全球研發(fā)外包（CRO）對(duì)于中國(guó)企業(yè)來(lái)說,，還是一個(gè)比較新的領(lǐng)域，但是研發(fā)外包的趨勢(shì)和潮流已經(jīng)形成,，目前的關(guān)鍵在于中國(guó)企業(yè)是否做好了迎接這次機(jī)遇的準(zhǔn)備,。
數(shù)據(jù)顯示，2006年,，全球制藥公司在研發(fā)外包服務(wù)方面的花費(fèi)大約占其研發(fā)費(fèi)用的23%,，臨床外包的花費(fèi)增長(zhǎng)(16%)比臨床研發(fā)的花費(fèi)增長(zhǎng)多11%。預(yù)計(jì)到2010年,，全球藥物研發(fā)外包的市場(chǎng)份額將達(dá)到360億美元左右,。
中國(guó)的機(jī)會(huì)
美國(guó)SepracorCorporation公司執(zhí)行董事Dr.KerrySpear在會(huì)上介紹了研發(fā)外包形成的動(dòng)因：2006年～2011年，全球?qū)⒂?9個(gè)“重磅炸彈”級(jí)專利藥品到期,。近年來(lái),，全球新藥研發(fā)速度持續(xù)放緩，研發(fā)費(fèi)用卻一路攀升,。2007年,，美國(guó)制藥業(yè)的研發(fā)費(fèi)用已經(jīng)達(dá)到43億美元，與1983年相比增加了11億美元,，但是新藥產(chǎn)出的數(shù)量是一樣的,。目前，美國(guó)一個(gè)新藥的研發(fā)成本已經(jīng)高達(dá)12億美元,，時(shí)間延長(zhǎng)到了15年左右,。
正是由于新藥研發(fā)成本的日益增長(zhǎng)，許多跨國(guó)制藥公司開始剝離研發(fā)中的非核心部分,，逐漸催生出了一個(gè)龐大的全球研發(fā)外包市場(chǎng)。根據(jù)統(tǒng)計(jì),，美國(guó)有300多家CRO公司,，歐洲有150多家。全世界醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)正以每年30%的速度增長(zhǎng),，而中國(guó)也逐漸成為跨國(guó)制藥公司的研發(fā)外包的目標(biāo)國(guó)家,。隨著去年無(wú)錫藥明康德在紐約的上市，中國(guó)的CRO公司迅速成長(zhǎng),，目前已經(jīng)有300多家,。
先靈保雅相關(guān)人士Lynnwang表示，全球研發(fā)外包之所以青睞中國(guó),，原因在于中國(guó),、美國(guó)和歐洲的試驗(yàn)費(fèi)用、招募速率,、法規(guī)問題以及方案的性質(zhì)不同,。例如，中國(guó)的試驗(yàn)費(fèi)用僅為美國(guó)的22%；在中國(guó)招募患者比美國(guó),、歐洲和日本更容易,。這些條件對(duì)跨國(guó)制藥公司有很強(qiáng)的吸引力。“這些跨國(guó)制藥公司希望在研發(fā)領(lǐng)域有更快的周轉(zhuǎn)時(shí)間,，更低的成本,，同時(shí)對(duì)不同的臨床試驗(yàn)作出回答。研發(fā)外包正是順應(yīng)這一趨勢(shì)和需求而產(chǎn)生的市場(chǎng)新領(lǐng)域,。”
那么,，跨國(guó)制藥公司如何看待中國(guó)的CRO公司呢？
Lynnwang表示,，許多公司抱怨中國(guó)CRO的項(xiàng)目人員不穩(wěn)定,，人員更換頻率高，在項(xiàng)目中存在不同的質(zhì)量問題,，人員薪水提高很快,，研發(fā)費(fèi)用在增加等。
Dr.KerrySpear則認(rèn)為,，中國(guó)CRO的優(yōu)勢(shì)在于其高技術(shù)能力,，包括強(qiáng)大的物理學(xué)和生命科學(xué)教育體制；大量中國(guó)科學(xué)家在國(guó)外接受過教育和培訓(xùn),；在美國(guó)和歐洲制藥公司的多年經(jīng)驗(yàn),；中國(guó)CRO的高級(jí)職位中“海歸”越來(lái)越多；很容易在中國(guó)文化中融入西方文化,。而研發(fā)外包的風(fēng)險(xiǎn)包括：有可能喪失知識(shí)產(chǎn)權(quán),；喪失項(xiàng)目控制；喪失自有專長(zhǎng),；“低質(zhì)量”的認(rèn)知等,。他說：“目前全球排名前20位的制藥公司和生物制藥公司都將研發(fā)的一部分外包給中國(guó)和印度,。之前,，美國(guó)公司曾對(duì)中國(guó)存有疑慮（主要在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方面），但是現(xiàn)在我們看到中國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)環(huán)境越來(lái)越好,。”
行前需整裝
近年來(lái),，中國(guó)的新藥研發(fā)迅速發(fā)展，CRO公司不僅在數(shù)量上增長(zhǎng)很快,，其研發(fā)水平也顯示出長(zhǎng)足的發(fā)展勢(shì)頭,。據(jù)了解，在2000年前后,，跨國(guó)制藥公司給中國(guó)的外包業(yè)務(wù)主要集中在外包合成領(lǐng)域,，雙方合作的焦點(diǎn)在成本控制和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
跨國(guó)制藥公司給中國(guó)CRO公司的信息是非常有限的，中國(guó)CRO公司沒有機(jī)會(huì)進(jìn)行化合物的設(shè)計(jì),。而目前,，在中國(guó)已經(jīng)出現(xiàn)了新的外包模式，合作領(lǐng)域延伸到體外生物學(xué),、體內(nèi)藥理學(xué)和藥物化學(xué),，今年又提高了先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)能力。許多跨國(guó)制藥公司已經(jīng)認(rèn)識(shí)到與中國(guó)CRO公司建立長(zhǎng)期的合作關(guān)系,，彼此信任重要性,。目前，中國(guó)研發(fā)外包的核心優(yōu)勢(shì)仍然是成本,，但是隨著薪酬的上漲,，人民幣升值等，這一優(yōu)勢(shì)將逐漸削弱,。而隨著知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)越來(lái)越完善,，跨國(guó)制藥公司將研發(fā)業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)移到中國(guó)的力度將不斷加大。
Wayne.Li是香港陳興科技投資項(xiàng)目經(jīng)理,，多年從事國(guó)內(nèi)投資工作,。他從一個(gè)歸國(guó)人員的角度談了自己對(duì)中國(guó)CRO公司的認(rèn)識(shí)。他說,，全球高昂的研發(fā)成本和時(shí)間壓力擺在制藥產(chǎn)業(yè)面前,，2007年全球研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模接近200億美元，并以16%的年增長(zhǎng)速度上升,，到2010年將達(dá)到360億美元,。1996年，由昆泰公司將CRO業(yè)務(wù)模式引入中國(guó)市場(chǎng),，到2007年8月,，全球超過150家CRO機(jī)構(gòu)在中國(guó)成立，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域不僅包括化合物的合成,、原料藥中間體的生產(chǎn),，還包括生物檢測(cè)、高通量篩選,、制劑研究,、臨床前和臨床期研究。自2004年至今,，中國(guó)的CRO和CMO（合同訂制）產(chǎn)業(yè)每年增速100%,，現(xiàn)已達(dá)到40億美元。
在化學(xué)生產(chǎn)與控制方面,，國(guó)內(nèi)的CRO的現(xiàn)狀是：在生物分析與DMPK(藥物代謝和藥代動(dòng)力學(xué))方面,，大多數(shù)CRO將達(dá)到GLP標(biāo)準(zhǔn),，但是缺乏最先進(jìn)的設(shè)備或器械(如micro-LC/MS/MS)；臨床前與臨床樣品由一些美國(guó)（包括回國(guó)人員）建立的實(shí)驗(yàn)室加工,；由于從國(guó)外運(yùn)輸樣品不方便,，對(duì)國(guó)內(nèi)CRO的臨床樣品分析能力的要求更顯迫切。在臨床前毒理學(xué)與藥理學(xué)領(lǐng)域,，全國(guó)有24通過SFDA認(rèn)證的毒理學(xué)試驗(yàn)室,，但是其各自的側(cè)重與專長(zhǎng)不同。在制劑發(fā)展方面,，一些國(guó)家建立的研究中心有前制劑與制劑的開發(fā)能力,，但是較少有達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的中心；在臨床GCP基地方面,，有一些公司進(jìn)行臨床Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ期試驗(yàn),，但是高質(zhì)量的試驗(yàn)還很少,。
Wayne.Li表示，目前國(guó)內(nèi)的CRO分為三類,，一類是擁有國(guó)家資源的國(guó)家建立或認(rèn)證的中心,這些中心集中在北京,、上海、成都等地區(qū),，對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥發(fā)展具有一定的戰(zhàn)略意義,；第二類是國(guó)外的CRO中國(guó)辦事處，在中國(guó)主要進(jìn)行臨床試驗(yàn),；第三類是各省市的CRO,。一般跨國(guó)制藥公司不會(huì)與第一類CRO合作，因?yàn)檫@些國(guó)家級(jí)研發(fā)中心可能對(duì)小的客戶關(guān)注度不夠,，投入精力不足,，研發(fā)速度緩慢，價(jià)格中等(為美國(guó)的30~60%),；第二類CRO聚集了一批海歸人員,，有很好的儀器設(shè)備，對(duì)項(xiàng)目能快速反應(yīng),，與跨國(guó)公司溝通上幾乎不存在障礙,，但是這些公司在中國(guó)市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)不足,，相對(duì)高價(jià)(是美國(guó)的30~70%),；第三類CRO公司發(fā)展很快，熟悉中國(guó)市場(chǎng)環(huán)
