今年醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入“嚴(yán)”字當(dāng)頭
我國有高達(dá)6000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè),流通企業(yè)更是高達(dá)上萬家,多數(shù)是小,、散、亂的企業(yè),藥企兼并重組將有利于企業(yè)集約化,、規(guī)?；a(chǎn),也給標(biāo)準(zhǔn)化管理提供了方便。
國家藥監(jiān)局局長邵明立在日前舉行的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上指出,，2008年要嚴(yán)格醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入,，健全醫(yī)藥企業(yè)退出機(jī)制，鼓勵同行業(yè)兼并重組,。
當(dāng)前,，我國有高達(dá)6000多家醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，流通企業(yè)更是高達(dá)上萬家,，多數(shù)是小,、散、亂的企業(yè),，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在結(jié)構(gòu)不合理和低水平重復(fù)等問題,。也因此帶來了價格戰(zhàn)、不正當(dāng)競爭等現(xiàn)象,，使假劣藥品進(jìn)入市場有機(jī)可乘,，抬高了藥價，增加了藥品安全隱患,。邵明立指出,，藥監(jiān)要會同發(fā)展改革部門研究制定政策，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)集約化,、規(guī)?；a(chǎn)。對開展兼并的企業(yè)，將有針對性地強化質(zhì)量保證體系監(jiān)管,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,。
去年吊銷上千許可證
邵明立強調(diào)，2008年,，我國醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)入要“嚴(yán)”字當(dāng)頭,。要嚴(yán)格審批新開辦企業(yè)、健全企業(yè)的退出機(jī)制,。對不能嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求,，甚至發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故的，必須依法嚴(yán)厲查處,，直至吊銷藥品生產(chǎn),、經(jīng)營許可證。
事實上,，在剛剛結(jié)束的為期一年半的藥品專項整治中,，27張藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證已經(jīng)被依法吊銷,，157張藥品GMP證書也被依法收回,。此外，藥監(jiān)部門還吊銷了1210件企業(yè)經(jīng)營許可證,，取締無證經(jīng)營5719家,。
嚴(yán)查化工企業(yè)原料藥
藥監(jiān)部門今年將會同發(fā)展改革等部門對化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥情況進(jìn)行全面調(diào)查，重點查處化工企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)原料藥,、藥品生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)使用化工原料直接生產(chǎn)藥品的行為,。其中，直接用化工原料生產(chǎn)的藥品將被納入監(jiān)管視野,，并研究制定監(jiān)管辦法,。
自去年藥監(jiān)高官持續(xù)落馬事件后，藥監(jiān)系統(tǒng)就在內(nèi)部持續(xù)展開了為期兩個月的“整風(fēng)運動”,，對10個直屬單位違規(guī)開辦的22家企業(yè)作脫鉤處理,，清退部分工作人員持有的醫(yī)藥企業(yè)股份350多萬股，部分工作人員上交了以各種名義接受的禮金,、有價證券折合人民幣260多萬元,；對120多名干部采取轉(zhuǎn)崗、交流,、選調(diào)、選配工作,。與此同時,，建立健全各項規(guī)章制度，制定65項,、修訂59項,、廢止145項,。
在會上，藥監(jiān)部門還透露2008年的主要工作：實行出口藥品目錄管理制度,，首批對10個品種試行出口監(jiān)管,；研究對出口藥品原料加強管理的具體措施；會同有關(guān)部門建立打擊網(wǎng)上銷售假藥的聯(lián)動機(jī)制,；制定“懲防體系2008-2012工作規(guī)劃”等,。
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出口藥品：將實行目錄管理制度
本報訊 (記者 李亦菲 實習(xí)生 楊俊堅)在今年的全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立表示,，將通過實行出口藥品目錄管理制度加強中國藥品出口的管理,，首批對10個品種試行出口監(jiān)管。
據(jù)介紹,，出口藥品監(jiān)管的總體思路是實行目錄管理,，范圍限定在藥品制劑、僅用于直接生產(chǎn)制劑的原料藥和符合藥用要求的藥用輔料,。生產(chǎn)目錄內(nèi)品種的企業(yè),，必須獲得藥品生產(chǎn)許可證，品種必須經(jīng)過注冊,；出口目錄內(nèi)品種的企業(yè),，必須具備相應(yīng)的資質(zhì)，并憑《藥品銷售證明書》辦理出口手續(xù),。省級食品藥品監(jiān)管部門要按照屬地監(jiān)管原則,，認(rèn)真把好出口藥品資質(zhì)審查關(guān)和委托檢驗關(guān)，維護(hù)監(jiān)管部門的良好形象,。
邵明立還表示,，食品藥品監(jiān)管局將認(rèn)真研究藥品出口監(jiān)管工作面臨的新情況和新任務(wù)，會聯(lián)合相關(guān)部門盡快制定出口藥品管理規(guī)定,，加強監(jiān)督管理,。
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