“有了商會(huì)發(fā)布的蟲草質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，在與外商進(jìn)行價(jià)格談判時(shí)就有了依據(jù)。”今年,，盡管國(guó)內(nèi)規(guī)模最大的蟲草生產(chǎn),、出口企業(yè)——成都通靈中藥飲片精選有限公司，由于蟲草市場(chǎng)價(jià)格上漲,，企業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)一路攀升,，但是由于國(guó)內(nèi)缺失蟲草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在出口價(jià)格談判上仍然處于被動(dòng),。日前,，中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)發(fā)布的蟲草出口質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)讓該公司總經(jīng)理李黎如獲至寶。

醫(yī)保商會(huì)副秘書長(zhǎng)崔彬表示,，蟲草出口質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布只是一個(gè)開始,，目前商會(huì)著手編制的中藥飲片質(zhì)量行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有二十幾個(gè)品種，將陸續(xù)發(fā)布,，商會(huì)希望通過(guò)發(fā)布出口產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提高國(guó)內(nèi)中藥飲片行業(yè)質(zhì)量整體水平,。

今年注定是我國(guó)中藥飲片行業(yè)的轉(zhuǎn)折年。按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的時(shí)間表,，到2008年1月1日,，國(guó)內(nèi)中藥飲片企業(yè)必須通過(guò)GMP認(rèn)證，否則其產(chǎn)品將退出市場(chǎng)。然而,，在經(jīng)歷相當(dāng)長(zhǎng)時(shí)間的粗放型生產(chǎn)后,，中藥飲片這塊醫(yī)藥行業(yè)規(guī)范管理最難啃的“骨頭”是否能如愿走上規(guī)范化生產(chǎn)的快車道？歷史沉疴能否通過(guò)監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)的共同努力一舉根治,？目前似乎還沒有現(xiàn)成的答案,。

標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一釀苦果

據(jù)了解，中藥由中藥材,、中藥飲片,、提取物和中成藥四部分組成。中醫(yī)臨床采用的治病藥物是中藥飲片(包括配方顆粒飲片)和中成藥,，而中成藥的原料亦是生,、熟飲片。飲片入藥,，生熟異治是中醫(yī)用藥方面的一個(gè)鮮明特點(diǎn)。而中藥炮制歷史悠久,，包含著深厚的中醫(yī)藥理論及豐富的經(jīng)驗(yàn)技藝,，是最具有民族特色和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的獨(dú)特制藥技術(shù)。中醫(yī)藥的特色是“炮制”和“復(fù)方”,，飲片炮制和配方的質(zhì)量直接關(guān)系到廣大人民群眾防病治病,、康復(fù)保健的醫(yī)療效果。

按相關(guān)法律規(guī)定,，中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制,，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制,。而現(xiàn)實(shí)的情況是：炮制標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重不統(tǒng)一,。目前，國(guó)內(nèi)有《中國(guó)藥典》,、《全國(guó)中藥材炮制規(guī)范》和省,、自治區(qū)、直轄市地方炮制規(guī)范三級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，而且各標(biāo)準(zhǔn)由于缺乏約束力和權(quán)威性,，難以實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，相同藥材有多種炮制方法,，甚至相互矛盾,。

據(jù)專家介紹，我國(guó)早在“七五”,、“八五”,、“九五”期間就開展對(duì)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)行研究，但到目前為止,，依然沒有一套完整的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)化體系出臺(tái),。在實(shí)際應(yīng)用中,，絕大部分中藥飲片質(zhì)量仍用地方標(biāo)準(zhǔn)來(lái)控制，甚至不按標(biāo)準(zhǔn)操作,。由于傳統(tǒng)中醫(yī)加工方式不一,，“一藥數(shù)法”、“各地各法”的情況較為普遍,。事實(shí)上,，由于各地的中藥炮制規(guī)范多在上世紀(jì)80年代建立，早已不適合當(dāng)前產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要,。因此,，近兩年，不少地方開始依據(jù)本地實(shí)際情況,，對(duì)已有的地方性炮制規(guī)范進(jìn)行修訂,。

廣西今年將實(shí)施中藥飲片炮制新規(guī)范。新規(guī)范收載了廣西常用的中藥炮制品種608種,，采取一系列明確的檢測(cè)辦法確保廣西中藥飲片炮制的特色,，無(wú)論是對(duì)生產(chǎn)、流通,、使用,、檢驗(yàn)，還是監(jiān)督,，都有明確規(guī)定,。尤其值得關(guān)注的是，新規(guī)范還充分考慮不同地域?qū)χ兴庯嬈庸し椒ǖ牟煌?，突出廣西傳統(tǒng)用藥品種,，增加部分來(lái)源清楚的壯藥、瑤藥,。

早在2005年,，北京市藥品監(jiān)管局發(fā)布黃芪、麥冬,、金銀花,、菊花、連翹5種常用中藥飲片的炮制規(guī)范,，并表示,，以后4年內(nèi)該局還將對(duì)800種常用飲片的地方標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。而上海市食品藥品監(jiān)管局也于去年對(duì)《上海市中藥炮制規(guī)范》進(jìn)行了修訂,，并陸續(xù)對(duì)外發(fā)布幾批中藥飲片的炮制規(guī)范,。

“盡管各地都陸續(xù)發(fā)布了新標(biāo)準(zhǔn)，但是濃郁的地方性色彩使得企業(yè)在市場(chǎng)中無(wú)所適從。有關(guān)部門應(yīng)在尊重地方用藥習(xí)慣,、總結(jié)傳統(tǒng)炮制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，不斷完善飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在此基礎(chǔ)上制定和推行全國(guó)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),。”有業(yè)內(nèi)人士如是說(shuō),。

正是標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一使得中藥飲片在內(nèi)在質(zhì)量保證上大打折扣。中藥固體制劑國(guó)家工程技術(shù)研究中心主任楊世林表示,，由于國(guó)內(nèi)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范,，飲片行業(yè)目前存在造假、質(zhì)量低下,、低線投料三大問(wèn)題,。農(nóng)藥殘留、重金屬,、發(fā)霉成為影響飲片質(zhì)量的主要問(wèn)題,，不僅在國(guó)內(nèi)影響不好，也影響了國(guó)際信譽(yù),，日本,、韓國(guó)先后提高飲片進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)轱嬈|(zhì)量降低也導(dǎo)致中藥質(zhì)量降低,。

近年來(lái)中藥飲片出口情況也不令人樂觀。與中成藥相比,，中藥飲片的出口份額正呈逐年下降趨勢(shì),，所占比例更少。在中藥材及飲片出口上,，我國(guó)中藥還面臨日本和韓國(guó)的激烈競(jìng)爭(zhēng),。如我國(guó)東北人參，其實(shí)在品質(zhì)上與韓國(guó)高麗參相差無(wú)幾,，但由于農(nóng)藥殘留和包裝等問(wèn)題,，致使其出口價(jià)格為高麗參的1/25。

兩個(gè)月與二百家企業(yè)

四川新荷花中藥飲片有限公司在國(guó)內(nèi)飲片行業(yè)中頗為有名,。盡管其建廠僅6年,，但是2003年新荷花率先通過(guò)GMP認(rèn)證的消息，還是在飲片行業(yè)引起不小的轟動(dòng),。據(jù)說(shuō)在GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的時(shí)候,，一位檢察員看完新荷花先進(jìn)的設(shè)備和科學(xué)的管理流程后，激動(dòng)地說(shuō),，看到新荷花就覺得中國(guó)飲片行業(yè)大有希望,。

事實(shí)上，新荷花的脫穎而出正是由于其規(guī)范生產(chǎn)，這與大多數(shù)飲片企業(yè)形成鮮明的對(duì)比,。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布的藥品質(zhì)量公告顯示,，近年來(lái)，中藥飲片不合格率一直高于西藥和中成藥,。醫(yī)保商會(huì)出口情況分析表明,，由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，炮制研究不足,，在我國(guó)醫(yī)藥商品整體出口數(shù)量攀升的情況下,，中藥飲片出口利潤(rùn)增長(zhǎng)緩慢。