國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在日前舉行的新聞發(fā)布會上宣布，與新修訂的《藥品注冊管理辦法》相配套的第一個規(guī)范性文件——《中藥注冊管理補充規(guī)定》(以下簡稱《補充規(guī)定》)正式頒布實施,。
張偉介紹，《補充規(guī)定》由22條組成,，具有以下特點:

——從宏觀上提供了中藥注冊管理的新思路,。即:遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，注重繼承,，鼓勵創(chuàng)新,，促進發(fā)展。細化和明確了中藥注冊管理的要求,，可操作性強,。

——突出中醫(yī)藥特色，體現(xiàn)了中醫(yī)辨證施治的治療優(yōu)勢,。一是增加了“來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”的類別,。對經(jīng)過長期臨床應用、療效確切的復方,，不再要求以動物試驗和臨床研究證明其有效性,。二是增加了“主治為證候的中藥復方制劑”的類別，對其有效性評價的重點放在臨床試驗上,。并規(guī)定只能以中醫(yī)理論和中醫(yī)術(shù)語描述其功能主治,。并要求這兩類中藥復方制劑必須進行臨床前安全性研究。

——注重中藥質(zhì)量的均一穩(wěn)定,，從源頭進行技術(shù)把關(guān),。《補充規(guī)定》首次提出中藥研制應當明確藥材來源,、產(chǎn)地和工藝技術(shù)參數(shù)的要求,，并納入保證中藥質(zhì)量的控制環(huán)節(jié)，結(jié)合成品質(zhì)量指標檢測,，形成“源頭控制”,、“全過程控制”和“最終產(chǎn)品指標控制”三者相結(jié)合的質(zhì)量保證體系，以保證中藥質(zhì)量的均一和穩(wěn)定,。

——提高仿制藥技術(shù)門檻,，防止低水平重復。規(guī)定仿制藥應與被仿品種在處方組成,、藥材基原,、生產(chǎn)工藝過程及工藝參數(shù)等方面保持一致性，或者通過臨床試驗來證明與被仿制品種質(zhì)量的一致性,。

張偉還透露,，國家食品藥品監(jiān)管局將與國家中醫(yī)藥管理局合作，共同組織專家制訂中藥經(jīng)典名方目錄,。