2008年1月10日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2008]7號(hào)）。醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理     為落實(shí)國(guó)家局制定的《整頓和規(guī)范藥品研制,、生產(chǎn),、流通秩序工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)辦〔2006〕465號(hào)），嚴(yán)格審評(píng)審批化學(xué)藥品注射劑,、中藥注射劑和多組分生化注射劑等安全性風(fēng)險(xiǎn)較大的3類(lèi)品種,。國(guó)家局組織制定了《化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》和《多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）》（以下稱(chēng)《技術(shù)要求》），現(xiàn)予發(fā)布,，請(qǐng)參照?qǐng)?zhí)行,，并將有關(guān)事宜通知如下：醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理     一、國(guó)家局已受理但尚未批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑應(yīng)參照《技術(shù)要求》進(jìn)行研究,。醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理     二,、已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑也應(yīng)參照《技術(shù)要求》進(jìn)行相關(guān)研究，并在申報(bào)再注冊(cè)時(shí)提供相關(guān)研究資料,。醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理     三,、對(duì)已上市化學(xué)藥品注射劑、多組分生化藥注射劑進(jìn)行仿制,、改變劑型或者改變給藥途徑研究時(shí),，研究者應(yīng)當(dāng)慎重考慮已上市品種的研究基礎(chǔ)。醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理     附件：1.化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）     2. 多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求（試行）醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn整理（醫(yī)藥網(wǎng)整理,；據(jù)“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）