現(xiàn)階段,，制藥行業(yè)已開(kāi)始執(zhí)行新的GMP檢查認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而在今后的GMP相關(guān)檢查中,，SFDA將一改過(guò)去僅按照劑型,、類別為單元的檢查方式，兼以按品種檢查,。

劑型與品種相結(jié)合

此前,，SFDA藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲在全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上解釋說(shuō)，過(guò)去藥品GMP檢查方式主要以劑型和生產(chǎn)線為單元進(jìn)行,，制藥企業(yè)的某種劑型通過(guò)GMP認(rèn)證后,，可以生產(chǎn)獲得批準(zhǔn)文號(hào)的此種劑型的任何品種。

現(xiàn)在改以品種為單元,，管理方式就不同了。

如某企業(yè)新建了一條片劑生產(chǎn)線,，要生產(chǎn)某種片劑藥品,，GMP檢查人員需要對(duì)該企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，對(duì)片劑的生產(chǎn)情況做現(xiàn)場(chǎng)核查,，并抽取樣品送檢,。如果企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合要求、片劑生產(chǎn)線具備批量生產(chǎn)的條件和能力,、生產(chǎn)工藝符合注冊(cè)要求,，并且所抽取的樣品均檢驗(yàn)合格，就可認(rèn)定這種片劑通過(guò)了GMP檢查。如果該企業(yè)要使用這條生產(chǎn)線生產(chǎn)另一品種的片劑,，相關(guān)檢查人員須按上述方式對(duì)另一品種做同樣程序的GMP檢查,。

據(jù)了解，SFDA已經(jīng)開(kāi)始實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)審批與GMP檢查相結(jié)合的工作機(jī)制,，即在發(fā)放某個(gè)品種藥品批準(zhǔn)文號(hào)前,，對(duì)相關(guān)企業(yè)的這一品種進(jìn)行GMP檢查，只有通過(guò)GMP檢查,，才能獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào),。

2007年底，SFDA安監(jiān)司相關(guān)人士在做客搜狐健康頻道闡釋GMP新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)談到,，“今后的藥品GMP檢查有可能逐步向品種認(rèn)證過(guò)渡,，以保證其產(chǎn)品生產(chǎn)與審批的一致性。”可以說(shuō),，GMP檢查認(rèn)證系列標(biāo)準(zhǔn)的提高,，是出于對(duì)藥品安全的考慮。目前,，有部分藥企故意不按法定工藝生產(chǎn),，在GMP認(rèn)證和檢查標(biāo)準(zhǔn)提高后，監(jiān)管部門(mén)從源頭和生產(chǎn)管理上監(jiān)督整個(gè)制藥行業(yè)的生產(chǎn)秩序,，逐步提高和統(tǒng)一藥企的GMP水平,，從而保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量，保障公眾健康,。“雖然沒(méi)有出臺(tái)正式文件,，但"劑型+品種"的GMP認(rèn)證檢查方式應(yīng)該會(huì)是一種趨勢(shì)。”江蘇某上市藥企的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人表示,，今年1月業(yè)內(nèi)開(kāi)始實(shí)施GMP新標(biāo)準(zhǔn)后,，他所在企業(yè)已有5個(gè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP換證現(xiàn)場(chǎng)檢查。據(jù)其透露,，當(dāng)時(shí)檢查組就是按照“劑型+品種”的方式開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的,。

廣藥集團(tuán)廣州陳李濟(jì)藥廠副廠長(zhǎng)莫國(guó)強(qiáng)認(rèn)為，按照新的GMP檢查認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),，以品種為單元進(jìn)行檢查的方式相比之前更為嚴(yán)格,。一方面能對(duì)參差不齊的行業(yè)現(xiàn)狀進(jìn)行規(guī)范，另一方面,，對(duì)仿制藥和新藥報(bào)批設(shè)置了更高的生產(chǎn)準(zhǔn)入門(mén)檻,，有利于整個(gè)產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的提高。

推陳出新受考驗(yàn)

目前,，業(yè)內(nèi)有數(shù)千家藥企將在今明兩年內(nèi)集中接受5年一次的GMP換證檢查,。按照SFDA要求,，數(shù)量龐大的生產(chǎn)線將不能簡(jiǎn)單地以劑型作為認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，而須結(jié)合具體品種,。

對(duì)此,，新華制藥質(zhì)量總監(jiān)竇學(xué)杰表示，“這樣的變化對(duì)于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)穩(wěn)定的老藥企,、大藥企來(lái)說(shuō)影響不大,，能使企業(yè)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理更為規(guī)范。”他進(jìn)而指出,，在此大前提下,，部分企業(yè)如果要淘汰老品種、推出新品種,，可能會(huì)更難,。“新品種報(bào)批日趨嚴(yán)格，能夠批下來(lái)的一般都是技術(shù)有改進(jìn)的品種或新藥,，企業(yè)新產(chǎn)品上市的時(shí)間也沒(méi)那么快了,。”一家來(lái)自云南的藥企負(fù)責(zé)人如是說(shuō)。

另一方面,，嚴(yán)格的GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn),，亦會(huì)使藥企更加專注已有品種，將主要資源集中在對(duì)老品種的技術(shù)提高和市場(chǎng)銷售上,。“專業(yè)化藥企的發(fā)展空間更大”,，這是采訪中較為統(tǒng)一的觀點(diǎn)。

亦有企業(yè)人士認(rèn)為,，對(duì)于委托加工型藥企,，由于其生產(chǎn)品種具有一定的變動(dòng)性，以品種為主的GMP檢查方式將使這類型的藥企接受更多考驗(yàn),。“因?yàn)槊拷右粋€(gè)新品種的訂單,，就意味著要接受一次新的檢查”。

“作為有社會(huì)責(zé)任心的企業(yè),，我們希望GMP的檢查標(biāo)準(zhǔn)越嚴(yán)越好,，把不符合要求的小藥企淘汰掉。”采訪中,，數(shù)位主流企業(yè)的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人均表示,。