根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及相關(guān)研究信息，中國(guó)專(zhuān)家認(rèn)為：在美國(guó)等發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類(lèi)肝素物質(zhì)所致”。這是在美國(guó)參加肝素鈉問(wèn)題國(guó)際研討會(huì)的中國(guó)專(zhuān)家提出的觀點(diǎn),。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今晚提供的信息稱(chēng),，中國(guó)衛(wèi)生部和該局派出七名專(zhuān)家與美國(guó),、澳大利亞,、丹麥,、德國(guó),、法國(guó),、韓國(guó)、荷蘭,、加拿大,、日本、意大利,、新加坡等十一個(gè)國(guó)家的專(zhuān)家就肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢測(cè)方法、臨床不良反應(yīng)情況,、產(chǎn)品有效追溯以及產(chǎn)品供應(yīng)等問(wèn)題進(jìn)行了深入討論,。
美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱(chēng)，檢測(cè)發(fā)現(xiàn),，部分產(chǎn)品中含有類(lèi)肝素物質(zhì)“多硫酸軟骨素”,。美國(guó)流行病學(xué)專(zhuān)家通報(bào)了疑似六十二例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān)。但這些病例均來(lái)自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng),，未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對(duì)及確認(rèn),。
據(jù)透露，美國(guó)Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國(guó)SPL公司購(gòu)買(mǎi)其中含有類(lèi)肝素物質(zhì)的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑,，但未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),。美國(guó)百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類(lèi)肝素物質(zhì)，也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng),。
因此,，中國(guó)專(zhuān)家認(rèn)為，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息,，類(lèi)肝素物質(zhì)與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定,，還需要做進(jìn)一步分析研究。
今年二月十一日,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局向中國(guó)通報(bào)了在美國(guó)使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應(yīng)事件的信息,。
經(jīng)查，發(fā)生不良反應(yīng)的美國(guó)百特公司肝素鈉注射液,，其原料來(lái)自中國(guó)常州由美國(guó)SPL公司控股的外商投資企業(yè),，法定代表人是美國(guó)人,，日常生產(chǎn)管理由美國(guó)SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國(guó)SPL公司提供,，符合美國(guó)藥典和美國(guó)百特公司的合同要求,，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷(xiāo)往美國(guó)。美國(guó)SPL公司到中國(guó)對(duì)常州SPL公司及其原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),，常州SPL公司所購(gòu)買(mǎi)的原料符合采購(gòu)合同所約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。美國(guó)FDA在二00四年確認(rèn)常州SPL公司作為美國(guó)SPL公司的肝素鈉原料生產(chǎn)廠。
中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)所會(huì)同中國(guó)農(nóng)業(yè)部和質(zhì)檢總局的檢驗(yàn)部門(mén)對(duì)常州SPL公司的肝素鈉進(jìn)行了檢驗(yàn),，檢驗(yàn)結(jié)果均符合美國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),。
中美兩國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)在肝素納不良事件調(diào)查處理過(guò)程中，一直保持積極有效的合作,；中方有關(guān)部門(mén)愿繼續(xù)本著科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度,，與美國(guó)等國(guó)家相關(guān)部門(mén)就此問(wèn)題合作開(kāi)展調(diào)查研究。
周一,，中美官員在肝素原料受到污染責(zé)任何在的問(wèn)題上爭(zhēng)執(zhí)不下,。肝素是一種廣泛應(yīng)用的血液稀釋劑。
美國(guó)食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)稱(chēng)污染事件是一個(gè)“世界性的問(wèn)題”,，已在美國(guó)等11個(gè)國(guó)家出現(xiàn),，并與多達(dá)81例死亡事件有關(guān)。
FDA下屬的藥品審查與研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任珍尼特•伍德考克(Janet Woodcock)說(shuō),，受到多硫酸軟骨素污染的肝素已追溯到中國(guó)的12家公司,。
在伍德考克作出上述表示之前的幾個(gè)小時(shí)，中國(guó)政府開(kāi)始“反擊”FDA認(rèn)為多硫酸軟骨素與不良反應(yīng)有關(guān),、且污染源為中國(guó)的結(jié)論,。
中國(guó)駐美大使館的官員強(qiáng)烈反對(duì)FDA聲稱(chēng)中國(guó)公司應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的言論，并指出問(wèn)題始于美國(guó),。中國(guó)衛(wèi)生官員在周一上午的新聞發(fā)布會(huì)上表示,，他們打算本周參觀新澤西的一家肝素工廠。
中國(guó)藥品生物制品檢定所(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products)副所長(zhǎng)金少鴻說(shuō),，多硫酸軟骨素不是問(wèn)題的根源,。
FDA反駁了中國(guó)認(rèn)為污染物與過(guò)敏反應(yīng)并無(wú)確切關(guān)聯(lián)的說(shuō)法。伍德考克說(shuō),，我們注意到,，中國(guó)同行對(duì)這樣的聯(lián)系是否明確尚存懷疑。
中國(guó)產(chǎn)問(wèn)題藥品,、寵物食品,、牙膏、鯰魚(yú)及含鉛兒童玩具引發(fā)了極大反響，美國(guó)國(guó)會(huì)因此要求立法加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口食品和藥品的監(jiān)管,，并要求FDA對(duì)那些向美輸出食品和藥品的中國(guó)工廠實(shí)施更加嚴(yán)格的檢查,。如果實(shí)施更為嚴(yán)格的進(jìn)口法規(guī),，可能對(duì)成本低廉的藥品制造中心產(chǎn)生影響,，美國(guó)制藥行業(yè)也會(huì)遇到麻煩。
中國(guó)用以篩查污染物的方法可能是FDA和中國(guó)得出截然相反結(jié)論的關(guān)鍵原因之一,。FDA的莫赫德•納斯?fàn)?Mohed Nasr)表示,，中方的檢測(cè)不夠精細(xì)，敏感度也不高,，未能有效檢測(cè)出微量污染物,。
位于伊利諾伊州的藥用肝素銷(xiāo)售商百特(Baxter International Inc.)近日召回了大批肝素產(chǎn)品。日本,、澳大利亞和
