有“美容偉哥”之譽(yù)的肉毒毒素產(chǎn)品保妥適,，似乎有點兒“英雄無用武之地”——身為風(fēng)靡全球的除皺針,，眉間皺紋治療至今尚未取得國家藥監(jiān)局（SFDA）的審批。更讓保妥適尷尬的是,，比其晚上市數(shù)年的國產(chǎn)肉毒毒素衡力,，早已風(fēng)靡國內(nèi)大大小小的醫(yī)療整形機(jī)構(gòu)。
眉間除皺仍在試驗中
在朝陽某三甲醫(yī)院整形科從醫(yī)多年的史大夫,，至今仍記得保妥適初入中國之時帶來的震撼,。
2006年10月，葛蘭素史克（中國）投資有限公司宣布將美國愛力根（Allergan）公司保妥適引入中國,，并在中國全面上市,。史大夫告訴記者，當(dāng)時他和諸多同行一樣摩拳擦掌,，躍躍欲試,，因為“風(fēng)靡全球的‘除皺針’終于來到了中國”。
然而,，史大夫的熱情卻迅速被澆滅了,。盡管保妥適到了中國，但它并沒有操起最知名的行當(dāng)——面部除皺,，而只是作為一種治療偏側(cè)面肌痙攣和眼瞼痙攣的藥物在中國上市,。
時隔一年多之后，保妥適的身份依舊沒有轉(zhuǎn)化過來,，除皺仍不在保妥適的“業(yè)務(wù)”范圍之內(nèi),。
“保妥適的適應(yīng)證范圍還沒有變”,，6月12日，把保妥適引入中國市場的葛蘭素史克（中國）投資有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人一再向記者強(qiáng)調(diào),，保妥適目前在中國的眉間皺紋治療仍處在試驗中,，所有的應(yīng)用仍只限于國家藥監(jiān)局2006年批準(zhǔn)的適應(yīng)證范圍之內(nèi)，即治療偏側(cè)面肌痙攣和眼瞼痙攣,。
至于具體的試驗進(jìn)展情況和保妥適在中國的預(yù)期發(fā)展,，該負(fù)責(zé)人則稱，葛蘭素史克（中國）投資有限公司對此不方便發(fā)表評論,。
國產(chǎn)除皺針悄然搶灘
“強(qiáng)龍壓不過地頭蛇,。”在全球走俏的保妥適，至今仍在為獲得SFDA審批努力,，而國產(chǎn)的肉毒毒素“衡力”卻早已進(jìn)駐了中國大大小小的醫(yī)療整形機(jī)構(gòu),。
6月13日，中華醫(yī)學(xué)會整形外科學(xué)會北京分會委員賈鐵利教授指出,，盡管肉毒毒素的美容功效已獲證明,，但是其安全性尚未得到充分認(rèn)證，因此國家藥監(jiān)局對此類產(chǎn)品的美容功效審批方面極為謹(jǐn)慎,，這可能也是保妥適遲遲未在中國取得通行證的原因之一,。今年2月，F(xiàn)DA（美國食品和藥物管理局）也曾發(fā)出緊急通知,，要求慎用保妥適等抗皺藥,，因為已發(fā)現(xiàn)一些人因注射這兩種藥后出現(xiàn)中毒癥狀，其中部分已死亡,。
葛蘭素史克（中國）投資有限公司上述負(fù)責(zé)人表示,，沒有取得認(rèn)證，葛蘭素史克不會在中國對保妥適進(jìn)行相關(guān)推廣,。
不過,，保妥適萬萬沒有料到的是，在中國市場上,，國產(chǎn)肉毒毒素產(chǎn)品早已悄然搶灘市場,。6月12日至16日，記者咨詢了多家整形機(jī)構(gòu),，各家向記者推薦的多為“衡力”肉毒毒素,，稱其為“國內(nèi)唯一通過國家藥監(jiān)局美容功效審批”的肉毒毒素。
然而,，備受各大整形機(jī)構(gòu)醫(yī)生青睞的“衡力”,，也并未通過“眉間除皺”的功效審批。6月16日，國家藥監(jiān)局藥品注冊司生物制品處相關(guān)工作人員表示,，衡力的“眉間除皺”功效也還處于臨床認(rèn)證范圍,。
6月12日，蘭州生物制品研究所相關(guān)工作人員對“衡力”在市場上的應(yīng)用并未予以回應(yīng),。不過,，16日,，該所A型肉毒毒素?zé)峋€咨詢?nèi)藛T表示,，該產(chǎn)品在醫(yī)生處方下即可使用。
不過,，盡管國家藥監(jiān)局稱該產(chǎn)品在說明書范圍之外進(jìn)行使用,，實屬違規(guī)，其在國內(nèi)整形機(jī)構(gòu)或明或暗的推廣已成事實,。據(jù)北京多家整形科醫(yī)生介紹,，衡力作為國內(nèi)較早通過國家藥監(jiān)局審批的肉毒毒素，是多數(shù)整形科的首選,。北京一家整形機(jī)構(gòu)醫(yī)生稱,，“衡力”在國內(nèi)通過藥品審批較早，具有正規(guī)的藥準(zhǔn)字號,，目前國內(nèi)市場對除皺針又有一定的需求,，因此，很多擁有處方權(quán)的醫(yī)生都會選擇“衡力”來做“除皺針”,。
據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站和蘭州生物制品研究所官方網(wǎng)站相關(guān)資料顯示,，衡力為中國生物技術(shù)集團(tuán)旗下蘭州生物制品研究所研制生產(chǎn)的治療用A型肉毒毒素品牌。該產(chǎn)品研制始于20世紀(jì)90年代,，于1997年2月獲得準(zhǔn)字號生產(chǎn)文號,。
此外，價格的因素也對兩者的推廣有一定影響,。據(jù)蘇明山介紹,，與國產(chǎn)的肉毒毒素相比，進(jìn)口肉毒毒素價格不占優(yōu)勢,。國產(chǎn)的100單位的肉毒毒素,，價格大約在2000元左右，而進(jìn)口的肉毒毒素,，同單位價格則在4000元左右,。
巨大市場讓人垂涎
