。
8,、上半年我國的中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口喜憂并存 原材料漲價(jià),、運(yùn)費(fèi)上漲、出口退稅減免等諸多利空,，并沒有阻擋我國中藥進(jìn)出口步伐：據(jù)中國海關(guān)統(tǒng)計(jì),，上半年，我國中藥進(jìn)出口總值繼續(xù)保持增長態(tài)勢(shì),，進(jìn)出口總額達(dá)7.25億美元,，同比增長12.51%。其中,，出口總額達(dá)5.62億美元,，同比增長10.69%。植物提取物仍為中藥產(chǎn)品出口的主力軍,，出口額約為2.5億美元,。進(jìn)口增長勢(shì)頭強(qiáng)勁，總額達(dá)1.63億美元,，同比增長19.24%,，比出口增長高出近10個(gè)百分點(diǎn)，中成藥雄踞進(jìn)口額榜首,，達(dá)到7448萬美元,，同比增長25.15%,；進(jìn)口增幅最大的商品為保健品，進(jìn)口額3838萬美元,，增幅達(dá)30.73%,。然而，中成藥對(duì)亞洲部分國家出口的下降和保健品出口的下降,，也令人擔(dān)憂,。
三、市場(chǎng)分析
《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)給制藥行業(yè)帶來了什么,？
《標(biāo)準(zhǔn)》要求新建企業(yè)必須按照新標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和生產(chǎn),，老企業(yè)則在3年過渡期內(nèi)完成整改，屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),。目前國內(nèi)各化學(xué)原料藥企業(yè)或多或少的都有環(huán)境污染問題,，這一標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)行一方面將使得很多老的及中小型的原料制造企業(yè)因?yàn)榄h(huán)保問題而停產(chǎn)改造甚至關(guān)閉；而另一方面會(huì)提高化學(xué)原料藥行業(yè)的門檻,，使得新企業(yè)進(jìn)入變得困難,。例如,，廣濟(jì)藥業(yè)(000952)的年利潤為6000萬元左右,，而7月7日廣濟(jì)藥業(yè)公告，公司2007年而即將投入到新污水處理設(shè)施方面的資金卻高達(dá)4300萬元左右,，并且每年還將增加污
