根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及相關(guān)研究信息,，中國專家認(rèn)為：在美國等發(fā)生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質(zhì)所致”,。這是在美國參加肝素鈉問題國際研討會(huì)的中國專家提出的觀點(diǎn),。
國家食品藥品監(jiān)督管理局今晚提供的信息稱,，中國衛(wèi)生部和該局派出七名專家與美國,、澳大利亞,、丹麥,、德國、法國,、韓國,、荷蘭、加拿大,、日本,、意大利、新加坡等十一個(gè)國家的專家就肝素鈉質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、檢測方法,、臨床不良反應(yīng)情況、產(chǎn)品有效追溯以及產(chǎn)品供應(yīng)等問題進(jìn)行了深入討論,。
美國食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)稱,，檢測發(fā)現(xiàn)，部分產(chǎn)品中含有類肝素物質(zhì)“多硫酸軟骨素”,。美國流行病學(xué)專家通報(bào)了疑似六十二例死亡病例與使用肝素鈉產(chǎn)品有關(guān),。但這些病例均來自發(fā)不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng),，未經(jīng)臨床醫(yī)生最終核對(duì)及確認(rèn)。
據(jù)透露,，美國Covidien醫(yī)藥公司和 B.Braun醫(yī)藥公司亦從美國SPL公司購買其中含有類肝素物質(zhì)的肝素鈉原料生產(chǎn)注射劑，但未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng),。美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質(zhì),，也出現(xiàn)了嚴(yán)重不良反應(yīng)。
因此,，中國專家認(rèn)為,，根據(jù)目前掌握的有關(guān)肝素鈉不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)及不良事件相關(guān)性研究等信息，類肝素物質(zhì)與臨床死亡病例之間及不良反應(yīng)事件的直接因果關(guān)系尚不能最終確定,，還需要做進(jìn)一步分析研究,。
今年二月十一日，美國食品藥品監(jiān)督管理局向中國通報(bào)了在美國使用肝素鈉集中發(fā)生不良反應(yīng)事件的信息,。
經(jīng)查,，發(fā)生不良反應(yīng)的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自中國常州由美國SPL公司控股的外商投資企業(yè),，法定代表人是美國人,，日常生產(chǎn)管理由美國SPL公司派駐總經(jīng)理全面負(fù)責(zé)。肝素鈉生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)均由美國SPL公司提供,，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求,，所生產(chǎn)的肝素鈉全部銷往美國。美國SPL公司到中國對(duì)常州SPL公司及其原料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì),，常州SPL公司所購買的原料符合采購合同所約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。美國FDA在二00四年確認(rèn)常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產(chǎn)廠。
中國藥品生物制品檢驗(yàn)所會(huì)同中國農(nóng)業(yè)部和質(zhì)檢總局的檢驗(yàn)部門對(duì)常州SPL公司的肝素鈉進(jìn)行了檢驗(yàn),，檢驗(yàn)結(jié)果均符合美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn),。
中美兩國藥品監(jiān)管部門在肝素納不良事件調(diào)查處理過程中，一直保持積極有效的合作,；中方有關(guān)部門愿繼續(xù)本著科學(xué)和實(shí)事求是的態(tài)度,，與美國等國家相關(guān)部門就此問題合作開展調(diào)查研究。
周一,，中美官員在肝素原料受到污染責(zé)任何在的問題上爭執(zhí)不下,。肝素是一種廣泛應(yīng)用的血液稀釋劑。
美國食品和藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, 簡稱FDA)稱污染事件是一個(gè)“世界性的問題”,，已在美國等11個(gè)國家出現(xiàn),，并與多達(dá)81例死亡事件有關(guān)。
FDA下屬的藥品審查與研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任珍尼特•伍德考克(Janet Woodcock)說,，受到多硫酸軟骨素污染的肝素已追溯到中國的12家公司,。
在伍德考克作出上述表示之前的幾個(gè)小時(shí),，中國政府開始“反擊”FDA認(rèn)為多硫酸軟骨素與不良反應(yīng)有關(guān)、且污染源為中國的結(jié)論,。
中國駐美大使館的官員強(qiáng)烈反對(duì)FDA聲稱中國公司應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的言論,，并指出問題始于美國。中國衛(wèi)生官員在周一上午的新聞發(fā)布會(huì)上表示,，他們打算本周參觀新澤西的一家肝素工廠,。
中國藥品生物制品檢定所(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products)副所長金少鴻說，多硫酸軟骨素不是問題的根源,。
FDA反駁了中國認(rèn)為污染物與過敏反應(yīng)并無確切關(guān)聯(lián)的說法,。伍德考克說，我們注意到,，中國同行對(duì)這樣的聯(lián)系是否明確尚存懷疑,。
中國產(chǎn)問題藥品、寵物食品,、牙膏,、鯰魚及含鉛兒童玩具引發(fā)了極大反響，美國國會(huì)因此要求立法加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口食品和藥品的監(jiān)管,，并要求FDA對(duì)那些向美輸出食品和藥品的中國工廠實(shí)施更加嚴(yán)格的檢查,。如果實(shí)施更為嚴(yán)格的進(jìn)口法規(guī)，可能對(duì)成本低廉的藥品制造中心產(chǎn)生影響,，美國制藥行業(yè)也會(huì)遇到麻煩,。
中國用以篩查污染物的方法可能是FDA和中國得出截然相反結(jié)論的關(guān)鍵原因之一。FDA的莫赫德•納斯?fàn)?Mohed Nasr)表示,，中方的檢測不夠精細(xì),，敏感度也不高，未能有效檢測出微量污染物,。
位于伊利諾伊州的藥用肝素銷售商百特(Baxter International Inc.)近日召回了大批肝素產(chǎn)品,。日本、澳大利亞和
