一旦在生產(chǎn)工藝的常規(guī)評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)疫苗有被污染的可能性,，就主動(dòng)啟動(dòng)全球召回程序,，在《藥品召回管理辦法》出爐之際,，外企的做法值得國(guó)內(nèi)藥企學(xué)習(xí)。
適逢我國(guó)《藥品召回管理辦法》出臺(tái)不久,，美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月12日,，制藥巨頭默沙東宣布，在全球范圍內(nèi)緊急召回約120萬(wàn)劑兒童用疫苗注射劑——普澤欣,。理由是一家制造工廠被發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過(guò)程存在殺菌漏洞,，可能致使疫苗受污染,。
目前，默沙東已于第一時(shí)間通知中國(guó)各級(jí)政府機(jī)構(gòu),、經(jīng)銷(xiāo)商及疾控中心,，并正在根據(jù)《藥品召回管理辦法》，與衛(wèi)生,、藥監(jiān)部門(mén)密切合作,，實(shí)施本次召回,。
自揭“家丑”,？
默沙東（中國(guó)）有限公司提供給本報(bào)的《關(guān)于在中國(guó)市場(chǎng)主動(dòng)召回普澤欣產(chǎn)品的相關(guān)信息》顯示，此次召回涉及11個(gè)批次的普澤欣（PedvaxHIB）,，主動(dòng)召回程序已經(jīng)啟動(dòng),，其中有1個(gè)批次的產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售。此次在中國(guó)市場(chǎng)召回的該批產(chǎn)品于今年10月在中國(guó)銷(xiāo)售（批簽發(fā)合格證號(hào)：LRA20072374）,，應(yīng)召回的疫苗共有104930支,，批次為J2438，有效期至2009年10月24日,。
默沙東（中國(guó)）媒體負(fù)責(zé)人向《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》表示,，實(shí)施本次主動(dòng)召回是由于無(wú)法確保這一批次疫苗的無(wú)菌性，默沙東在對(duì)生產(chǎn)工藝的常規(guī)評(píng)價(jià)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)該批次疫苗有被污染的可能性,。他同時(shí)表示,，此次召回不會(huì)影響到該產(chǎn)品的其他批次及默沙東其他產(chǎn)品。
實(shí)際上,，作為一家恪守患者為先原則的全球性制藥公司,，默沙東在藥品安全方面始終保持相當(dāng)謹(jǐn)慎的做法：盡管上述11個(gè)批次的兒童疫苗污染的可能性很小，而且即使存在,，污染程度也很低,，但全球范圍內(nèi)的自動(dòng)召回程序還是被立即啟動(dòng)。
據(jù)了解,，這120萬(wàn)劑疫苗為B型流行性感冒噬血桿菌結(jié)合疫苗,，簡(jiǎn)稱(chēng)HIB疫苗，常用于5歲以下兒童,，能預(yù)防由B型流感嗜血桿菌（HIB）引起的嬰幼兒肺炎,、腦膜炎及其他嚴(yán)重感染。目前尚無(wú)接種這些疫苗的兒童出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告,。
美國(guó)疾控預(yù)防中心官員日前也表示,，需召回的疫苗也具有免疫效果，已經(jīng)接種這些疫苗的兒童不需要再次接種,。
召回之困
“對(duì)于全球性的制藥企業(yè)來(lái)說(shuō),，這樣的事情很平常,，更算不上‘家丑’。這是企業(yè)負(fù)責(zé)任的做法,。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長(zhǎng)宋明憲認(rèn)為,。
他表示，美國(guó)藥品召回大多是企業(yè)的自主行為,，只有在美國(guó)FDA發(fā)現(xiàn)企業(yè)未召回問(wèn)題藥品或出現(xiàn)對(duì)公眾健康造成嚴(yán)重危害的情況下才實(shí)施強(qiáng)制召回,。美國(guó)制藥企業(yè)主動(dòng)召回明顯多于責(zé)成召回。
相比之下,，目前國(guó)內(nèi)藥企在建立藥品不良反應(yīng)信息收集系統(tǒng)方面的情況并不理想,，現(xiàn)在藥品召回更多的是責(zé)成召回，企業(yè)主動(dòng)召回的很少,。
宋明憲進(jìn)一步指出,，與創(chuàng)新藥物研發(fā)型跨國(guó)企業(yè)相比，國(guó)內(nèi)一些仿制藥企業(yè)在自我發(fā)現(xiàn)藥品缺陷方面的能力較弱,，“通常是簡(jiǎn)單加工,，進(jìn)一步跟蹤藥物的能力不足。制藥企業(yè)必須轉(zhuǎn)變‘主動(dòng)召回不利于企業(yè)名聲’的觀念,，樹(shù)立藥品安全有效第一責(zé)任人的意識(shí),。
”
另外，針對(duì)一些制藥企業(yè)認(rèn)為國(guó)內(nèi)藥品批發(fā)商散而小,，導(dǎo)致召回成本太大的說(shuō)法,，宋明憲認(rèn)為困難對(duì)于所有制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一樣的。像此次默沙東的疫苗是自費(fèi)疫苗產(chǎn)品,，采購(gòu)渠道不同于計(jì)劃內(nèi)疫苗,，在全球范圍內(nèi)回收同樣是有難度且成本較高。目前中美兩國(guó)已經(jīng)簽署《藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議》,，在藥品召回方面雙方制藥企業(yè)都需要遵守,，國(guó)內(nèi)企業(yè)必須學(xué)會(huì)適應(yīng)，逐步建立企業(yè)自己的藥品召回制度,。
“主動(dòng)”將變得主動(dòng)
記者隨后采訪了曾就職于默沙東的艾力彼醫(yī)療集團(tuán)總裁莊一強(qiáng),。莊一強(qiáng)表示，在美國(guó),，若企業(yè)不與政府合作,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題有意隱瞞，不僅會(huì)傾家蕩產(chǎn),，嚴(yán)重者將承擔(dān)刑事責(zé)任,，但如果與政府部門(mén)合作，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患就主動(dòng)提交問(wèn)題報(bào)告要求召回問(wèn)題藥品，一般都能得到寬松處理,，而國(guó)內(nèi)的情況是“講不心動(dòng),，罰不心痛”。但隨著《藥品召回管理辦法》的深入實(shí)行,，這一現(xiàn)狀將有望得到改變,。
莊一強(qiáng)同時(shí)表示，當(dāng)前國(guó)內(nèi)未將召回的隱性成本加入成本核算,，這一點(diǎn)需要轉(zhuǎn)變,。
對(duì)此，宋明憲也表達(dá)了類(lèi)似的看法：“國(guó)外通常會(huì)從企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)的角度設(shè)制藥企業(yè)的配套成本,，這其實(shí)有利于促進(jìn)企業(yè)發(fā)展,。”
