近年來,，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期,，企業(yè)的規(guī)模和效益不斷增長(zhǎng),，藥用輔料的品種日趨豐富，質(zhì)量明顯提升,，已成為繼歐美和日本之后新的輔料大國(guó),。但應(yīng)該注意的是,，由于整個(gè)產(chǎn)業(yè)起步較晚,，在規(guī)模,、管理法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)制定等方面還存在諸多問題,，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)有待升級(jí),。
目前，我國(guó)藥用輔料行業(yè)總體上結(jié)構(gòu)還不盡合理,，布局比較散亂,，行業(yè)門檻低，產(chǎn)業(yè)集中度不高,。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)孔震宇介紹,，國(guó)內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有300多家，但其中大企業(yè)很少,，取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥用輔料產(chǎn)品只占輔料品種的30%左右,，研發(fā)力量相對(duì)不足，難以形成資本的集聚優(yōu)勢(shì),。同時(shí),，由于各地方對(duì)藥用輔料企業(yè)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)不一致，導(dǎo)致很多化工,、食品企業(yè)以及小企業(yè)進(jìn)入藥用輔料市場(chǎng),，引起惡性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，企業(yè)競(jìng)相壓縮成本,，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定,，造成市場(chǎng)混亂。
藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)不完善也是制約整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的突出問題,。安徽山河藥用輔料有限公司董事長(zhǎng)尹正龍認(rèn)為,，2005版《中國(guó)藥典》共收載藥用輔料72個(gè)，并將藥用輔料單列成冊(cè),，這是一個(gè)很大的進(jìn)步,，但其中也存在不少問題。首先是一些常用的輔料沒有收載,，如二氧化硅,、水溶（可溶）性淀粉等。其次是有的標(biāo)準(zhǔn)不夠全面,。藥用輔料質(zhì)量的好壞不光看其理化指標(biāo),，更主要的是其使用性能，如硬脂酸鎂這一品種,，藥典上沒有比容指標(biāo),，但比容的大小對(duì)其在制劑中所起的潤(rùn)滑效果影響很大，國(guó)內(nèi)大部分產(chǎn)品比容都在65以下（即每10克占體積65毫升）,，而實(shí)際上有些企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)能達(dá)到80~100,。
此外,，我國(guó)藥用輔料的品種不豐富，規(guī)格較單一,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，我國(guó)現(xiàn)在用的輔料品種約500多種，有藥用標(biāo)準(zhǔn)的大約200多種,。“這些品種和規(guī)格難以滿足不同制劑工藝的需求,。”沈陽藥科大學(xué)藥學(xué)院教授毛世瑞以微晶纖維素舉例說，德國(guó)JRS公司生產(chǎn)的該產(chǎn)品可根據(jù)不同的粒徑表現(xiàn)出來的黏合性,、流動(dòng)性,、可壓性等性能的不同分為十多種規(guī)格，以滿足不同制劑工藝的要求,，可國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的該產(chǎn)品只有一種規(guī)格,。
近年來，我國(guó)藥用敷料產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,，但與之相關(guān)的管理法規(guī)建設(shè)沒有同步跟上,。毛世瑞認(rèn)為，我國(guó)目前還沒有完善的藥用輔料管理法規(guī),，已有的相關(guān)法規(guī)對(duì)一些問題缺乏明確的界定,。如：藥用輔料企業(yè)的開辦和易地重建等方面有什么驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)？藥用輔料的委托加工如何審批,？藥用輔料的經(jīng)營(yíng)要不要辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并通過GSP等等……這些問題都沒有清晰的規(guī)定,，企業(yè)無所適從。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織的一次調(diào)查顯示：我國(guó)制藥企業(yè)使用的輔料有80%是由不具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn),，有70%的產(chǎn)品沒有批準(zhǔn)文號(hào),，這種狀況與《藥品管理法》中要求藥品所用的原料、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定相去甚遠(yuǎn),。
針對(duì)目前藥用輔料產(chǎn)業(yè)存在的問題,，毛世瑞認(rèn)為應(yīng)提高藥用輔料企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，國(guó)家應(yīng)出臺(tái)統(tǒng)一的藥用輔料企業(yè)申辦標(biāo)準(zhǔn),，避免低水平重復(fù)建設(shè),，防止一些條件簡(jiǎn)陋的小企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)，沖擊市場(chǎng),。她建議,，有關(guān)部門要加快藥用輔料GMP認(rèn)證進(jìn)程，可以先采用推薦性認(rèn)證并逐步向第三方認(rèn)證方式過渡,，參照歐美國(guó)家的模式,，成立藥用輔料協(xié)會(huì)，由輔料協(xié)會(huì)參考國(guó)家制定的藥用輔料GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)輔料企業(yè)實(shí)行推薦性認(rèn)證，引導(dǎo)輔料企業(yè)走向規(guī)范,，逐步提高我國(guó)的藥用輔料管理水平,。同時(shí)，應(yīng)完善和提升藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系,，對(duì)一些無藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料,，在口服制劑或外用制劑使用時(shí)可報(bào)地方藥監(jiān)部門備案,，在注射劑上應(yīng)謹(jǐn)慎使用,；對(duì)一些廣泛使用的無藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料產(chǎn)品，如微粉硅膠,、交聯(lián)聚維酮等,，國(guó)家藥典委員會(huì)可參考國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)，制定我國(guó)的藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，國(guó)內(nèi)企業(yè)不必按新輔料申報(bào),。
