我國正加緊中藥標準規(guī)范技術體系研究,建立質(zhì)控標準,。記者1月8日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,,建立中藥標準規(guī)范技術體系研究已在科技部立項,并獲得較大的經(jīng)費支持,。
建立中藥標準規(guī)范技術體系研究主要包括六個方面:第一,,建立中藥材資源與生產(chǎn)標準的規(guī)范,從源頭確保中藥的質(zhì)量,。
第二,,建立符合中藥特點的質(zhì)量控制標準,為中藥安全有效提供保證,。第三,,根據(jù)中藥特點建立和完善生產(chǎn)規(guī)范體系,,確保中藥質(zhì)量的生產(chǎn)過程。中藥的質(zhì)量更多的是要靠生產(chǎn)工藝過程,,包括原輔料,、原材料的控制。第四,,建立和完善中藥研發(fā)與上市前技術評價標準,,促進產(chǎn)業(yè)的技術創(chuàng)新。第五,,建立和完善中藥上市后安全性監(jiān)測與再評價規(guī)范,。第六,健全和完善中藥注冊管理,,建立系統(tǒng)的技術審評體系,,以評價中藥的有效性和安全性。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉透露,,在中藥標準制定方面,,去年年底正式成立的第九屆藥典委員會,已經(jīng)啟動了2010年版中國藥典的修訂,,其中包括中藥部分的修訂,,目前正在研究和制定修訂大綱。同時,,對現(xiàn)在已有的原局頒或者部頒的標準進行系統(tǒng),、整體的修訂工作也在考慮之中。