一旦在生產(chǎn)工藝的常規(guī)評價過程中發(fā)現(xiàn)疫苗有被污染的可能性,，就主動啟動全球召回程序,，在《藥品召回管理辦法》出爐之際，外企的做法值得國內(nèi)藥企學習,。
適逢我國《藥品召回管理辦法》出臺不久，美國當?shù)貢r間12月12日,，制藥巨頭默沙東宣布,，在全球范圍內(nèi)緊急召回約120萬劑兒童用疫苗注射劑——普澤欣。理由是一家制造工廠被發(fā)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)過程存在殺菌漏洞,，可能致使疫苗受污染。
目前,，默沙東已于第一時間通知中國各級政府機構,、經(jīng)銷商及疾控中心，并正在根據(jù)《藥品召回管理辦法》，與衛(wèi)生,、藥監(jiān)部門密切合作,，實施本次召回。
自揭“家丑”,？
默沙東（中國）有限公司提供給本報的《關于在中國市場主動召回普澤欣產(chǎn)品的相關信息》顯示,，此次召回涉及11個批次的普澤欣（PedvaxHIB），主動召回程序已經(jīng)啟動,，其中有1個批次的產(chǎn)品在中國市場銷售,。此次在中國市場召回的該批產(chǎn)品于今年10月在中國銷售（批簽發(fā)合格證號：LRA20072374），應召回的疫苗共有104930支,，批次為J2438,，有效期至2009年10月24日。
默沙東（中國）媒體負責人向《醫(yī)藥經(jīng)濟報》表示,，實施本次主動召回是由于無法確保這一批次疫苗的無菌性,，默沙東在對生產(chǎn)工藝的常規(guī)評價過程中發(fā)現(xiàn)該批次疫苗有被污染的可能性。他同時表示,，此次召回不會影響到該產(chǎn)品的其他批次及默沙東其他產(chǎn)品,。
實際上，作為一家恪守患者為先原則的全球性制藥公司,，默沙東在藥品安全方面始終保持相當謹慎的做法：盡管上述11個批次的兒童疫苗污染的可能性很小,，而且即使存在，污染程度也很低,，但全球范圍內(nèi)的自動召回程序還是被立即啟動,。
據(jù)了解，這120萬劑疫苗為B型流行性感冒噬血桿菌結(jié)合疫苗,，簡稱HIB疫苗,，常用于5歲以下兒童，能預防由B型流感嗜血桿菌（HIB）引起的嬰幼兒肺炎,、腦膜炎及其他嚴重感染,。目前尚無接種這些疫苗的兒童出現(xiàn)不良反應的報告。
美國疾控預防中心官員日前也表示,，需召回的疫苗也具有免疫效果,，已經(jīng)接種這些疫苗的兒童不需要再次接種。
召回之困
“對于全球性的制藥企業(yè)來說,，這樣的事情很平常,，更算不上‘家丑’,。這是企業(yè)負責任的做法,。”四川省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處處長宋明憲認為,。
他表示，美國藥品召回大多是企業(yè)的自主行為,，只有在美國FDA發(fā)現(xiàn)企業(yè)未召回問題藥品或出現(xiàn)對公眾健康造成嚴重危害的情況下才實施強制召回,。美國制藥企業(yè)主動召回明顯多于責成召回。
相比之下,，目前國內(nèi)藥企在建立藥品不良反應信息收集系統(tǒng)方面的情況并不理想,，現(xiàn)在藥品召回更多的是責成召回，企業(yè)主動召回的很少,。
宋明憲進一步指出,，與創(chuàng)新藥物研發(fā)型跨國企業(yè)相比，國內(nèi)一些仿制藥企業(yè)在自我發(fā)現(xiàn)藥品缺陷方面的能力較弱,，“通常是簡單加工,，進一步跟蹤藥物的能力不足。制藥企業(yè)必須轉(zhuǎn)變‘主動召回不利于企業(yè)名聲’的觀念,，樹立藥品安全有效第一責任人的意識,。
”
另外，針對一些制藥企業(yè)認為國內(nèi)藥品批發(fā)商散而小,，導致召回成本太大的說法,，宋明憲認為困難對于所有制藥企業(yè)來說都是一樣的。像此次默沙東的疫苗是自費疫苗產(chǎn)品,，采購渠道不同于計劃內(nèi)疫苗,，在全球范圍內(nèi)回收同樣是有難度且成本較高。目前中美兩國已經(jīng)簽署《藥品醫(yī)療器械安全協(xié)議》,，在藥品召回方面雙方制藥企業(yè)都需要遵守,，國內(nèi)企業(yè)必須學會適應，逐步建立企業(yè)自己的藥品召回制度,。
“主動”將變得主動
記者隨后采訪了曾就職于默沙東的艾力彼醫(yī)療集團總裁莊一強,。莊一強表示，在美國,，若企業(yè)不與政府合作,，發(fā)現(xiàn)問題有意隱瞞，不僅會傾家蕩產(chǎn),，嚴重者將承擔刑事責任,，但如果與政府部門合作，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患就主動提交問題報告要求召回問題藥品,，一般都能得到寬松處理,，而國內(nèi)的情況是“講不心動，罰不心痛”,。但隨著《藥品召回管理辦法》的深入實行,，這一現(xiàn)狀將有望得到改變,。
莊一強同時表示，當前國內(nèi)未將召回的隱性成本加入成本核算,，這一點需要轉(zhuǎn)變。
對此,，宋明憲也表達了類似的看法：“國外通常會從企業(yè)風險的角度設制藥企業(yè)的配套成本,，這其實有利于促進企業(yè)發(fā)展。”
