國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在昨天舉行的新聞發(fā)布會(huì)上透露，抽查抽驗(yàn)結(jié)果表明,，我國(guó)血液制品,、疫苗的質(zhì)量安全能夠得到保證,。
顏江瑛介紹說,，2006年我國(guó)血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)人血白蛋白124噸，經(jīng)生物制品批簽發(fā)的1297批次,，上市全部合格,。今年廣東佰易事件發(fā)生后，中國(guó)藥品生物制品檢定所專門對(duì)29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的9種血液制品共480批進(jìn)行了丙肝病毒和艾滋病病毒抗體檢測(cè),，結(jié)果全部為陰性,。
顏江瑛說,，藥監(jiān)部門在今年二季度組織了對(duì)全部29家血液制品生產(chǎn)企業(yè)和29家疫苗生產(chǎn)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的違法違規(guī)行為,。
人血白蛋白緊缺緣于原料不足
顏江瑛表示,，與去年同期相比，今年人血白蛋白的產(chǎn)量下降了40％,。人血白蛋白等血液制品市場(chǎng)短缺最主要的原因是原料血漿不足,，因此人血白蛋白供應(yīng)緊張的問題在近期內(nèi)難以緩解。
對(duì)于能否進(jìn)口一些血液制品來緩解市場(chǎng)供應(yīng)緊缺狀況,，顏江瑛表示,，1981年在美國(guó)發(fā)現(xiàn)第一例艾滋病人以后，各國(guó)對(duì)血液制品的進(jìn)出口都加大了監(jiān)管力度,。1984年我國(guó)頒布文件,，限制對(duì)某些血液制品的進(jìn)口，1986年又頒布文件,，禁止血液制品的進(jìn)口?，F(xiàn)在我國(guó)仍然沒有解除對(duì)進(jìn)口血液制品的限制。
顏江瑛表示,，無論市場(chǎng)上血液制品供應(yīng)如何緊張,，藥監(jiān)部門都不會(huì)降低安全監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部正在共同協(xié)調(diào)解決血漿供應(yīng)的問題,，也希望有更多的人參加無償獻(xiàn)血,，從源頭上解決供應(yīng)短缺的問題。
狂犬病疫苗緊缺狀況將緩解
針對(duì)今年出現(xiàn)的人用狂犬病疫苗市場(chǎng)供應(yīng)緊缺的問題,，顏江瑛表示,，人用狂犬病疫苗的緊缺并不是由于實(shí)行批簽發(fā)的原因造成的，從8月1日至9月4日,，中國(guó)藥品生物制品檢定所批簽發(fā)了259.5萬支狂犬病疫苗,，與平常的1個(gè)月相比，增加了將近100多萬支,，這將緩解狂犬病疫苗供應(yīng)緊缺的狀況,。
顏江瑛認(rèn)為，狂犬病疫苗供應(yīng)緊張主要有以下原因：第一,，狂犬疫苗的生產(chǎn)周期是3個(gè)月到6個(gè)月，而且狂犬病疫苗的供應(yīng)往往是按需生產(chǎn),，在年初的時(shí)候,，疾控部門會(huì)把這一年的需求量計(jì)劃報(bào)給生產(chǎn)部門。這個(gè)計(jì)劃如果報(bào)得不夠,，就會(huì)影響疫苗的產(chǎn)量,。第二,，今年我國(guó)對(duì)狂犬病疫苗的生產(chǎn)工藝有了新的要求，原來生產(chǎn)3人份的狂犬病疫苗,，由于工藝的改進(jìn),，只能生產(chǎn)1人份，但工藝改進(jìn)促進(jìn)了狂犬病疫苗抗體的盡快產(chǎn)生,。第三,，被犬咬傷后的人都要求打狂犬病疫苗，加大了對(duì)狂犬病疫苗的需求量,。
植入人體器械將被全面核查
顏江瑛表示,，藥監(jiān)部門將對(duì)第三類醫(yī)療器械進(jìn)行全面核查，查處違法違規(guī)行為,。
第三類醫(yī)療器械是指植入人體,，用于支持、維持生命的器械,，如人工心臟瓣膜,、人工關(guān)節(jié)、心血管支架以及輸血輸液器具等,。顏江瑛表示,，由于這類器械對(duì)人體具有潛在的危險(xiǎn)，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制,。
顏江瑛介紹說，藥監(jiān)部門將全面核查提出注冊(cè)申請(qǐng)的,、已經(jīng)受理的以及已經(jīng)上市的第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)資料的真實(shí)性,，對(duì)存在弄虛作假等違法違規(guī)行為的企業(yè)，將嚴(yán)肅查處,，并計(jì)入生產(chǎn)企業(yè)不良記錄,。對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的典型案例，藥監(jiān)部門將公布查處結(jié)果,，予以公開曝光,。
據(jù)悉，截至2007年5月底,，我國(guó)境內(nèi)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證有5578個(gè),，而三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有2076家。
藥品召回制度將出臺(tái)
顏江瑛透露,，有關(guān)藥品召回的制度規(guī)章近日將上網(wǎng)征求意見,，其核心之一就是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回中的第一責(zé)任人意識(shí)。
顏江瑛說，現(xiàn)在我國(guó)對(duì)不合格藥品,，實(shí)行的是查封,、扣押和最終銷毀。如果發(fā)現(xiàn)某種藥品對(duì)人體健康可能存在危害,，但還沒有查出原因,，若是有藥品召回制度的話，就可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè),，召回可能存在危險(xiǎn)的藥品,，并通知銷售者停止銷售，通知使用者停止使用,。處方藥和非處方藥都在召回的范圍內(nèi),。
顏江瑛表示，做出藥品召回的決定需要信息的來源,。藥品存在的一些不良反應(yīng)或者潛在危險(xiǎn),，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了要報(bào)告，企業(yè)發(fā)現(xiàn)了要報(bào)告,。
如果患者在使用藥品當(dāng)中身體有哪些不適,，也應(yīng)該主動(dòng)告訴醫(yī)生或者是藥店的藥師，然后上報(bào)給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門,。
