有“美容偉哥”之譽(yù)的肉毒毒素產(chǎn)品保妥適,，似乎有點(diǎn)兒“英雄無用武之地”——身為風(fēng)靡全球的除皺針，眉間皺紋治療至今尚未取得國(guó)家藥監(jiān)局（SFDA）的審批,。更讓保妥適尷尬的是,，比其晚上市數(shù)年的國(guó)產(chǎn)肉毒毒素衡力，早已風(fēng)靡國(guó)內(nèi)大大小小的醫(yī)療整形機(jī)構(gòu),。
眉間除皺仍在試驗(yàn)中
在朝陽(yáng)某三甲醫(yī)院整形科從醫(yī)多年的史大夫,，至今仍記得保妥適初入中國(guó)之時(shí)帶來的震撼。
2006年10月,，葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司宣布將美國(guó)愛力根（Allergan）公司保妥適引入中國(guó),，并在中國(guó)全面上市。史大夫告訴記者,，當(dāng)時(shí)他和諸多同行一樣摩拳擦掌,，躍躍欲試,，因?yàn)?ldquo;風(fēng)靡全球的‘除皺針’終于來到了中國(guó)”。
然而,，史大夫的熱情卻迅速被澆滅了,。盡管保妥適到了中國(guó)，但它并沒有操起最知名的行當(dāng)——面部除皺,，而只是作為一種治療偏側(cè)面肌痙攣和眼瞼痙攣的藥物在中國(guó)上市,。
時(shí)隔一年多之后，保妥適的身份依舊沒有轉(zhuǎn)化過來,，除皺仍不在保妥適的“業(yè)務(wù)”范圍之內(nèi),。
“保妥適的適應(yīng)證范圍還沒有變”，6月12日,，把保妥適引入中國(guó)市場(chǎng)的葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人一再向記者強(qiáng)調(diào),，保妥適目前在中國(guó)的眉間皺紋治療仍處在試驗(yàn)中，所有的應(yīng)用仍只限于國(guó)家藥監(jiān)局2006年批準(zhǔn)的適應(yīng)證范圍之內(nèi),，即治療偏側(cè)面肌痙攣和眼瞼痙攣,。
至于具體的試驗(yàn)進(jìn)展情況和保妥適在中國(guó)的預(yù)期發(fā)展，該負(fù)責(zé)人則稱,，葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司對(duì)此不方便發(fā)表評(píng)論,。
國(guó)產(chǎn)除皺針悄然搶灘
“強(qiáng)龍壓不過地頭蛇。”在全球走俏的保妥適,，至今仍在為獲得SFDA審批努力,，而國(guó)產(chǎn)的肉毒毒素“衡力”卻早已進(jìn)駐了中國(guó)大大小小的醫(yī)療整形機(jī)構(gòu)。
6月13日,，中華醫(yī)學(xué)會(huì)整形外科學(xué)會(huì)北京分會(huì)委員賈鐵利教授指出,，盡管肉毒毒素的美容功效已獲證明，但是其安全性尚未得到充分認(rèn)證,，因此國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)此類產(chǎn)品的美容功效審批方面極為謹(jǐn)慎,，這可能也是保妥適遲遲未在中國(guó)取得通行證的原因之一。今年2月,，F(xiàn)DA（美國(guó)食品和藥物管理局）也曾發(fā)出緊急通知,，要求慎用保妥適等抗皺藥，因?yàn)橐寻l(fā)現(xiàn)一些人因注射這兩種藥后出現(xiàn)中毒癥狀,，其中部分已死亡,。
葛蘭素史克（中國(guó)）投資有限公司上述負(fù)責(zé)人表示，沒有取得認(rèn)證,，葛蘭素史克不會(huì)在中國(guó)對(duì)保妥適進(jìn)行相關(guān)推廣,。
不過，保妥適萬萬沒有料到的是,，在中國(guó)市場(chǎng)上,，國(guó)產(chǎn)肉毒毒素產(chǎn)品早已悄然搶灘市場(chǎng),。6月12日至16日，記者咨詢了多家整形機(jī)構(gòu),，各家向記者推薦的多為“衡力”肉毒毒素,，稱其為“國(guó)內(nèi)唯一通過國(guó)家藥監(jiān)局美容功效審批”的肉毒毒素。
然而,，備受各大整形機(jī)構(gòu)醫(yī)生青睞的“衡力”,，也并未通過“眉間除皺”的功效審批。6月16日,，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司生物制品處相關(guān)工作人員表示,，衡力的“眉間除皺”功效也還處于臨床認(rèn)證范圍。
6月12日,，蘭州生物制品研究所相關(guān)工作人員對(duì)“衡力”在市場(chǎng)上的應(yīng)用并未予以回應(yīng),。不過，16日,，該所A型肉毒毒素?zé)峋€咨詢?nèi)藛T表示,，該產(chǎn)品在醫(yī)生處方下即可使用。
不過,，盡管國(guó)家藥監(jiān)局稱該產(chǎn)品在說明書范圍之外進(jìn)行使用,，實(shí)屬違規(guī)，其在國(guó)內(nèi)整形機(jī)構(gòu)或明或暗的推廣已成事實(shí),。據(jù)北京多家整形科醫(yī)生介紹,，衡力作為國(guó)內(nèi)較早通過國(guó)家藥監(jiān)局審批的肉毒毒素，是多數(shù)整形科的首選,。北京一家整形機(jī)構(gòu)醫(yī)生稱,，“衡力”在國(guó)內(nèi)通過藥品審批較早，具有正規(guī)的藥準(zhǔn)字號(hào),，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)除皺針又有一定的需求,，因此，很多擁有處方權(quán)的醫(yī)生都會(huì)選擇“衡力”來做“除皺針”,。
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站和蘭州生物制品研究所官方網(wǎng)站相關(guān)資料顯示,，衡力為中國(guó)生物技術(shù)集團(tuán)旗下蘭州生物制品研究所研制生產(chǎn)的治療用A型肉毒毒素品牌。該產(chǎn)品研制始于20世紀(jì)90年代,，于1997年2月獲得準(zhǔn)字號(hào)生產(chǎn)文號(hào)。
此外,，價(jià)格的因素也對(duì)兩者的推廣有一定影響,。據(jù)蘇明山介紹，與國(guó)產(chǎn)的肉毒毒素相比,，進(jìn)口肉毒毒素價(jià)格不占優(yōu)勢(shì),。國(guó)產(chǎn)的100單位的肉毒毒素,，價(jià)格大約在2000元左右，而進(jìn)口的肉毒毒素,，同單位價(jià)格則在4000元左右,。
巨大市場(chǎng)讓人垂涎
