2008年1月10日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國食藥監(jiān)注[2008]7號）。醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理 為落實國家局制定的《整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn),、流通秩序工作方案》（國食藥監(jiān)辦〔2006〕465號）,，嚴格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險較大的3類品種,。國家局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》和《多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）》（以下稱《技術(shù)要求》）,，現(xiàn)予發(fā)布，請參照執(zhí)行,，并將有關(guān)事宜通知如下：醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理 一,、國家局已受理但尚未批準注冊的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)參照《技術(shù)要求》進行研究。醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理 二,、已經(jīng)批準注冊的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑也應(yīng)參照《技術(shù)要求》進行相關(guān)研究,，并在申報再注冊時提供相關(guān)研究資料。醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理 三,、對已上市化學(xué)藥品注射劑,、多組分生化藥注射劑進行仿制、改變劑型或者改變給藥途徑研究時,，研究者應(yīng)當慎重考慮已上市品種的研究基礎(chǔ),。醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理 附件：1.化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行） 2. 多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理（醫(yī)藥網(wǎng)整理；據(jù)“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
