中藥為什么在世界很多國家仍未獲得合法地位正式進(jìn)入市場,？此話題成為近日在廣州舉行的第三屆中西醫(yī)結(jié)合大會各國醫(yī)學(xué)界專家關(guān)注的熱點,。
“理論固然好，但我們需要數(shù)據(jù)來證明,。”美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)學(xué)政策辦公室主任,、新藥審評辦公室主任羅伯特·特普在講演上這樣說。
他認(rèn)為,，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學(xué)有它很好的理論體系,，但是，“中藥所含成分太多,，驗證所有成分的效果不太可行,，但我們必須知道整劑中藥的療效。所以,，中藥進(jìn)入美國市場的唯一途徑是用充分和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯縼碜C明藥品的療效,。”
羅伯特·特普介紹說，自１９６２年起,，藥品進(jìn)入美國市場必須提交申請,，申請者必須有“充分證據(jù)”證明藥品具有其所聲稱的療效。所謂充分證據(jù),，就是指經(jīng)過臨床對照試驗,，來證明該藥品的療效。
奧地利中草藥產(chǎn)品研究聯(lián)合會中醫(yī)藥事務(wù)主席魯?shù)婪?middot;鮑爾教授認(rèn)為,，中藥的問題,，最關(guān)鍵的是保證安全性以及做好質(zhì)量控制，這樣才有利于在世界推廣并廣泛應(yīng)用,。
“我們要知道,，雖然中醫(yī)藥現(xiàn)在已被國際醫(yī)學(xué)界所認(rèn)識和接受，但中藥要在全世界使用,、取得合法地位并成為主流的一部分,，仍有一個漫長的過程。”中國工程院院士,、中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗中心主任李連達(dá)教授如是說,。
“中藥標(biāo)準(zhǔn)化還不夠。”李連達(dá)說,，比如一個復(fù)方丹參制劑,，現(xiàn)在國內(nèi)大約有７００家藥廠在生產(chǎn),，一家一個標(biāo)準(zhǔn)。“所以,，國內(nèi)首先要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),，而且與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，否則人家不接受,，那中成藥制劑只能關(guān)在國門內(nèi)自己用。”
對此,，中國中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會已向醫(yī)學(xué)界提出了相關(guān)的建議,，提出要重視學(xué)科發(fā)展的國際合作，對中藥的長期和大劑量的個體化治療進(jìn)行安全性監(jiān)控和深入科學(xué)研究,，并引入化學(xué)藥品的有效管理模式使其逐漸正規(guī)化和法制化,。
李連達(dá)說，雖然這個過程需要自身努力,，可能是漫長的,，但前景也比較好。他透露說,，過去美國ＦＤＡ等機構(gòu)都認(rèn)為必須對中藥化學(xué)成分弄清楚,，但是中藥一個復(fù)方就有一兩千種成分，要完全搞清楚是很難的,。近年來,，海外學(xué)者已認(rèn)識到中藥的這種特性，在標(biāo)準(zhǔn)要求上有了一些變動,，這種改變將有利于中藥更快地走向世界,。
