近年來,，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期,，企業(yè)的規(guī)模和效益不斷增長,，藥用輔料的品種日趨豐富，質(zhì)量明顯提升,，已成為繼歐美和日本之后新的輔料大國,。

然而我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)與之相關(guān)的管理法規(guī)建設(shè)卻沒有同步跟上,。有專家認(rèn)為，我國目前還沒有完善的藥用輔料管理法規(guī),，已有的相關(guān)法規(guī)對一些問題缺乏明確的界定,。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局組織的一次調(diào)查顯示：我國制藥企業(yè)使用的輔料有80%是由不具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)，有70%的產(chǎn)品沒有批準(zhǔn)文號,，這種狀況與《藥品管理法》中要求藥品所用的原料,、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定相去甚遠(yuǎn)。

面對這一系列的問題,，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)迫切地需要一個(gè)組織能夠來規(guī)范整個(gè)行業(yè)的發(fā)展,。

目前，在國際上,，國際藥用輔料協(xié)會(huì)(internationalpharmaceuticalexcpientcouncil)IPEC,，就是一個(gè)由輔料生產(chǎn)者和使用者組成的世界性組織，是唯一代表輔料工業(yè)生產(chǎn)者和使用者的非營利性組織,，包括美國,、歐洲、日本三個(gè)國家或地區(qū)的輔料協(xié)會(huì),。目前IPEC有200多個(gè)成員單位,，美國有40～50個(gè)，歐洲的數(shù)量大致與美國相同,，日本有100個(gè)左右,。

IPEC的任務(wù)是促進(jìn)制定藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并在制定過程中協(xié)助管理者,、其他衛(wèi)生部門及藥典委員會(huì)工作,，最終促進(jìn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在世界各國的統(tǒng)一協(xié)調(diào)和承認(rèn)。IPEC通過與ICH（人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議）,、WHO（世界衛(wèi)生組織）及其他區(qū)域和國家法定法規(guī)機(jī)構(gòu)的合作,，在以下方面取得全球性科學(xué)合理的規(guī)范：對大批量藥用輔料生產(chǎn)協(xié)調(diào)行業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)；對藥用輔料供應(yīng)商,、其生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品的認(rèn)證和評估的指導(dǎo),；協(xié)調(diào)藥典質(zhì)量及特性的標(biāo)準(zhǔn)；安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),；行業(yè)行為規(guī)范等等,。

而在我國成立一個(gè)像IPEC這樣的行業(yè)組織成了業(yè)內(nèi)人士共同的心愿?？房倒咀鳛槿蜃畲蟮膶I(yè)從事藥用輔料的生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè),，就是IPEC美國的發(fā)起公司之一，積極參與了IPEC美國、歐洲和日本的各項(xiàng)工作,。并在2007年3月的中國輔料論壇上,，首次提出了IPEC-China的想法并受到了業(yè)內(nèi)同行的認(rèn)可和肯定，從而承擔(dān)起了大量關(guān)于成立IPEC-China的籌備和組織工作,。

此次論壇云集了來自美國藥典,、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典委員會(huì)以及國際藥用輔料協(xié)會(huì)美國,、歐洲和日本的資深專家,。在論壇最后一部分，美國國際藥用輔料協(xié)會(huì)執(zhí)行主席DavidR.Schoneker先生提出了成立IPEC中國藥用輔料工作小組的構(gòu)想,，得到了與會(huì)人員一致歡迎,，在會(huì)后收集的反饋表上，幾乎所有參會(huì)代表都表示了如果成立此工作小組愿意加入的意愿,，這也說明參會(huì)代表對國際上通過政府,、相關(guān)企業(yè)和行業(yè)組織三方對輔料監(jiān)管進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)的通行做法表示了廣泛的贊同,。

IPEC-China的宗旨和使命是：為全球藥品行業(yè)制訂,，實(shí)施和推廣輔料相關(guān)的技術(shù)指南，這些指南用以保證藥品中使用的輔料和相關(guān)成分在其生產(chǎn)和供應(yīng)鏈中符合質(zhì)量,，安全和功能性最高的適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),；鼓勵(lì)并協(xié)助行業(yè)，SFDA,，中國藥典委和其他全球公共健康和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥用輔料采用科學(xué)適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)及藥典標(biāo)準(zhǔn),；在輔料生產(chǎn)，經(jīng)銷,，應(yīng)用和功能性等方面協(xié)助,，培訓(xùn)并與法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，行業(yè)組織和科學(xué)研究機(jī)構(gòu)合作,，共同提高公眾健康水平,。目前IPEC-China的成立工作正在緊鑼密鼓地進(jìn)行中，一旦IPEC-China成立,，將于其他地區(qū)的IPEC一起協(xié)調(diào)在中國地區(qū)輔料相關(guān)的法規(guī)事務(wù)活動(dòng),。

在2008年里，我們期待著IPEC-China取得新得進(jìn)展,，讓我們與卡樂康一起,，來見證我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)的蓬勃前景！