國家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式,，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進(jìn)行結(jié)合，從而加大對藥品GMP認(rèn)證的工作,。
我國1998年開始強制推行的藥品GMP認(rèn)證制度,，在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤,。
這個制度在走到第10個年頭之時,，我國將對它進(jìn)行修訂。
日前,，在國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)舉辦的新聞發(fā)布會上,，該局政策法規(guī)司副司長,、新聞發(fā)言人顏江瑛表示，在今年下半年,，我國將在藥品安全監(jiān)管方面開展整治和監(jiān)管,，其中在生產(chǎn)環(huán)節(jié)上，國家將修訂藥品的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，改革藥品的GMP生產(chǎn)檢查方式,，與藥品注冊現(xiàn)場檢查進(jìn)行結(jié)合，從而加大對藥品GMP認(rèn)證的工作,。但顏江瑛沒有透露GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂細(xì)節(jié),。
國家藥品強制推行GMP認(rèn)證是已經(jīng)落馬的國家藥監(jiān)局前局長鄭筱萸上任后推出的一個重大政策。當(dāng)時規(guī)定,，自2004年7月1日起,，凡未能取得GMP認(rèn)證的企業(yè)，將一律不準(zhǔn)進(jìn)行藥品生產(chǎn),。隨著鄭筱萸案的審判,，我國GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)被推到了輿論的聚光燈下。
GMP(GoodManufacturingPractice)原意為“良好作業(yè)規(guī)范”,，是一種注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度,。此前鄭筱萸強制推行此制度，理由是要在提高藥廠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的同時,，借此淘汰一批小藥廠,，以優(yōu)化我國制藥企業(yè)的結(jié)構(gòu)。
但也正是因為此項制度,，一些藥企為逃避高費用的硬件改造,，通過弄虛作假、賄賂來過關(guān),。“齊二藥”事件,、“欣弗”事件由此發(fā)生。由于當(dāng)時的監(jiān)管漏洞,，“走形式”和“重認(rèn)證輕后續(xù)監(jiān)管”現(xiàn)象的存在,，這些經(jīng)過了GMP認(rèn)證的企業(yè)，都成為了偽劣藥品事件的制造者,。改革GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)勢在必行,。
此外，下半年,，國家藥監(jiān)局還將繼續(xù)對日常的生產(chǎn)監(jiān)管加大GMP的跟蹤檢查和檢查力度,，以此督促企業(yè)自覺執(zhí)行GMP規(guī)范。
新GMP標(biāo)準(zhǔn)的實施,，將有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整,、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競爭力的培育,。據(jù)調(diào)查，在研發(fā)及產(chǎn)品創(chuàng)新方面,，與國外大公司研發(fā)費一般達(dá)到銷售額的10%-15%相比,，我國制藥企業(yè)研發(fā)費用投入最多不超過銷售額的3%，這個數(shù)字在一般企業(yè)僅為0.5%-1%,。
