9月6日,，美國藥典(以下簡稱USP)中華區(qū)總部正式落戶張江,，這也是美國藥典在全球的第四個(gè)地區(qū)總部,。這個(gè)非政府性質(zhì),，旨在為制藥企業(yè)產(chǎn)品提供資格認(rèn)證的國際組織，選擇在上海設(shè)立地區(qū)總部,，顯然是看中了中國醫(yī)藥企業(yè)外向型發(fā)展的巨大市場潛力,。
“我們將幫助中國企業(yè)提高生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量，并獲得國際市場的認(rèn)可,。”6日,，USP中華區(qū)總經(jīng)理胡江濱博士對記者表示。
他告訴記者,，隨著制藥界全球產(chǎn)業(yè)鏈的重組洗牌,，亞洲地區(qū)越來越成為制藥業(yè)的轉(zhuǎn)移基地，中國作為原料藥的生產(chǎn)和出口大國,，大量企業(yè)有開拓國際市場的需求。“而USP的權(quán)威認(rèn)證將幫助企業(yè)在國際市場得到認(rèn)同,。”
USP是美國法定的公共標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定機(jī)構(gòu),，為在美國銷售的處方藥及非處方藥、食品補(bǔ)充劑和其他保健產(chǎn)品制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。作為一個(gè)獨(dú)立的,、非盈利性的非政府組織，USP發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)已被全球130多個(gè)國家(地區(qū))所認(rèn)同,。
“我們在中國已經(jīng)考察了3年多,，選擇在這個(gè)時(shí)候進(jìn)入中國市場,，是因?yàn)橹袊髽I(yè)外向型發(fā)展的需求在明顯增加。”胡江濱稱,，由于USP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)是被美國食品和藥品管理局所采納的,，因此如果能通過認(rèn)證，這將為企業(yè)進(jìn)入海外市場起到很大的推進(jìn)作用,。而通過認(rèn)證的企業(yè),，可以獲得USP頒發(fā)的確認(rèn)證書，還可以在產(chǎn)品廣告及產(chǎn)品標(biāo)簽上使用“USP認(rèn)證”的標(biāo)識,。
由于USP認(rèn)證的特點(diǎn)和權(quán)威性,，該認(rèn)證既得到了美國FDA和世界許多國家主管當(dāng)局的承認(rèn)和支持，也特別得到了藥用成分和飲食補(bǔ)充劑成分的使用者,，也就是成品制劑生產(chǎn)商以及飲食補(bǔ)充劑的直接消費(fèi)者的支持,。USP認(rèn)證有可能成為藥品和飲食補(bǔ)充劑領(lǐng)域國際上最高質(zhì)量和最具權(quán)威的認(rèn)證。
這樣的一紙標(biāo)示對于希望在國際市場大展拳腳的企業(yè)來說,，無疑是重要的一臂之力,。目前，中國已經(jīng)成為全球最大的原料藥出口國之一,，眾多的原料藥生產(chǎn)企業(yè)希望拿到國際市場的訂單,，USP認(rèn)證對于其吸引力不言而喻。
胡江濱博士告訴記者,，F(xiàn)DA對于中國原料藥企業(yè)在國內(nèi)的GMP認(rèn)證情況并不了解,，通常情況下，原料只有被美國當(dāng)?shù)仄髽I(yè)采購或使用過,，并由美國當(dāng)?shù)厮幤分苿┥滔蛎绹称泛退幤饭芾砭痔岢錾暾埡?，中國的原料供?yīng)商才有可能被該局接受，并對其進(jìn)行認(rèn)證,。“也就是說,，原料藥廠商是無法單獨(dú)申請F(tuán)DA的。”
相比之下,，USP認(rèn)證是原料藥廠商證明產(chǎn)品質(zhì)量的重要路徑,。因?yàn)榧词乖诮K端無人使用的情況下，USP也會(huì)派遣工作人員前往企業(yè)作現(xiàn)場GMP檢查,，并提出相應(yīng)整改報(bào)告,。
一般情況下，USP認(rèn)證大約能在6個(gè)月內(nèi)完成,，費(fèi)用方面則要根據(jù)認(rèn)證的具體項(xiàng)目確定,。
