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生物谷報道：國家藥監(jiān)局茲定于2008年10月8日（星期三）上午10時,，在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心舉行國家食品藥品監(jiān)督管理局例行新聞發(fā)布會,。請新聞發(fā)言人顏江瑛和藥品審評中心有關負責人通報藥品審評審批有關情況,，并回答記者提問。
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顏江瑛：
各位新聞界的朋友：大家上午好,。今天,，我們把每月的例行新聞發(fā)布會改在藥品審評中心。一方面,，今天發(fā)布的內容主要是藥品審評審批方面的情況,；另一方面，也是讓各位記者朋友現(xiàn)場參觀感受一下藥品審評的過程,，以便于媒體對藥品審評審批情況的了解和監(jiān)督,。
今天我們專門請來了藥品審評中心主任李國慶，他將回答記者朋友關心的藥品審評有關的問題,。
下邊我先通報一下藥品審評審批的有關情況,。
一、依法科學審評審批,，確保上市藥品安全有效
如何從源頭確保上市藥品的安全,、有效和質量可控，這是藥品審評審批的基本要求和根本目標,。為實現(xiàn)這一目標,，需要完備的法律法規(guī)及部門規(guī)章構成的制度體系,、合理的審評程序設置和權威的專家技術資源?？偨Y起來,，這個保障系統(tǒng)可以用“個、十,、百,、千”來概括。
先從“個”講起,。健全的法律法規(guī)體系。藥品審評工作嚴格按照一部法律：《藥品管理法》,；一部法規(guī)：《藥品管理法實施條例》,；數(shù)個部門規(guī)章（如《藥品注冊管理辦法》等）的要求，規(guī)范地開展藥品審評審批工作,。我們還建立了一個從中央（中檢所）到地方（省市級藥檢所）完善的藥品檢驗體系,；形成了一個以一部《中華人民共和國藥典》和一系列局頒標準為核心的國家藥品標準體系，現(xiàn)有國家藥品標準總計1.5萬余條,。
“十”包括：藥品審評中心為了保證審評工作的規(guī)范,，建立了涵蓋藥品審評各個環(huán)節(jié)的84項操作規(guī)范；建立了64項藥品審評技術標準和指導原則,，并且隨著科學創(chuàng)新和技術進步,，以及對藥品的審評工作認識的不斷提高，相應的技術標準和指導原則將隨之不斷完善和增加,。同時,，申請人可以通過藥品審評中心的網(wǎng)站（http：//www.cde.org.cn）查詢審評過程中的59種狀態(tài)。
“百”是指藥品審評中心現(xiàn)有的100多名專業(yè)技術人員,。其中,，高級職稱74人，獲得碩士學位以上的有81人,。這些專業(yè)技術人員的主要任務是對申報資料進行技術審評,，并組織專家進行審定。目前,，我們還建立了由326人組成的國家級藥品現(xiàn)場核查隊伍,，改變以前重審評輕監(jiān)管的狀況；各省也建立了相應的核查隊伍,。對藥品申請實行現(xiàn)場核查,，如日常核查和有因核查。有因核查針對三種情況：藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題,；藥品注冊相關的舉報問題,；藥品監(jiān)管部門需核查的其他情形，到申請人的現(xiàn)場對他的臨床試驗和實驗室的研究，甚至樣本的生產(chǎn)情況等等隨時對他們情況進行核查,。
“千”是指藥品審評專家?guī)?。?jīng)過推薦和遴選，國家食品藥品監(jiān)督管理局建立了一個包括1231名專家在內的審評專家?guī)?，涉及中藥,、化藥、生物制品等各領域,，涵蓋藥學,、藥理、毒理,、臨床,、藥代、統(tǒng)計等審評工作所需的所有專業(yè),。為適應學科發(fā)展的需要,，特別是審評工作的需要，除專家?guī)靸鹊膶＜?，還有1100多名專家也經(jīng)常被審評中心邀請參與審評,，從而確保了審評結論的權威和準確。
二,、強化權力制約和監(jiān)督,，保證藥品審評公開、公平,、公正
一個完善的制度設計和程序設置僅僅是實現(xiàn)審評審批工作公平和公正的基礎,，要真正落實規(guī)章制度還必須建立強有力的權力制約和監(jiān)督機制。
在這方面,，我們有過極其沉重的教訓,。近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理局下大力氣進行整改,，不斷深化審評審批制度改革,，徹底扭轉了藥品審評審批工作的被動局面，從源頭上提升了藥品安全的保障水平,。
一是實現(xiàn)受理,、審評、審批“三分離”,。為了解決審評審批權力過于集中的問題,，我們對藥品行政審批運行模式進行了改革，實行受理,、審評,、審批三分離,，形成了分工合理、權責清晰,、相互制約,、相互監(jiān)督的技術審評和行政審批權力運行框架，為從源頭鏟除腐敗現(xiàn)象奠定了基礎,。
二是實施“三制一化”,，推動藥品審評審批制度改革。“三制一化”即藥品審評主審集體負責制,、審評人員公示制,、審評審批責任追究制和信息化建設。通過藥品審評主審集體負責制,，統(tǒng)一了審評尺度,，強化民主決策機制，避免個人自由裁量權過大的現(xiàn)象,；通過對審評人員公示制，強化審評責任,；嚴格執(zhí)行責任追究制,，對違反相關規(guī)定辦事的，以及工作不負責任造成工作失誤的,，堅決追究相關人員的責任,；通過信息化建設，加快推進“陽光”審評審批,，規(guī)范內部工作秩序,，最大限度地擠壓自由裁量權的空間，同時接受社會各界的監(jiān)督,，實現(xiàn)藥品審評審批過程的可監(jiān)控,。
