中藥為什么在世界很多國(guó)家仍未獲得合法地位正式進(jìn)入市場(chǎng),？此話題成為近日在廣州舉行的第三屆中西醫(yī)結(jié)合大會(huì)各國(guó)醫(yī)學(xué)界專(zhuān)家關(guān)注的熱點(diǎn),。
“理論固然好,，但我們需要數(shù)據(jù)來(lái)證明,。”美國(guó)食品藥品管理局（FDA）醫(yī)學(xué)政策辦公室主任,、新藥審評(píng)辦公室主任羅伯特·特普在講演上這樣說(shuō),。
他認(rèn)為,，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)有它很好的理論體系，但是,，“中藥所含成分太多，驗(yàn)證所有成分的效果不太可行,，但我們必須知道整劑中藥的療效,。所以，中藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的唯一途徑是用充分和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯縼?lái)證明藥品的療效,。”
羅伯特·特普介紹說(shuō),，自１９６２年起,，藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)必須提交申請(qǐng)，申請(qǐng)者必須有“充分證據(jù)”證明藥品具有其所聲稱(chēng)的療效,。所謂充分證據(jù),，就是指經(jīng)過(guò)臨床對(duì)照試驗(yàn)，來(lái)證明該藥品的療效,。
奧地利中草藥產(chǎn)品研究聯(lián)合會(huì)中醫(yī)藥事務(wù)主席魯?shù)婪?middot;鮑爾教授認(rèn)為,，中藥的問(wèn)題，最關(guān)鍵的是保證安全性以及做好質(zhì)量控制,，這樣才有利于在世界推廣并廣泛應(yīng)用,。
“我們要知道，雖然中醫(yī)藥現(xiàn)在已被國(guó)際醫(yī)學(xué)界所認(rèn)識(shí)和接受,，但中藥要在全世界使用,、取得合法地位并成為主流的一部分，仍有一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程,。”中國(guó)工程院院士,、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中心主任李連達(dá)教授如是說(shuō)。
“中藥標(biāo)準(zhǔn)化還不夠,。”李連達(dá)說(shuō),，比如一個(gè)復(fù)方丹參制劑，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)大約有７００家藥廠在生產(chǎn),，一家一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),。“所以，國(guó)內(nèi)首先要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),，而且與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,，否則人家不接受，那中成藥制劑只能關(guān)在國(guó)門(mén)內(nèi)自己用,。”
對(duì)此,，中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)已向醫(yī)學(xué)界提出了相關(guān)的建議，提出要重視學(xué)科發(fā)展的國(guó)際合作,，對(duì)中藥的長(zhǎng)期和大劑量的個(gè)體化治療進(jìn)行安全性監(jiān)控和深入科學(xué)研究,，并引入化學(xué)藥品的有效管理模式使其逐漸正規(guī)化和法制化。
李連達(dá)說(shuō),，雖然這個(gè)過(guò)程需要自身努力,，可能是漫長(zhǎng)的，但前景也比較好,。他透露說(shuō),，過(guò)去美國(guó)ＦＤＡ等機(jī)構(gòu)都認(rèn)為必須對(duì)中藥化學(xué)成分弄清楚，但是中藥一個(gè)復(fù)方就有一兩千種成分,，要完全搞清楚是很難的,。近年來(lái),，海外學(xué)者已認(rèn)識(shí)到中藥的這種特性，在標(biāo)準(zhǔn)要求上有了一些變動(dòng),，這種改變將有利于中藥更快地走向世界,。
