10月18日,，復(fù)星醫(yī)藥旗下的萬邦生化醫(yī)藥公司與美國安新公司（Anesiva）簽署了一項(xiàng)成立新合資公司的合同,。落戶江蘇徐州的萬邦安新醫(yī)藥有限公司（以下簡稱萬邦安新）將主要生產(chǎn)美國安新公司的創(chuàng)新產(chǎn)品Zingo（利多卡因）及其后續(xù)產(chǎn)品,，并成為這些產(chǎn)品的全球制造商,，同時(shí)有望獲得中國市場的銷售權(quán),。該合資公司注冊資本約3000萬元人民幣,，萬邦占50%,，美國安新公司占49%,。
FDA“最溫柔審批”的產(chǎn)品
據(jù)了解，Zingo產(chǎn)品是美國安新公司（Anesiva,，Nasdaq：ANSV）——總部設(shè)于加州的一家中型研發(fā)型的生物制藥公司開發(fā)的新型鎮(zhèn)痛的粉末無針給藥系統(tǒng)（藥物/裝置）,，剛于今年8月份獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，可望減低3～18歲兒童與青少年接受靜脈穿刺時(shí)的疼痛,，能夠在1分鐘起效,。
這項(xiàng)產(chǎn)品的審批被譽(yù)為是FDA“最溫柔的審批”，一方面是指針對兒童緩解疼痛的產(chǎn)品審批,；另一方面是指審批的過程異常順利,，一改FDA一貫的“嚴(yán)苛”作風(fēng)，以至于公司在獲悉批復(fù)喜訊之時(shí)還沒有完全做好市場化的準(zhǔn)備,。據(jù)專家表示,，該產(chǎn)品的速效鎮(zhèn)痛優(yōu)于市場同類產(chǎn)品尤其是用于兒科和急診的鎮(zhèn)痛藥品，而傳統(tǒng)的鎮(zhèn)痛方法如濕敷至少要在5分鐘以上起效,，而市場上同類裝置或藥物更需要20分鐘以上,。
據(jù)納斯達(dá)克消息，Zingo前期主攻美國市場,，目前該產(chǎn)品在美國的售價(jià)約在14～16美元/支,，市場反應(yīng)熱烈。調(diào)研公司Solucient分析,，在美國,，包括住院、門診及急診科每年有近3億人次的靜脈注射和外圍靜脈套管插入術(shù),，其中2090萬人次為兒科,。此外，除了醫(yī)院部分,，還有獻(xiàn)血中心,、血液透析、社會衛(wèi)生部等機(jī)構(gòu)均有大量應(yīng)用,，故急診科,、手術(shù)室、兒科等醫(yī)護(hù)人員十分歡迎。據(jù)預(yù)測,，明年對該產(chǎn)品需求在300萬～500萬套,，未來幾年內(nèi)全球?qū)_(dá)到1000萬～2000萬套。
美國安新公司計(jì)劃將這一產(chǎn)品盡快地推廣到北美以外的市場,。由于通過了最為嚴(yán)格的FDA審批,，業(yè)界認(rèn)為，該產(chǎn)品在歐洲,、日本和中國等的新藥注冊部門的審批不會存在障礙,。
美國安新公司CEO兼董事JohnMcLaughlin稱：“我們認(rèn)為，該項(xiàng)目落戶于萬邦醫(yī)藥,，在擴(kuò)大Zingo產(chǎn)能的同時(shí),，也使藥物的成本能降至更低。”從未來合作前景看,，Zingo在市場獲得成功后,，萬邦安新將可能很快成為美國安新公司Zingo產(chǎn)品的全球制造商。
生產(chǎn)合作僅是第一步
萬邦生化生產(chǎn)的藥品集中在內(nèi)分泌和心血管兩個(gè)治療領(lǐng)域,，并從事糖尿病護(hù)理產(chǎn)品的經(jīng)營和糖尿病人的綜合服務(wù),，目前是國內(nèi)最大的胰島素生產(chǎn)基地。此次合作的資金投入主要用于現(xiàn)有生產(chǎn)線的升級,，并將按照FDA的要求進(jìn)行改造,。
對于復(fù)星醫(yī)藥來說，此次合作將促進(jìn)其在國際化道路上邁出更大的一步,。復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)總裁汪群斌說：“與美國安新公司合作的首要意義在于我們將會按照美,、歐等工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建造工廠和質(zhì)量管理體系，并帶動復(fù)星醫(yī)藥生產(chǎn)水平全面達(dá)到歐美國家的制藥工業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。”
復(fù)星醫(yī)藥顯然不僅僅局限于作為外國產(chǎn)品的生產(chǎn)基地,，而是希望能夠在技術(shù)合作和銷售合作上建立伙伴關(guān)系，同時(shí),，也看中了無針注射技術(shù)和疼痛管理的未來發(fā)展,。萬邦醫(yī)藥董事長李顯林表示：“我們也看好中國的疼痛管理市場，因此,，我們希望獲得Zingo及其后續(xù)產(chǎn)品在中國市場的獨(dú)家銷售權(quán),。”據(jù)透露，美國安新公司之所以選擇與萬邦合作,，也是看好復(fù)星醫(yī)藥有著良好的發(fā)展基礎(chǔ)和前景,，尤其復(fù)星醫(yī)藥有覆蓋全國的強(qiáng)大銷售網(wǎng)絡(luò)，將來如果開辟中國市場,，其作用不容小視,。據(jù)稱,，安新公司還有一個(gè)疼痛管理的產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入了Ⅲ期臨床階段。
據(jù)了解,，無針注射平臺這項(xiàng)技術(shù)目前僅為美國安新公司和諾華公司兩家擁有，諾華公司的技術(shù)主要運(yùn)用于疫苗和免疫產(chǎn)品中,。美國安新公司則對于大,、小分子藥物的輸送進(jìn)行了開發(fā)。負(fù)責(zé)該項(xiàng)目談判的復(fù)星醫(yī)藥商務(wù)發(fā)展總監(jiān)劉日廷博士表示,，希望通過技術(shù)合作,，開發(fā)出萬邦胰島素的無針給藥技術(shù)。“到目前為止,，胰島素的給藥方式都是注射模式,，而輝瑞公司吸入式藥物的開發(fā)進(jìn)行了12年最終放棄了，如果無針注射能夠研究成功,，將有可能成為重磅炸彈,。”
多元方式闖世界
在國際化的進(jìn)程中，復(fù)星醫(yī)藥-桂林南藥以原創(chuàng)的青蒿琥酯抗瘧藥連續(xù)取得WHO中國唯一預(yù)供應(yīng)商資格認(rèn)證,，其青蒿琥酯片的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)甚至被WHO作為國際標(biāo)準(zhǔn),；而復(fù)星醫(yī)藥旗下的朝暉制藥在2005年初贏得了與丹麥百年研發(fā)企業(yè)LEO公司的合作機(jī)會，并實(shí)現(xiàn)了與歐洲標(biāo)準(zhǔn)的對接,。
此次新產(chǎn)品才在美國上市兩個(gè)月,，復(fù)星就獲得了全球生產(chǎn)供應(yīng)商的戰(zhàn)略合作，速度之快讓人驚訝,。據(jù)劉博士介紹,，事實(shí)上他們從今年的1月就開始和對方進(jìn)行接觸，復(fù)星醫(yī)藥旗下的商業(yè)發(fā)展部對國際上的專利產(chǎn)品和技術(shù)進(jìn)行最新的跟蹤和篩選,，一直保持著數(shù)百個(gè)產(chǎn)品的比較挑選,，尋求和企業(yè)發(fā)展目標(biāo)有幫助的海外企業(yè)進(jìn)行合作。
萬邦安新的生產(chǎn)線預(yù)計(jì)能在一年的時(shí)間里完成FDA的認(rèn)證工作,，投產(chǎn)后能夠?qū)崿F(xiàn)每年500萬套的生產(chǎn)量,。同時(shí)，復(fù)星將幫助這一產(chǎn)品的原料實(shí)現(xiàn)中國本土化,，預(yù)計(jì)將節(jié)省成本達(dá)到在美國生產(chǎn)成本的一半以上,。
汪群斌表示，通過合作將使復(fù)星醫(yī)藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制再上一個(gè)臺階,。復(fù)星醫(yī)藥還將積極尋求全球類似有特色的醫(yī)藥企業(yè)和技術(shù)項(xiàng)目進(jìn)行合作,，提升復(fù)星醫(yī)藥的國際化生產(chǎn)管理水平。
