國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在昨天舉行的新聞發(fā)布會上透露,，抽查抽驗結(jié)果表明,，我國血液制品、疫苗的質(zhì)量安全能夠得到保證,。
顏江瑛介紹說,，2006年我國血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)人血白蛋白124噸，經(jīng)生物制品批簽發(fā)的1297批次,，上市全部合格。今年廣東佰易事件發(fā)生后,，中國藥品生物制品檢定所專門對29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的9種血液制品共480批進行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測,，結(jié)果全部為陰性。
顏江瑛說,，藥監(jiān)部門在今年二季度組織了對全部29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)和29家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的專項檢查,，沒有發(fā)現(xiàn)嚴重的違法違規(guī)行為。
人血白蛋白緊缺緣于原料不足
顏江瑛表示,，與去年同期相比,，今年人血白蛋白的產(chǎn)量下降了40％。人血白蛋白等血液制品市場短缺最主要的原因是原料血漿不足,，因此人血白蛋白供應(yīng)緊張的問題在近期內(nèi)難以緩解,。
對于能否進口一些血液制品來緩解市場供應(yīng)緊缺狀況，顏江瑛表示,，1981年在美國發(fā)現(xiàn)第一例艾滋病人以后,，各國對血液制品的進出口都加大了監(jiān)管力度。1984年我國頒布文件,，限制對某些血液制品的進口,，1986年又頒布文件，禁止血液制品的進口?，F(xiàn)在我國仍然沒有解除對進口血液制品的限制,。
顏江瑛表示，無論市場上血液制品供應(yīng)如何緊張,，藥監(jiān)部門都不會降低安全監(jiān)管標準,。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部正在共同協(xié)調(diào)解決血漿供應(yīng)的問題，也希望有更多的人參加無償獻血,，從源頭上解決供應(yīng)短缺的問題,。
狂犬病疫苗緊缺狀況將緩解
針對今年出現(xiàn)的人用狂犬病疫苗市場供應(yīng)緊缺的問題，顏江瑛表示,，人用狂犬病疫苗的緊缺并不是由于實行批簽發(fā)的原因造成的,，從8月1日至9月4日,，中國藥品生物制品檢定所批簽發(fā)了259.5萬支狂犬病疫苗，與平常的1個月相比,，增加了將近100多萬支,，這將緩解狂犬病疫苗供應(yīng)緊缺的狀況。
顏江瑛認為,，狂犬病疫苗供應(yīng)緊張主要有以下原因：第一,，狂犬疫苗的生產(chǎn)周期是3個月到6個月，而且狂犬病疫苗的供應(yīng)往往是按需生產(chǎn),，在年初的時候,，疾控部門會把這一年的需求量計劃報給生產(chǎn)部門。這個計劃如果報得不夠,，就會影響疫苗的產(chǎn)量,。第二，今年我國對狂犬病疫苗的生產(chǎn)工藝有了新的要求,，原來生產(chǎn)3人份的狂犬病疫苗,，由于工藝的改進，只能生產(chǎn)1人份,，但工藝改進促進了狂犬病疫苗抗體的盡快產(chǎn)生,。第三，被犬咬傷后的人都要求打狂犬病疫苗,，加大了對狂犬病疫苗的需求量,。
植入人體器械將被全面核查
顏江瑛表示，藥監(jiān)部門將對第三類醫(yī)療器械進行全面核查,，查處違法違規(guī)行為,。
第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持,、維持生命的器械,，如人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié),、心血管支架以及輸血輸液器具等,。顏江瑛表示，由于這類器械對人體具有潛在的危險,，對其安全性,、有效性必須嚴格控制。
顏江瑛介紹說,，藥監(jiān)部門將全面核查提出注冊申請的,、已經(jīng)受理的以及已經(jīng)上市的第三類醫(yī)療器械申請資料的真實性，對存在弄虛作假等違法違規(guī)行為的企業(yè)，將嚴肅查處,，并計入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄,。對嚴重違法違規(guī)的典型案例，藥監(jiān)部門將公布查處結(jié)果,，予以公開曝光,。
據(jù)悉，截至2007年5月底,，我國境內(nèi)三類醫(yī)療器械的注冊證有5578個,，而三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有2076家。
藥品召回制度將出臺
顏江瑛透露,，有關(guān)藥品召回的制度規(guī)章近日將上網(wǎng)征求意見,，其核心之一就是強化藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回中的第一責(zé)任人意識。
顏江瑛說,，現(xiàn)在我國對不合格藥品,，實行的是查封、扣押和最終銷毀,。如果發(fā)現(xiàn)某種藥品對人體健康可能存在危害,，但還沒有查出原因,，若是有藥品召回制度的話,，就可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)，召回可能存在危險的藥品,，并通知銷售者停止銷售,，通知使用者停止使用。處方藥和非處方藥都在召回的范圍內(nèi),。
顏江瑛表示,，做出藥品召回的決定需要信息的來源。藥品存在的一些不良反應(yīng)或者潛在危險,，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了要報告,，企業(yè)發(fā)現(xiàn)了要報告。
如果患者在使用藥品當中身體有哪些不適,，也應(yīng)該主動告訴醫(yī)生或者是藥店的藥師,，然后上報給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門。
