從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,，該局10月29日發(fā)布了新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》（以下簡稱《標準》）,，并將自2008年1月1日起施行。新《標準》提高了GMP認證檢查評定標準,，進一步強化了軟件管理,。

    據(jù)悉，新《標準》由原來的225條修改為259條,，其中關鍵項目由56條調(diào)整為92條,，一般項目由169條調(diào)整為167條。主要增加了對企業(yè)在人員資質(zhì),、生產(chǎn)過程,、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面的技術要求,，以進一步加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管,，確保藥品質(zhì)量,。

    據(jù)了解，新《標準》的認證檢查評定標準更加嚴格,，按照原來的《標準》,，如果認證檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷少于3條，可以限期整改后通過認證,，但新《標準》規(guī)定,，如有嚴重缺陷將不予通過認證。同時,，為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在GMP認證中存在的弄虛作假行為,，新《標準》規(guī)定，“在檢查過程中,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關情況或提供虛假材料的,，按嚴重缺陷處理。檢查組應調(diào)查取證,，詳細記錄”。

    在軟件管理上,，新《標準》進一步提高和完善了人員,、質(zhì)量、生產(chǎn),、物料和文件管理的檢查項目,。增加了“主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人應對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責”、“企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法規(guī)培訓”,、“從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應具有基礎理論知識和實際操作技能”等內(nèi)容,。同時，新《標準》還強調(diào)了質(zhì)量管理部門的獨立性,，賦予了質(zhì)量管理部門對物料供應商選擇的質(zhì)量否決權等更多職責,，規(guī)定“質(zhì)量管理部門應制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應有記錄,，重大偏差應具有調(diào)查報告”,、“企業(yè)應根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應商質(zhì)量體系的審核情況,，確定原料藥生產(chǎn)用物料的質(zhì)量控制項目”,、“物料應按批取樣檢驗”等內(nèi)容。

    此外,，新《標準》還強調(diào)與藥品注冊文件要求相匹配,，要求原料藥和制劑必須按注冊批準的工藝生產(chǎn)。