這幾年,，“外包”這個(gè)詞在醫(yī)藥行業(yè)里頻頻出現(xiàn),，如“學(xué)術(shù)推廣外包”,、“銷售外包”（OEM和產(chǎn)品招商）,、“人力資源外包”,、“研發(fā)外包”（CRO）等等，可以說,，這些外包方式都在不同程度上得到業(yè)界人士高度認(rèn)可,。
前些天，筆者為某公司做業(yè)務(wù)拓展方面的咨詢,，此期間,，與行內(nèi)專業(yè)人士一起進(jìn)行了關(guān)于“外包”問題的探討，故對(duì)近幾年興起的“研發(fā)外包”有了更深入的了解和感悟,，下面將就“研發(fā)外包”與企業(yè)新藥借力快速上市的問題與同行交流,。
政策導(dǎo)航
我國(guó)《藥品注冊(cè)與管理辦法》于今年10月1日正式開始執(zhí)行，這標(biāo)志著我國(guó)藥品監(jiān)管體系的不斷完善及藥品審查制度的不斷深入,。11月份,，國(guó)家新藥審評(píng)中心對(duì)先前報(bào)批的項(xiàng)目尤其是對(duì)注射劑的審查加大了審核的力度，對(duì)大部分申報(bào)的項(xiàng)目都發(fā)出了提交補(bǔ)充資料的要求,，對(duì)其他有些品種也做了重新審核,。近期，國(guó)家發(fā)改委又傳出消息,，今后對(duì)仿制藥定價(jià)或?qū)?shí)行定價(jià)遞減的辦法,，如果實(shí)施這些辦法，對(duì)仿制藥的打擊可謂最為猛烈,。
另外,，“藥品掛網(wǎng)招標(biāo)采購(gòu)”模式在全國(guó)已普遍執(zhí)行，盡管各地的具體條款不盡相同,，但就中標(biāo)價(jià)格來說將趨于“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”,，新藥和專利藥明顯將會(huì)在“掛網(wǎng)招標(biāo)”中得到特殊優(yōu)待，筆者斷言,，這一“打擊”和一“鼓勵(lì)”對(duì)未來藥企的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)規(guī)劃提出了新了方向：藥企要集中企業(yè)所有資源上馬技術(shù)含量高,、市場(chǎng)前景廣、有學(xué)術(shù)推廣價(jià)值的新藥,。
藥企借力CRO
從當(dāng)前國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)上新藥項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)來看，借助于外力,，通過外部資源來立題選項(xiàng),、市場(chǎng)調(diào)研、報(bào)批,、臨床監(jiān)查,、賣點(diǎn)挖掘、上市前準(zhǔn)備,、臨床專家資源共享等等,，這就是把新藥從立項(xiàng)到上市分成幾部分“外包”給更為專業(yè)的公司和機(jī)構(gòu)來完成,，即“研發(fā)外包”，這是一個(gè)不錯(cuò)的選擇,。
據(jù)北京合源匯豐醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理范穎介紹,，CRO最早于20世紀(jì)80年代初在美國(guó)出現(xiàn)，其目的是協(xié)助制藥企業(yè)進(jìn)行新藥研發(fā),，業(yè)務(wù)范圍包括立項(xiàng)調(diào)研,、臨床前研究、臨床研究以及新藥注冊(cè)等新藥研發(fā)全過程,。由于其具有專業(yè)化,、規(guī)范化、靈活性和低成本等優(yōu)點(diǎn),，近年來越來越受到國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的青睞,。
企業(yè)將新藥上市前的一部分研究工作交給CRO完成，既可以保證工作的質(zhì)量,，也可以降低研究開發(fā)的成本和企業(yè)自身的管理費(fèi)用,；既可彌補(bǔ)藥物開發(fā)高峰期企業(yè)內(nèi)部資源的嚴(yán)重不足，又可避免藥物開發(fā)低潮時(shí)企業(yè)投入研發(fā)部門的資源浪費(fèi),；同時(shí),，也可以借用CRO豐富的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)新藥注冊(cè)程序的熟悉，保證新藥的研發(fā)和注冊(cè)速度,，爭(zhēng)取藥品提前占領(lǐng)市場(chǎng),。有資料顯示，CRO承擔(dān)項(xiàng)目的時(shí)間與企業(yè)自身承擔(dān)的項(xiàng)目所需要的時(shí)間相比,，大約可以節(jié)省25%～35%,，如據(jù)合源匯豐公司介紹，他們承擔(dān)了外公司的CRO外包后,，可以為客戶縮短6個(gè)月或1年以上的時(shí)間,。
合作要全面考察
當(dāng)今，我國(guó)制藥業(yè)所處的發(fā)展階段與美國(guó)20世紀(jì)80年代初的情況頗為相似：自1998年SFDA成立后,，制定頒布了一系列藥品管理法規(guī),；近年來，社會(huì)醫(yī)療體制進(jìn)行了全面的改革,，制藥業(yè)必須面對(duì)越來越激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，而中國(guó)的制藥企業(yè)規(guī)模大多比較小，自身完成新藥研發(fā)的實(shí)力又比較弱,，而且由于多數(shù)企業(yè)多年來都是從事仿制藥生產(chǎn),，對(duì)于新藥研發(fā)的規(guī)則也缺乏足夠的了解。同時(shí)，隨著今年《藥品注冊(cè)與管理辦法》的執(zhí)行,，新藥審批的程序也越來越嚴(yán)格和復(fù)雜,，我國(guó)的這些現(xiàn)狀，都決定了CRO模式是中國(guó)制藥企業(yè)進(jìn)行新藥上市合作的最佳選擇,。
目前,，中國(guó)的CRO機(jī)構(gòu)超過2000多家，大部分不夠規(guī)范,，業(yè)務(wù)范圍廣而不專：有什么業(yè)務(wù)做什么業(yè)務(wù),，小到改劑型、報(bào)批仿制藥,、臨床試驗(yàn)跑腿,、注冊(cè)報(bào)批咨詢等低端服務(wù)。規(guī)模方面少則一兩個(gè)人,，多也不過五六個(gè)人,，所以對(duì)于藥企來說，選擇一家CRO應(yīng)該重點(diǎn)考慮其業(yè)務(wù)是否專業(yè)規(guī)范,、是否高效,、是否守信、服務(wù)是否周到,、能否為新藥今后的上市提供各種協(xié)助,、是否有“大合作意識(shí)”等等。另外,，藥企可以衡量一下備選合作伙伴是否能提供以下一些增值服務(wù),，比如：免費(fèi)為你提供政策咨詢、相關(guān)資料的免費(fèi)提供,、新藥市場(chǎng)數(shù)據(jù)的免費(fèi)提供,、新藥產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)調(diào)研情況、幫助建立專家網(wǎng)絡(luò)以及專家網(wǎng)絡(luò)資源的共享,、學(xué)術(shù)推廣指導(dǎo),、新賣點(diǎn)挖掘、銷售手冊(cè)設(shè)計(jì)建議和臨床大客戶引見服務(wù)等等,，最后決定合作者時(shí),，藥企還應(yīng)當(dāng)派專人對(duì)欲合作的CRO公司做一番考察。
今后,，社會(huì)分工必然會(huì)越來越細(xì),，“專業(yè)的人做專業(yè)的事”。醫(yī)藥行業(yè)也是這樣,，所以,，藥企在未來的新藥立項(xiàng)和市場(chǎng)開發(fā)方面應(yīng)該緊密地依托專業(yè)的CRO，借力CRO的優(yōu)勢(shì)資源,，與專業(yè)CRO才能達(dá)成雙贏的目標(biāo),。制藥企業(yè)新藥立項(xiàng)與快速上市才能游刃有余，快速贏得更多的市場(chǎng)份額,，從而在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中打贏對(duì)手,。
相關(guān)報(bào)道
中日加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)合作
本報(bào)訊 由中日兩國(guó)醫(yī)藥研發(fā)公司合資組建的潤(rùn)東科若華醫(yī)藥研究開發(fā)（上海）有限公司日前在上海成立，將加強(qiáng)兩國(guó)在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的合作研究,。
新藥研發(fā)耗資大,、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高,，由于涉及到人民健康和生命安全,，近年來各國(guó)的相關(guān)藥事法規(guī)都在不斷完善。據(jù)了解,，目前世界上通行的CRO是保證藥品研發(fā)質(zhì)量減少風(fēng)險(xiǎn),、向生物醫(yī)藥公司提供與藥物研發(fā)有關(guān)專業(yè)服務(wù)的科學(xué)機(jī)構(gòu)。
潤(rùn)東醫(yī)藥研究開發(fā)公司是近年來我國(guó)迅速發(fā)展的CRO公司之一,，該公司不僅開展臨床研究,，而且和有關(guān)部門一起開展臨床研究機(jī)構(gòu)GCP的各種培訓(xùn)工作；CRONOVA株式會(huì)社是日本國(guó)內(nèi)目前唯一一家通過行業(yè)內(nèi)全部四項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的CRO公司,，也是近年來日本效益最好,、發(fā)展最快的CRO公司之一。
參加成立儀式的中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)郭云沛談到,，近年來,，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，但由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,，造成CRO公司魚龍混雜,、良莠不齊的局面，真正有嚴(yán)格質(zhì)量規(guī)范的本土型CRO公司寥寥無幾,。潤(rùn)東醫(yī)藥研究開發(fā)公司和日本CRONOVA株式會(huì)社兩家公司的成功合作,，不僅在市場(chǎng)拓展、質(zhì)量規(guī)范及資源共享等方面,，可以形成互補(bǔ)優(yōu)勢(shì),，同時(shí)也推動(dòng)了中日兩國(guó)制藥行業(yè)的交流與發(fā)展，為高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品早日進(jìn)入市場(chǎng),，提供了技術(shù)保障,。
