近年來(lái),，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)開始進(jìn)入快速發(fā)展時(shí)期,，企業(yè)的規(guī)模和效益不斷增長(zhǎng),，藥用輔料的品種日趨豐富,，質(zhì)量明顯提升,，已成為繼歐美和日本之后新的輔料大國(guó)。

然而我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)與之相關(guān)的管理法規(guī)建設(shè)卻沒(méi)有同步跟上,。有專家認(rèn)為,，我國(guó)目前還沒(méi)有完善的藥用輔料管理法規(guī)，已有的相關(guān)法規(guī)對(duì)一些問(wèn)題缺乏明確的界定,。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織的一次調(diào)查顯示：我國(guó)制藥企業(yè)使用的輔料有80%是由不具有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn),，有70%的產(chǎn)品沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)，這種狀況與《藥品管理法》中要求藥品所用的原料,、輔料必須符合藥用要求的規(guī)定相去甚遠(yuǎn),。

面對(duì)這一系列的問(wèn)題，我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)迫切地需要一個(gè)組織能夠來(lái)規(guī)范整個(gè)行業(yè)的發(fā)展,。

目前,，在國(guó)際上，國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)(internationalpharmaceuticalexcpientcouncil)IPEC,，就是一個(gè)由輔料生產(chǎn)者和使用者組成的世界性組織,，是唯一代表輔料工業(yè)生產(chǎn)者和使用者的非營(yíng)利性組織，包括美國(guó),、歐洲,、日本三個(gè)國(guó)家或地區(qū)的輔料協(xié)會(huì)。目前IPEC有200多個(gè)成員單位,，美國(guó)有40～50個(gè),，歐洲的數(shù)量大致與美國(guó)相同，日本有100個(gè)左右,。

IPEC的任務(wù)是促進(jìn)制定藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，并在制定過(guò)程中協(xié)助管理者,、其他衛(wèi)生部門及藥典委員會(huì)工作，最終促進(jìn)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)在世界各國(guó)的統(tǒng)一協(xié)調(diào)和承認(rèn),。IPEC通過(guò)與ICH（人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議）,、WHO（世界衛(wèi)生組織）及其他區(qū)域和國(guó)家法定法規(guī)機(jī)構(gòu)的合作，在以下方面取得全球性科學(xué)合理的規(guī)范：對(duì)大批量藥用輔料生產(chǎn)協(xié)調(diào)行業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn),；對(duì)藥用輔料供應(yīng)商,、其生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品的認(rèn)證和評(píng)估的指導(dǎo)；協(xié)調(diào)藥典質(zhì)量及特性的標(biāo)準(zhǔn),；安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),；行業(yè)行為規(guī)范等等。

而在我國(guó)成立一個(gè)像IPEC這樣的行業(yè)組織成了業(yè)內(nèi)人士共同的心愿,?？?lè)康公司作為全球最大的專業(yè)從事藥用輔料的生產(chǎn)和研發(fā)企業(yè)，就是IPEC美國(guó)的發(fā)起公司之一,，積極參與了IPEC美國(guó),、歐洲和日本的各項(xiàng)工作。并在2007年3月的中國(guó)輔料論壇上,，首次提出了IPEC-China的想法并受到了業(yè)內(nèi)同行的認(rèn)可和肯定,，從而承擔(dān)起了大量關(guān)于成立IPEC-China的籌備和組織工作。

此次論壇云集了來(lái)自美國(guó)藥典,、歐洲藥典,、日本藥典和中國(guó)藥典委員會(huì)以及國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)美國(guó)、歐洲和日本的資深專家,。在論壇最后一部分,，美國(guó)國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)執(zhí)行主席DavidR.Schoneker先生提出了成立IPEC中國(guó)藥用輔料工作小組的構(gòu)想，得到了與會(huì)人員一致歡迎,，在會(huì)后收集的反饋表上,，幾乎所有參會(huì)代表都表示了如果成立此工作小組愿意加入的意愿，這也說(shuō)明參會(huì)代表對(duì)國(guó)際上通過(guò)政府,、相關(guān)企業(yè)和行業(yè)組織三方對(duì)輔料監(jiān)管進(jìn)行溝通,、協(xié)調(diào)的通行做法表示了廣泛的贊同。

IPEC-China的宗旨和使命是：為全球藥品行業(yè)制訂,，實(shí)施和推廣輔料相關(guān)的技術(shù)指南,，這些指南用以保證藥品中使用的輔料和相關(guān)成分在其生產(chǎn)和供應(yīng)鏈中符合質(zhì)量，安全和功能性最高的適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn),；鼓勵(lì)并協(xié)助行業(yè),，SFDA，中國(guó)藥典委和其他全球公共健康和監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥用輔料采用科學(xué)適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)及藥典標(biāo)準(zhǔn),；在輔料生產(chǎn),，經(jīng)銷,，應(yīng)用和功能性等方面協(xié)助，培訓(xùn)并與法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu),，行業(yè)組織和科學(xué)研究機(jī)構(gòu)合作,，共同提高公眾健康水平。目前IPEC-China的成立工作正在緊鑼密鼓地進(jìn)行中,，一旦IPEC-China成立,，將于其他地區(qū)的IPEC一起協(xié)調(diào)在中國(guó)地區(qū)輔料相關(guān)的法規(guī)事務(wù)活動(dòng)。

在2008年里,，我們期待著IPEC-China取得新得進(jìn)展,，讓我們與卡樂(lè)康一起，來(lái)見證我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)的蓬勃前景,！