近日從全國食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上獲悉,，我國已經(jīng)開始對GMP檢查方式做重要改革，即由過去的按劑型,、類別檢查改為按品種檢查,。

國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲解釋說，過去的藥品GMP檢查,，主要是以劑型和生產(chǎn)線為單元進(jìn)行,，制藥企業(yè)的某種劑型通過了GMP認(rèn)證后，可以生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)文號的此種劑型的任何品種?，F(xiàn)在改為以品種為單元進(jìn)行GMP檢查,，管理方法就不同了。如某企業(yè)新建了一條片劑生產(chǎn)線,，要生產(chǎn)某種片劑藥品,，GMP檢查人員就要對這個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，對這種片劑的生產(chǎn)情況做現(xiàn)場檢查,，并抽取3批樣品送檢,。如果企業(yè)質(zhì)量管理體系符合要求，片劑生產(chǎn)線也具備批量生產(chǎn)的條件和能力,，生產(chǎn)工藝符合注冊要求,，所抽取的3批樣品也都檢驗(yàn)合格，就可以認(rèn)定這種片劑通過了GMP檢查,。如果該企業(yè)還要用這條生產(chǎn)線生產(chǎn)另外一個(gè)品種的片劑,，GMP檢查人員還要按照上述方法對另外一個(gè)品種進(jìn)行GMP檢查。

另據(jù)了解,，國家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)開始實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號審批與GMP檢查相結(jié)合的工作機(jī)制,，即在發(fā)放某個(gè)品種藥品批準(zhǔn)文號前，要對相關(guān)企業(yè)的這一品種進(jìn)行GMP檢查,，只有通過GMP檢查才能獲得藥品批準(zhǔn)文號,。