國(guó)家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式,，與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行結(jié)合，從而加大對(duì)藥品GMP認(rèn)證的工作。
我國(guó)1998年開(kāi)始強(qiáng)制推行的藥品GMP認(rèn)證制度,，在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤,。
這個(gè)制度在走到第10個(gè)年頭之時(shí),，我國(guó)將對(duì)它進(jìn)行修訂。
日前,，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)舉辦的新聞發(fā)布會(huì)上,，該局政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛表示,，在今年下半年,，我國(guó)將在藥品安全監(jiān)管方面開(kāi)展整治和監(jiān)管,，其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，國(guó)家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式,，與藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查進(jìn)行結(jié)合，從而加大對(duì)藥品GMP認(rèn)證的工作,。但顏江瑛沒(méi)有透露GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂細(xì)節(jié),。
國(guó)家藥品強(qiáng)制推行GMP認(rèn)證是已經(jīng)落馬的國(guó)家藥監(jiān)局前局長(zhǎng)鄭筱萸上任后推出的一個(gè)重大政策。當(dāng)時(shí)規(guī)定,，自2004年7月1日起,，凡未能取得GMP認(rèn)證的企業(yè)，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn),。隨著鄭筱萸案的審判,，我國(guó)GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)被推到了輿論的聚光燈下。
GMP(GoodManufacturingPractice)原意為“良好作業(yè)規(guī)范”,，是一種注重制造過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。此前鄭筱萸強(qiáng)制推行此制度，理由是要在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí),，借此淘汰一批小藥廠,，以優(yōu)化我國(guó)制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)。
但也正是因?yàn)榇隧?xiàng)制度,，一些藥企為逃避高費(fèi)用的硬件改造,，通過(guò)弄虛作假、賄賂來(lái)過(guò)關(guān),。“齊二藥”事件,、“欣弗”事件由此發(fā)生。由于當(dāng)時(shí)的監(jiān)管漏洞,，“走形式”和“重認(rèn)證輕后續(xù)監(jiān)管”現(xiàn)象的存在,，這些經(jīng)過(guò)了GMP認(rèn)證的企業(yè)，都成為了偽劣藥品事件的制造者,。改革GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)勢(shì)在必行,。
此外，下半年,，國(guó)家藥監(jiān)局還將繼續(xù)對(duì)日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度,，以此督促企業(yè)自覺(jué)執(zhí)行GMP規(guī)范。
新GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施,，將有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整,、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的培育。據(jù)調(diào)查，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面,，與國(guó)外大公司研發(fā)費(fèi)一般達(dá)到銷(xiāo)售額的10%-15%相比,，我國(guó)制藥企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投入最多不超過(guò)銷(xiāo)售額的3%，這個(gè)數(shù)字在一般企業(yè)僅為0.5%-1%,。
