由于面臨巨大的成本壓力和臨床研究工作的全球化,，制藥公司越來越多地借助合同生產(chǎn)組織（CMOs）提供多種服務(wù)，其中包括外包臨床試驗(yàn)用材料（CTM）的生產(chǎn),。為了應(yīng)對這種日益增長的需求,，CMOs正在紛紛擴(kuò)大他們在國內(nèi)外的生產(chǎn)能力，這使得CTM成為一大新亮點(diǎn),。
早期研發(fā)產(chǎn)品增長刺激對服務(wù)需求 對CTM服務(wù)的需求源于旺盛的產(chǎn)品研發(fā)線,。過去5年來，處于Ⅰ期階段的研發(fā)藥物數(shù)量增長了60%,，處于Ⅱ期階段的研發(fā)藥物數(shù)量增長了30%,。在這些研發(fā)藥物中，大約75%來自于小型和中型制藥公司,。美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）的報(bào)告指出,，截至2007年12月11日，有1264只藥物處于Ⅰ期開發(fā)階段,，1171只藥物處于Ⅱ期開發(fā)階段,。
大型藥企尋求外包 隨著早期研發(fā)產(chǎn)品的增加，制藥公司正在加大外包CTM供應(yīng)的力度,。藥物開發(fā)合同服務(wù)商Aptuit公司的首席運(yùn)營官Scott Houlton表示,，對臨床材料供應(yīng)需求的最大變化出現(xiàn)在中型及大型制藥公司中間。
傳統(tǒng)上,，大中型制藥公司只外包它們的一小部分工作，但是現(xiàn)在,，這種做法正在改變,。對于某些項(xiàng)目，一些制藥公司開始戰(zhàn)略性啟用兩三家重要的合作伙伴,。
北卡羅萊納州咨詢機(jī)構(gòu)Spataro Associates公司創(chuàng)辦人及總裁Maureen Spataro表示,，一些制藥公司會同時(shí)與多個(gè)合同生產(chǎn)商共同開發(fā)一只藥品，為同一個(gè)項(xiàng)目聘請幾家CMOs,，這有助于提高順利完成項(xiàng)目的幾率,，而且可以獲得更合適的CTM資源；另外一種做法就是利用多家合同生產(chǎn)商,，開發(fā)不同的劑型或者針對一只產(chǎn)品開發(fā)出不同的釋放系統(tǒng),。Maureen Spataro表示，這些做法的最終目的就是為了要節(jié)省時(shí)間，通過與多家服務(wù)商簽訂合同,，開發(fā)工作可以齊頭并進(jìn),，獲得“東方不亮西方亮”的效果。
位于佛羅里達(dá)州的CMO機(jī)構(gòu) Azopharma公司首席執(zhí)行官Phil Meeks認(rèn)為,，后期研發(fā)產(chǎn)品匱乏正在推動外包業(yè)務(wù)的發(fā)展,，制藥公司現(xiàn)在正試圖讓更多的候選產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。如果它們擁有充足的資金,，通過外包這一手段,，立馬就能取得更多的成果。
新澤西州咨詢機(jī)構(gòu)Proximare公司總經(jīng)理Nailesh Bhatt表示,，大型藥企的外包業(yè)務(wù)肯定在增加,，由于要增強(qiáng)核心競爭力，這些公司現(xiàn)在更有可能將它們不太專長或能力不足的業(yè)務(wù)交由CMOs打理,，比如并非每一家企業(yè)都有能力處理的CTM生產(chǎn),。
成本壓力和大型藥企近年來采取的重組措施為外包業(yè)務(wù)的發(fā)展創(chuàng)造了良好的條件。輝瑞公司2007年1月宣布的重組計(jì)劃就反映了這種趨勢,。輝瑞公司表示,，它將裁減10000個(gè)工作職位，關(guān)閉幾家工廠,，以便到2008年年底節(jié)省大約20億美元的費(fèi)用,。其中一家被關(guān)閉的工廠位于密歇根州安娜堡市，主要生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用材料,，今后將增加這方面的外包業(yè)務(wù),，以降低成本開支。
但是,，重組并不是大中型制藥企業(yè)外包CTM業(yè)務(wù)的唯一原因,。比利時(shí)UCB制藥公司負(fù)責(zé)全球臨床試驗(yàn)供應(yīng)的主任Anthony Moult就指出，通常來說,，當(dāng)UCB公司將一個(gè)特定項(xiàng)目外包出去時(shí),，主要原因就在于它無法在公司內(nèi)部完成該項(xiàng)目，“比如,，針對大容量冷凍產(chǎn)品的儲存和分撥,，我們確實(shí)沒有臨床試驗(yàn)供應(yīng)能力。”
外包助推小型制藥公司 對于小型制藥公司來說,，由于不具備某些能力和專長,，就必須將CTM服務(wù)外包出去。Spataro Associates公司總裁Maureen Spataro注意到,，在藥物開發(fā)上,，小型制藥公司的經(jīng)驗(yàn)也許有限,，因此它們必須依賴CMOs提供各種產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，比如臨床試驗(yàn)材料的生產(chǎn),、包裝和分撥,。 CMOs普遍認(rèn)為，小型和新興制藥公司是推動CTM供應(yīng)外包的一項(xiàng)重要因素,。目前,，Azopharma公司的CTM項(xiàng)目大部分來自于中小型制藥公司，這些公司必須將眾多項(xiàng)目外包出去,，因?yàn)樗鼈儍?nèi)部并沒有建立相應(yīng)的運(yùn)營部門來完成這些項(xiàng)目,。
CMOs在擴(kuò)張 為了應(yīng)對需求的增長，CMOs正在擴(kuò)大它們的CTM供應(yīng)能力,。2007年1月,，美國帝斯曼制藥公司為其設(shè)在北卡羅萊納州格林維爾市的無菌非腸道用產(chǎn)品生產(chǎn)廠增加了一套CTM生產(chǎn)裝置，該裝置可以生產(chǎn)用于Ⅰ~Ⅲ期臨床試驗(yàn)的大分子和小分子液體產(chǎn)品以及冷凍干燥劑,。 2007年4月,，美國AAIPharma公司投入200萬美元更新改造了其設(shè)在南卡羅萊納州查爾斯頓市的非腸道產(chǎn)品生產(chǎn)廠以及設(shè)在北卡羅萊納州韋爾明頓市的無菌產(chǎn)品生產(chǎn)廠，旨在增加生產(chǎn)能力,，確保符合歐盟制定的無菌處理和試驗(yàn)指南,。AAIPharma公司負(fù)責(zé)北美制藥業(yè)務(wù)的資深副總裁Lee Karras表示，這次更新改造對公司那些希望在歐盟地區(qū)開展臨床試驗(yàn)的客戶來說具有特別重要的意義,。歐盟制定的《臨床試驗(yàn)指令》對臨床試驗(yàn)行為進(jìn)行了約束,，因此，對CTM的生產(chǎn)和進(jìn)入這一地區(qū)產(chǎn)生了較大的影響,。
2007年11月,，印度Bilcare全球臨床供應(yīng)公司在其位于美國賓州鳳凰村的工廠開設(shè)了5個(gè)一級包裝車間。公司在2007年第四季度又規(guī)劃進(jìn)行二期改造,，再增加5個(gè)一級包裝車間,。擴(kuò)建工程將使Bilcare公司在美國這家占地153000平方英尺的工廠擁有10個(gè)一級包裝車間和16個(gè)二級包裝車間。
此外,，Bilcare公司正在投資2300萬美元,，在威爾士新建一家臨床材料供應(yīng)廠。這家工廠將取代Bilcare公司在2006年收購的一家臨床材料供應(yīng)廠,。
2007年11月，美國Catalent Pharma Solutions公司為其設(shè)在北卡羅萊納州三角科技園的工廠增加了一套Ⅰ期臨床無菌瓶裝設(shè)備,。這套設(shè)備與Catalent公司設(shè)在北卡羅萊納州北萊利市的工廠擁有的臨床生產(chǎn)能力互為補(bǔ)充,。
2007年，Azopharma公司實(shí)施了4項(xiàng)規(guī)模較大的收購行動,。由此,，公司獲得了用于臨床前服務(wù),、吸入劑開發(fā)、合成化學(xué)和生產(chǎn)等方面的設(shè)施,。這些新增的能力與Azopharma公司現(xiàn)有的專長結(jié)合在一起,，將使Azopharma公司能夠提供從發(fā)明到生產(chǎn)的所有產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)。
2007年6月,，美國Metrics公司啟動了面積達(dá)47000平方英尺的臨床試驗(yàn)用原料和商業(yè)化生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目,。擴(kuò)建設(shè)施預(yù)計(jì)在2008年4月完成，它包括面積約9000平方英尺的倉庫,，17000平方英尺的制藥生產(chǎn)設(shè)施,，以及約7800平方英尺的分析支持實(shí)驗(yàn)室。
穩(wěn)健上升勢頭不減 從目前的發(fā)展趨勢來看,，CTM外包業(yè)務(wù)正處于穩(wěn)健上升的階段,。Proximare公司總經(jīng)理Nailesh Bhatt表示，這是一個(gè)自然發(fā)展的過程,。Azopharma公司首席執(zhí)行官Phil Meeks注意到,，與2006年相比，2007年有更多的制藥公司在利用CTM合同生產(chǎn)商,，他預(yù)計(jì),，今后3年里，這種增長勢頭將會繼續(xù)下去,。
而隨著中國,、印度等亞洲國家的CMOs產(chǎn)業(yè)逐漸成熟，Maureen Spataro認(rèn)為,，將CTM業(yè)務(wù)外包到海外的數(shù)量將會繼續(xù)增長,。而在制藥公司對CTM供應(yīng)商的要求不斷提高的同時(shí)，CTM外包業(yè)務(wù)在服務(wù)速度,、服務(wù)質(zhì)量等方面亦將不斷演變,。
相關(guān)
亞洲CTM外包風(fēng)生水起 隨著全球化發(fā)展戰(zhàn)略在制藥行業(yè)中扮演著日益重要的角色，印度,、中國和新加坡這些亞洲國家的CMOs正嶄露頭角,。越來越多的制藥公司和生物科技公司正在那些國家開展臨床試驗(yàn)工作。隨著制藥公司在亞洲開展更多的臨床試驗(yàn),，CMOs正在作出反應(yīng),，以滿足客戶的需求。 亞洲一些提供CTM的廠家以前只為當(dāng)?shù)氐氖袌龇?wù),，但是現(xiàn)在,，它們開始為跨國制藥公司工作。這些CMOs熟悉當(dāng)?shù)氐幕A(chǔ)設(shè)施和供應(yīng)鏈,，擁有外來公司需要掌握的公關(guān)技巧,。這種需求的上升也促使這樣的公司以更加積極的姿態(tài)進(jìn)軍新加坡,、印度或中國市場。比如：美國Thermo Fisher科學(xué)公司2007年10月在印度艾哈邁德動工興建投資額達(dá)1700萬美元的設(shè)施,，并計(jì)劃在今年春季建成運(yùn)行,，這一基地將對用于世界各地的臨床試驗(yàn)病人的藥物樣品進(jìn)行包裝，并對藥物樣品在全球的分撥和物流管理進(jìn)行監(jiān)督,。 其他幾家公司也在亞洲建設(shè)或擴(kuò)建工廠,。2007年6月，Aptuit公司與位于印度海德拉巴的合同研究和生產(chǎn)服務(wù)商Laurus實(shí)驗(yàn)室牽手,，成立了Aptuit Laurus公司,。Aptuit公司計(jì)劃在今后幾年中投資大約1億美元，用以提高Aptuit Laurus公司的開發(fā),、生產(chǎn)和資訊能力,。Aptuit公司首席運(yùn)營官Scott Houlton說：“今后18個(gè)月里，我們的開發(fā)和生產(chǎn)能力將接近翻一番,。”隨著Aptuit Laurus公司擴(kuò)大它的CTM服務(wù),，Aptuit公司預(yù)計(jì)在印度將獲得進(jìn)一步的發(fā)展。
在亞洲其他地區(qū),，Aptuit公司在新加坡的臨床試驗(yàn)用材料的包裝和物流業(yè)務(wù)增加了一倍,。據(jù)了解，Aptuit公司在亞洲的擴(kuò)張將會繼續(xù)保持下去,，未來計(jì)劃在新加坡建設(shè)一家新廠,，從而將CTM供應(yīng)業(yè)務(wù)再增加一兩倍。
中國,、印度和新加坡是亞洲受益于外包全球化的主要國家,。由于企業(yè)在這些國家能以相對低廉的成本籌措或借貸到資金，因此,，跨國制藥公司對于在這些國家通過兼并,、收購和建辦合資企業(yè)的方式獲得外延性發(fā)展很感興趣，與
