這幾年,，“外包”這個(gè)詞在醫(yī)藥行業(yè)里頻頻出現(xiàn)，如“學(xué)術(shù)推廣外包”,、“銷售外包”（OEM和產(chǎn)品招商）,、“人力資源外包”、“研發(fā)外包”（CRO）等等,，可以說,，這些外包方式都在不同程度上得到業(yè)界人士高度認(rèn)可。
前些天,，筆者為某公司做業(yè)務(wù)拓展方面的咨詢,，此期間，與行內(nèi)專業(yè)人士一起進(jìn)行了關(guān)于“外包”問題的探討,，故對近幾年興起的“研發(fā)外包”有了更深入的了解和感悟,，下面將就“研發(fā)外包”與企業(yè)新藥借力快速上市的問題與同行交流。
政策導(dǎo)航
我國《藥品注冊與管理辦法》于今年10月1日正式開始執(zhí)行,，這標(biāo)志著我國藥品監(jiān)管體系的不斷完善及藥品審查制度的不斷深入,。11月份，國家新藥審評中心對先前報(bào)批的項(xiàng)目尤其是對注射劑的審查加大了審核的力度,，對大部分申報(bào)的項(xiàng)目都發(fā)出了提交補(bǔ)充資料的要求,，對其他有些品種也做了重新審核。近期,，國家發(fā)改委又傳出消息,，今后對仿制藥定價(jià)或?qū)?shí)行定價(jià)遞減的辦法，如果實(shí)施這些辦法,，對仿制藥的打擊可謂最為猛烈,。
另外，“藥品掛網(wǎng)招標(biāo)采購”模式在全國已普遍執(zhí)行,，盡管各地的具體條款不盡相同,，但就中標(biāo)價(jià)格來說將趨于“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”，新藥和專利藥明顯將會在“掛網(wǎng)招標(biāo)”中得到特殊優(yōu)待,，筆者斷言,，這一“打擊”和一“鼓勵(lì)”對未來藥企的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)劃提出了新了方向：藥企要集中企業(yè)所有資源上馬技術(shù)含量高、市場前景廣,、有學(xué)術(shù)推廣價(jià)值的新藥,。
藥企借力CRO
從當(dāng)前國際和國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)上新藥項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)來看，借助于外力,，通過外部資源來立題選項(xiàng),、市場調(diào)研、報(bào)批,、臨床監(jiān)查,、賣點(diǎn)挖掘、上市前準(zhǔn)備,、臨床專家資源共享等等,，這就是把新藥從立項(xiàng)到上市分成幾部分“外包”給更為專業(yè)的公司和機(jī)構(gòu)來完成，即“研發(fā)外包”,，這是一個(gè)不錯(cuò)的選擇,。
據(jù)北京合源匯豐醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理范穎介紹，CRO最早于20世紀(jì)80年代初在美國出現(xiàn),，其目的是協(xié)助制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā),，業(yè)務(wù)范圍包括立項(xiàng)調(diào)研、臨床前研究,、臨床研究以及新藥注冊等新藥研發(fā)全過程,。由于其具有專業(yè)化、規(guī)范化,、靈活性和低成本等優(yōu)點(diǎn),，近年來越來越受到國內(nèi)制藥企業(yè)的青睞。
企業(yè)將新藥上市前的一部分研究工作交給CRO完成,，既可以保證工作的質(zhì)量,，也可以降低研究開發(fā)的成本和企業(yè)自身的管理費(fèi)用,；既可彌補(bǔ)藥物開發(fā)高峰期企業(yè)內(nèi)部資源的嚴(yán)重不足，又可避免藥物開發(fā)低潮時(shí)企業(yè)投入研發(fā)部門的資源浪費(fèi),；同時(shí),，也可以借用CRO豐富的經(jīng)驗(yàn)和對新藥注冊程序的熟悉，保證新藥的研發(fā)和注冊速度,，爭取藥品提前占領(lǐng)市場,。有資料顯示，CRO承擔(dān)項(xiàng)目的時(shí)間與企業(yè)自身承擔(dān)的項(xiàng)目所需要的時(shí)間相比,，大約可以節(jié)省25%～35%,，如據(jù)合源匯豐公司介紹，他們承擔(dān)了外公司的CRO外包后,，可以為客戶縮短6個(gè)月或1年以上的時(shí)間,。
合作要全面考察
當(dāng)今，我國制藥業(yè)所處的發(fā)展階段與美國20世紀(jì)80年代初的情況頗為相似：自1998年SFDA成立后,，制定頒布了一系列藥品管理法規(guī),；近年來，社會醫(yī)療體制進(jìn)行了全面的改革,，制藥業(yè)必須面對越來越激烈的市場競爭,，而中國的制藥企業(yè)規(guī)模大多比較小，自身完成新藥研發(fā)的實(shí)力又比較弱,，而且由于多數(shù)企業(yè)多年來都是從事仿制藥生產(chǎn),，對于新藥研發(fā)的規(guī)則也缺乏足夠的了解。同時(shí),，隨著今年《藥品注冊與管理辦法》的執(zhí)行,，新藥審批的程序也越來越嚴(yán)格和復(fù)雜，我國的這些現(xiàn)狀,，都決定了CRO模式是中國制藥企業(yè)進(jìn)行新藥上市合作的最佳選擇,。
目前，中國的CRO機(jī)構(gòu)超過2000多家,，大部分不夠規(guī)范,，業(yè)務(wù)范圍廣而不專：有什么業(yè)務(wù)做什么業(yè)務(wù)，小到改劑型,、報(bào)批仿制藥,、臨床試驗(yàn)跑腿、注冊報(bào)批咨詢等低端服務(wù),。規(guī)模方面少則一兩個(gè)人,，多也不過五六個(gè)人，所以對于藥企來說，選擇一家CRO應(yīng)該重點(diǎn)考慮其業(yè)務(wù)是否專業(yè)規(guī)范,、是否高效,、是否守信、服務(wù)是否周到,、能否為新藥今后的上市提供各種協(xié)助,、是否有“大合作意識”等等,。另外,，藥企可以衡量一下備選合作伙伴是否能提供以下一些增值服務(wù)，比如：免費(fèi)為你提供政策咨詢,、相關(guān)資料的免費(fèi)提供,、新藥市場數(shù)據(jù)的免費(fèi)提供、新藥產(chǎn)品國內(nèi)外市場調(diào)研情況,、幫助建立專家網(wǎng)絡(luò)以及專家網(wǎng)絡(luò)資源的共享,、學(xué)術(shù)推廣指導(dǎo)、新賣點(diǎn)挖掘,、銷售手冊設(shè)計(jì)建議和臨床大客戶引見服務(wù)等等,，最后決定合作者時(shí)，藥企還應(yīng)當(dāng)派專人對欲合作的CRO公司做一番考察,。
今后,，社會分工必然會越來越細(xì)，“專業(yè)的人做專業(yè)的事”,。醫(yī)藥行業(yè)也是這樣,，所以，藥企在未來的新藥立項(xiàng)和市場開發(fā)方面應(yīng)該緊密地依托專業(yè)的CRO,，借力CRO的優(yōu)勢資源,，與專業(yè)CRO才能達(dá)成雙贏的目標(biāo)。制藥企業(yè)新藥立項(xiàng)與快速上市才能游刃有余,，快速贏得更多的市場份額,，從而在激烈的競爭中打贏對手。
相關(guān)報(bào)道
中日加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)合作
本報(bào)訊 由中日兩國醫(yī)藥研發(fā)公司合資組建的潤東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司日前在上海成立,，將加強(qiáng)兩國在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的合作研究,。
新藥研發(fā)耗資大、周期長,、風(fēng)險(xiǎn)高,，由于涉及到人民健康和生命安全，近年來各國的相關(guān)藥事法規(guī)都在不斷完善,。據(jù)了解,，目前世界上通行的CRO是保證藥品研發(fā)質(zhì)量減少風(fēng)險(xiǎn)、向生物醫(yī)藥公司提供與藥物研發(fā)有關(guān)專業(yè)服務(wù)的科學(xué)機(jī)構(gòu),。
潤東醫(yī)藥研究開發(fā)公司是近年來我國迅速發(fā)展的CRO公司之一,，該公司不僅開展臨床研究,，而且和有關(guān)部門一起開展臨床研究機(jī)構(gòu)GCP的各種培訓(xùn)工作；CRONOVA株式會社是日本國內(nèi)目前唯一一家通過行業(yè)內(nèi)全部四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的CRO公司,，也是近年來日本效益最好,、發(fā)展最快的CRO公司之一。
參加成立儀式的中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長郭云沛談到,，近年來,，我國醫(yī)藥市場發(fā)展迅速，但由于市場競爭激烈,，造成CRO公司魚龍混雜,、良莠不齊的局面，真正有嚴(yán)格質(zhì)量規(guī)范的本土型CRO公司寥寥無幾,。潤東醫(yī)藥研究開發(fā)公司和日本CRONOVA株式會社兩家公司的成功合作,，不僅在市場拓展、質(zhì)量規(guī)范及資源共享等方面,，可以形成互補(bǔ)優(yōu)勢,，同時(shí)也推動了中日兩國制藥行業(yè)的交流與發(fā)展，為高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品早日進(jìn)入市場,，提供了技術(shù)保障,。
