今年10月31日后,，包括血液制品在內(nèi)的四類藥品將首批獲得統(tǒng)一的監(jiān)管碼，即電子身份證,。

一種既有利于生產(chǎn)企業(yè)防偽打假,、開展銷售和市場管理，又方便監(jiān)管部門監(jiān)管,、方便消費者查詢產(chǎn)品真?zhèn)蔚乃幤冯娮訕?biāo)簽——全國統(tǒng)一的藥品監(jiān)管碼,，將分類分批地在所有藥品中實施，此舉標(biāo)志著我國藥品“電子身份證”制度正在逐步建立,。

四類藥品首批入網(wǎng)

在國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）本周召開的新聞發(fā)布會上,，新聞發(fā)言人顏江瑛表示，在去年特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上,，SFDA正采取措施,，進(jìn)一步加強藥品電子監(jiān)管，建立全國藥品監(jiān)督管理網(wǎng)絡(luò),，逐步實施藥品“電子身份證”監(jiān)管制度,。

所謂藥品電子身份證，就是藥品的電子標(biāo)簽,，或叫藥品監(jiān)管碼,。SFDA將制定公布《入網(wǎng)藥品目錄》，把已批準(zhǔn)注冊的藥品分批列入該目錄,，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管,。凡生產(chǎn)、經(jīng)營《入網(wǎng)藥品目錄》中產(chǎn)品的企業(yè),，須在規(guī)定時間內(nèi)加入監(jiān)管網(wǎng),。《入網(wǎng)藥品目錄》中的品種在上市前必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品監(jiān)管碼,。

顏江瑛介紹說,，今年首批《入網(wǎng)藥品目錄》的品種包括血液制品,、疫苗,、中藥注射劑及第二類精神藥品等。今年10月31日前,，上述四類藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營企業(yè)必須完成賦碼入網(wǎng),，并于上市前在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識的藥品監(jiān)管碼。

據(jù)了解,，去年10月1日,，我國特殊藥品監(jiān)控系統(tǒng)正式開通，全國麻醉藥品和第一類精神藥品已實現(xiàn)實時監(jiān)控,。今年10月31日后,，第二類精神藥品、血液制品,、疫苗,、中藥注射劑均將進(jìn)入藥品監(jiān)管網(wǎng)，獲得“電子身份證”,。而在“十一五”規(guī)劃期間,，相關(guān)藥品將逐步納入監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，全面實行“電子身份證”監(jiān)管,。

實現(xiàn)五大功能

從有關(guān)方面了解到,，從藥品監(jiān)管和方便消費者的角度出發(fā)，藥品監(jiān)管網(wǎng)的建立可實現(xiàn)以下五大功能：

第一,，使藥品從生產(chǎn)出廠,、流通、運輸,、儲存直至配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全過程都處在監(jiān)管部門的監(jiān)控之下,。第二，實時查詢每一盒,、每一箱,、每一批重點藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營,、庫存及流向情況,，遇到問題可迅速追溯和召回。第三,，信息預(yù)警,。包括各企業(yè)超資質(zhì)生產(chǎn)和經(jīng)營預(yù)警；藥品銷售數(shù)量異常預(yù)警,；藥品發(fā)貨與收貨數(shù)量和品種核實預(yù)警,，及時發(fā)現(xiàn)藥品是否流失等。第四,，終端移動執(zhí)法,。藥品監(jiān)管和稽查人員通過移動執(zhí)法系統(tǒng)（如網(wǎng)絡(luò)和手機(jī)），便利地在現(xiàn)場適時稽查。第五,，方便消費者及時查詢,。消費者可通過網(wǎng)站、手機(jī)短信,、撥打電話95001158或114,、使用監(jiān)管碼等方式進(jìn)行終端查詢。消費者能獲得的信息包括：藥品通用名,、劑型,、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè),、生產(chǎn)日期,、生產(chǎn)批號、有效期,；藥企生產(chǎn)經(jīng)營許可證,、檢驗報告單；藥品性狀,、使用說明,、注意事項等。如發(fā)現(xiàn)問題,，可與當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門聯(lián)系,。

由SFDA提出并推動建立的藥品“電子身份證”制度，不僅能實現(xiàn)藥品全過程監(jiān)管,，實際上為生產(chǎn)企業(yè)提供了極大便利,。企業(yè)可以利用“電子身份證”作為防偽標(biāo)簽，不用再投資開發(fā)和維護(hù)防偽系統(tǒng),；同時,，方便對產(chǎn)品流通全過程進(jìn)行管理和追溯，防止串貨,、換貨等問題發(fā)生,。

身份證全國統(tǒng)一

應(yīng)該說，藥品統(tǒng)一編碼管理是大勢所趨,。

近年來,，不斷有企業(yè)、民間組織等探索和建立這樣的編碼系統(tǒng),。此前,，廣東等地在區(qū)域范圍內(nèi)試行了電子條碼監(jiān)管系統(tǒng)。此次SFDA推出電子監(jiān)管碼,，建立的是全國統(tǒng)一的條碼系統(tǒng),、統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫,。

顏江瑛表示，部分省份雖然建立了電子條碼監(jiān)管系統(tǒng),，但并不利于在全國推行,。全國統(tǒng)一編碼,、統(tǒng)一數(shù)據(jù)庫,，有利于統(tǒng)一監(jiān)管。對于消費者而言,，也只須記住一個查詢條碼,，就可獲得相關(guān)信息了。她進(jìn)而表示,，部分省份已建立的信息網(wǎng)絡(luò),，都將進(jìn)入這個統(tǒng)一的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。

據(jù)悉,，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可登陸網(wǎng)站www.drugadmin.com獲取證書,，按照操作提示輸入企業(yè)相關(guān)資質(zhì)信息，加入電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng),。藥品在流通各環(huán)節(jié)需對相應(yīng)級別的碼進(jìn)行識別,，并在系統(tǒng)中記錄，從而實現(xiàn)藥品流向跟蹤,。

與此同時,，生產(chǎn)企業(yè)在實行電子標(biāo)簽時需要一定的成本支出。企業(yè)可采用自行打印或委托印刷廠代印編碼標(biāo)簽,，將標(biāo)簽加貼在藥品外包裝上,，這種貼標(biāo)賦碼的方式平均每個標(biāo)簽成本大約為0.01～0.02元；也可通過變碼印刷的方式直接將監(jiān)管碼印刷在藥品外包裝上,，這種方式賦碼的成本是每個標(biāo)簽2厘錢左右,。此外，企業(yè)還須在產(chǎn)品生產(chǎn)線上增加一個設(shè)備激活條碼,，以便條碼進(jìn)入監(jiān)控網(wǎng)絡(luò),。