9月6日，美國藥典(以下簡稱USP)中華區(qū)總部正式落戶張江,，這也是美國藥典在全球的第四個地區(qū)總部,。這個非政府性質，旨在為制藥企業(yè)產品提供資格認證的國際組織,，選擇在上海設立地區(qū)總部,，顯然是看中了中國醫(yī)藥企業(yè)外向型發(fā)展的巨大市場潛力。
“我們將幫助中國企業(yè)提高生產和產品質量,，并獲得國際市場的認可,。”6日，USP中華區(qū)總經理胡江濱博士對記者表示,。
他告訴記者,，隨著制藥界全球產業(yè)鏈的重組洗牌，亞洲地區(qū)越來越成為制藥業(yè)的轉移基地,，中國作為原料藥的生產和出口大國,，大量企業(yè)有開拓國際市場的需求,。“而USP的權威認證將幫助企業(yè)在國際市場得到認同。”
USP是美國法定的公共標準設定機構,，為在美國銷售的處方藥及非處方藥,、食品補充劑和其他保健產品制訂質量標準。作為一個獨立的,、非盈利性的非政府組織,，USP發(fā)布的標準已被全球130多個國家(地區(qū))所認同。
“我們在中國已經考察了3年多,，選擇在這個時候進入中國市場,，是因為中國企業(yè)外向型發(fā)展的需求在明顯增加。”胡江濱稱,，由于USP認證的標準是被美國食品和藥品管理局所采納的，因此如果能通過認證,，這將為企業(yè)進入海外市場起到很大的推進作用,。而通過認證的企業(yè)，可以獲得USP頒發(fā)的確認證書,，還可以在產品廣告及產品標簽上使用“USP認證”的標識,。
由于USP認證的特點和權威性，該認證既得到了美國FDA和世界許多國家主管當局的承認和支持,，也特別得到了藥用成分和飲食補充劑成分的使用者,，也就是成品制劑生產商以及飲食補充劑的直接消費者的支持。USP認證有可能成為藥品和飲食補充劑領域國際上最高質量和最具權威的認證,。
這樣的一紙標示對于希望在國際市場大展拳腳的企業(yè)來說,，無疑是重要的一臂之力。目前,，中國已經成為全球最大的原料藥出口國之一,，眾多的原料藥生產企業(yè)希望拿到國際市場的訂單，USP認證對于其吸引力不言而喻,。
胡江濱博士告訴記者,，FDA對于中國原料藥企業(yè)在國內的GMP認證情況并不了解，通常情況下,，原料只有被美國當地企業(yè)采購或使用過,，并由美國當地藥品制劑商向美國食品和藥品管理局提出申請后，中國的原料供應商才有可能被該局接受,，并對其進行認證,。“也就是說，原料藥廠商是無法單獨申請FDA的,。”
相比之下,，USP認證是原料藥廠商證明產品質量的重要路徑,。因為即使在終端無人使用的情況下，USP也會派遣工作人員前往企業(yè)作現場GMP檢查,，并提出相應整改報告,。
一般情況下，USP認證大約能在6個月內完成,，費用方面則要根據認證的具體項目確定,。
