全球研發(fā)外包（CRO）對于中國企業(yè)來說,，還是一個比較新的領(lǐng)域，但是研發(fā)外包的趨勢和潮流已經(jīng)形成,，目前的關(guān)鍵在于中國企業(yè)是否做好了迎接這次機(jī)遇的準(zhǔn)備,。
數(shù)據(jù)顯示，2006年,，全球制藥公司在研發(fā)外包服務(wù)方面的花費(fèi)大約占其研發(fā)費(fèi)用的23%,，臨床外包的花費(fèi)增長(16%)比臨床研發(fā)的花費(fèi)增長多11%。預(yù)計(jì)到2010年,，全球藥物研發(fā)外包的市場份額將達(dá)到360億美元左右,。
中國的機(jī)會
美國SepracorCorporation公司執(zhí)行董事Dr.KerrySpear在會上介紹了研發(fā)外包形成的動因：2006年～2011年，全球?qū)⒂?9個“重磅炸彈”級專利藥品到期,。近年來,，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)放緩，研發(fā)費(fèi)用卻一路攀升,。2007年,，美國制藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)達(dá)到43億美元，與1983年相比增加了11億美元,，但是新藥產(chǎn)出的數(shù)量是一樣的,。目前，美國一個新藥的研發(fā)成本已經(jīng)高達(dá)12億美元,，時(shí)間延長到了15年左右,。
正是由于新藥研發(fā)成本的日益增長，許多跨國制藥公司開始剝離研發(fā)中的非核心部分,，逐漸催生出了一個龐大的全球研發(fā)外包市場,。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國有300多家CRO公司,，歐洲有150多家,。全世界醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)正以每年30%的速度增長，而中國也逐漸成為跨國制藥公司的研發(fā)外包的目標(biāo)國家,。隨著去年無錫藥明康德在紐約的上市,，中國的CRO公司迅速成長，目前已經(jīng)有300多家,。
先靈保雅相關(guān)人士Lynnwang表示,，全球研發(fā)外包之所以青睞中國，原因在于中國,、美國和歐洲的試驗(yàn)費(fèi)用,、招募速率,、法規(guī)問題以及方案的性質(zhì)不同。例如,，中國的試驗(yàn)費(fèi)用僅為美國的22%,；在中國招募患者比美國、歐洲和日本更容易,。這些條件對跨國制藥公司有很強(qiáng)的吸引力,。“這些跨國制藥公司希望在研發(fā)領(lǐng)域有更快的周轉(zhuǎn)時(shí)間，更低的成本,，同時(shí)對不同的臨床試驗(yàn)作出回答,。研發(fā)外包正是順應(yīng)這一趨勢和需求而產(chǎn)生的市場新領(lǐng)域。”
那么,，跨國制藥公司如何看待中國的CRO公司呢,？
Lynnwang表示，許多公司抱怨中國CRO的項(xiàng)目人員不穩(wěn)定,，人員更換頻率高,，在項(xiàng)目中存在不同的質(zhì)量問題，人員薪水提高很快,，研發(fā)費(fèi)用在增加等,。
Dr.KerrySpear則認(rèn)為，中國CRO的優(yōu)勢在于其高技術(shù)能力,，包括強(qiáng)大的物理學(xué)和生命科學(xué)教育體制,；大量中國科學(xué)家在國外接受過教育和培訓(xùn)；在美國和歐洲制藥公司的多年經(jīng)驗(yàn),；中國CRO的高級職位中“海歸”越來越多；很容易在中國文化中融入西方文化,。而研發(fā)外包的風(fēng)險(xiǎn)包括：有可能喪失知識產(chǎn)權(quán),；喪失項(xiàng)目控制；喪失自有專長,；“低質(zhì)量”的認(rèn)知等,。他說：“目前全球排名前20位的制藥公司和生物制藥公司都將研發(fā)的一部分外包給中國和印度。之前,，美國公司曾對中國存有疑慮（主要在知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面）,，但是現(xiàn)在我們看到中國的知識產(chǎn)權(quán)環(huán)境越來越好。”
行前需整裝
近年來,，中國的新藥研發(fā)迅速發(fā)展,，CRO公司不僅在數(shù)量上增長很快，其研發(fā)水平也顯示出長足的發(fā)展勢頭,。據(jù)了解,，在2000年前后,，跨國制藥公司給中國的外包業(yè)務(wù)主要集中在外包合成領(lǐng)域，雙方合作的焦點(diǎn)在成本控制和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù),。
跨國制藥公司給中國CRO公司的信息是非常有限的,，中國CRO公司沒有機(jī)會進(jìn)行化合物的設(shè)計(jì)。而目前,，在中國已經(jīng)出現(xiàn)了新的外包模式,，合作領(lǐng)域延伸到體外生物學(xué)、體內(nèi)藥理學(xué)和藥物化學(xué),，今年又提高了先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)能力,。許多跨國制藥公司已經(jīng)認(rèn)識到與中國CRO公司建立長期的合作關(guān)系，彼此信任重要性,。目前,，中國研發(fā)外包的核心優(yōu)勢仍然是成本，但是隨著薪酬的上漲,，人民幣升值等,，這一優(yōu)勢將逐漸削弱。而隨著知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來越完善,，跨國制藥公司將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國的力度將不斷加大,。
Wayne.Li是香港陳興科技投資項(xiàng)目經(jīng)理，多年從事國內(nèi)投資工作,。他從一個歸國人員的角度談了自己對中國CRO公司的認(rèn)識,。他說，全球高昂的研發(fā)成本和時(shí)間壓力擺在制藥產(chǎn)業(yè)面前,，2007年全球研發(fā)外包市場規(guī)模接近200億美元,，并以16%的年增長速度上升，到2010年將達(dá)到360億美元,。1996年,，由昆泰公司將CRO業(yè)務(wù)模式引入中國市場，到2007年8月,，全球超過150家CRO機(jī)構(gòu)在中國成立,，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域不僅包括化合物的合成、原料藥中間體的生產(chǎn),，還包括生物檢測,、高通量篩選、制劑研究,、臨床前和臨床期研究,。自2004年至今，中國的CRO和CMO（合同訂制）產(chǎn)業(yè)每年增速100%,，現(xiàn)已達(dá)到40億美元,。
在化學(xué)生產(chǎn)與控制方面,，國內(nèi)的CRO的現(xiàn)狀是：在生物分析與DMPK(藥物代謝和藥代動力學(xué))方面，大多數(shù)CRO將達(dá)到GLP標(biāo)準(zhǔn),，但是缺乏最先進(jìn)的設(shè)備或器械(如micro-LC/MS/MS),；臨床前與臨床樣品由一些美國（包括回國人員）建立的實(shí)驗(yàn)室加工；由于從國外運(yùn)輸樣品不方便,，對國內(nèi)CRO的臨床樣品分析能力的要求更顯迫切,。在臨床前毒理學(xué)與藥理學(xué)領(lǐng)域，全國有24通過SFDA認(rèn)證的毒理學(xué)試驗(yàn)室,，但是其各自的側(cè)重與專長不同,。在制劑發(fā)展方面，一些國家建立的研究中心有前制劑與制劑的開發(fā)能力,，但是較少有達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的中心,；在臨床GCP基地方面，有一些公司進(jìn)行臨床Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ期試驗(yàn)，但是高質(zhì)量的試驗(yàn)還很少,。
Wayne.Li表示,，目前國內(nèi)的CRO分為三類，一類是擁有國家資源的國家建立或認(rèn)證的中心,這些中心集中在北京,、上海,、成都等地區(qū)，對我國的醫(yī)藥發(fā)展具有一定的戰(zhàn)略意義,；第二類是國外的CRO中國辦事處,，在中國主要進(jìn)行臨床試驗(yàn),；第三類是各省市的CRO,。一般跨國制藥公司不會與第一類CRO合作，因?yàn)檫@些國家級研發(fā)中心可能對小的客戶關(guān)注度不夠,，投入精力不足,，研發(fā)速度緩慢，價(jià)格中等(為美國的30~60%),；第二類CRO聚集了一批海歸人員,，有很好的儀器設(shè)備，對項(xiàng)目能快速反應(yīng),，與跨國公司溝通上幾乎不存在障礙,，但是這些公司在中國市場經(jīng)驗(yàn)不足，相對高價(jià)(是美國的30~70%),；第三類CRO公司發(fā)展很快,，熟悉中國市場環(huán)
