隨著專業(yè)化程度的提高,、研發(fā)成本的上升,，新藥的研究已經(jīng)不再是僅僅依靠一個(gè)單位就能全部完成,，而是需要多個(gè)組織的共同努力,。因此，合同研究組織（CRO）抱團(tuán)打天下的趨勢(shì)越來越明顯,。
在這種趨勢(shì)的催生下,，在10月22日開幕的第十二屆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上，北京CRO組織的聯(lián)盟——中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）提出的“一站式服務(wù)”理念和“形成完整產(chǎn)業(yè)鏈,，與跨國公司對(duì)話,，參與全球分工”的目標(biāo)，唱響了通過研發(fā)服務(wù)業(yè)推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的序曲。
中國機(jī)會(huì)
出于提高效率,、降低成本和風(fēng)險(xiǎn)的考慮,，制藥企業(yè)越來越多地將研發(fā)過程的部分環(huán)節(jié)或全部環(huán)節(jié)外包給外部具有專業(yè)能力的研究組織或企業(yè)——CRO。如今,，CRO在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)程中扮演著日趨重要的角色，其服務(wù)內(nèi)容從最開始的化合物篩選,、安全性評(píng)價(jià)一直到新藥上市后的研究,，涉及整個(gè)新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)。其服務(wù)類型相應(yīng)分化為研發(fā)策劃服務(wù),、研發(fā)項(xiàng)目服務(wù)和研發(fā)成果服務(wù)3類,。隨著CRO業(yè)務(wù)的快速發(fā)展，一個(gè)覆蓋生物醫(yī)藥研發(fā)整個(gè)過程的新興業(yè)態(tài)——研發(fā)服務(wù)業(yè)的概念應(yīng)運(yùn)而生,。
據(jù)市場咨詢公司的數(shù)據(jù)顯示,，全球生物醫(yī)藥研發(fā)外包的市場總值約200億美元，并以每年16%的速度增長,，預(yù)計(jì)到2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模,。在這個(gè)新興的產(chǎn)業(yè)中，亞洲的中國和印度令人矚目,。印度由于熟悉國際藥品注冊(cè)法規(guī),，在人才、成本方面同樣具有優(yōu)勢(shì),，因此,，印度一直略勝一籌。但2008年8月普華永道最新發(fā)布的《亞洲地區(qū)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展動(dòng)態(tài)》報(bào)告中指出：依據(jù)成本,、風(fēng)險(xiǎn)和市場機(jī)會(huì)3項(xiàng)指標(biāo)評(píng)估,，中國已經(jīng)超越印度成為亞洲研發(fā)外包的首選地。
根據(jù)普華永道的報(bào)告,，2008年中國的醫(yī)藥研發(fā)外包市場約為2.6億美元,，預(yù)計(jì)到2010年可增長到4.3億美元。
在全球研發(fā)服務(wù)需求轉(zhuǎn)移的刺激下,，本土CRO 企業(yè)快速涌現(xiàn),。在短短的五六年時(shí)間內(nèi)，中國已涌現(xiàn)出了400多家CRO企業(yè),。服務(wù)內(nèi)容不斷擴(kuò)展到臨床前研究,、臨床研究、化合物篩選,、制劑研究等等細(xì)分領(lǐng)域,。在北京中關(guān)村、上海張江高科技園區(qū)這兩個(gè)國內(nèi)CRO企業(yè)的聚集地，逐漸形成了中國生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）,、中關(guān)村CRO聯(lián)盟,、浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟、生物醫(yī)藥研發(fā)外包工作委員會(huì)等CRO 的聯(lián)盟,，并逐漸發(fā)展成為中國CRO的中堅(jiān)力量,。
北京的選擇
正如羅氏研究（中國）有限公司首席科學(xué)官陳力所說，羅氏中國研究中心管理的是一個(gè)研發(fā)網(wǎng)絡(luò),，由不同領(lǐng)域的多個(gè)小組組成,，包括生物學(xué)、化學(xué),、臨床以及綜合性的團(tuán)隊(duì),，他們分屬不同的公司。事實(shí)上,，許多跨國公司通過各種模式的合作關(guān)系,，與中國的眾多高校、科研機(jī)構(gòu),、研發(fā)公司合作開展新藥開發(fā)各環(huán)節(jié)的工作,。
陳力介紹說，研發(fā)外包需要考慮CRO的人才,、能力,、技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及外部資源。美國安進(jìn)公司研發(fā)副總裁Nahed Ahmed則表示,，在外包時(shí)要考慮費(fèi)用,、質(zhì)量、創(chuàng)新,。如果有一個(gè)組織能整合研發(fā)鏈條上各個(gè)環(huán)節(jié)的資源,，在與跨國公司談判中，就能擁有更多的籌碼,。藥品研發(fā)是高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè),，隨著競爭的日益激烈以及各國對(duì)藥物安全性的日益關(guān)注，最終考驗(yàn)市場吸引力的不單單是成本的優(yōu)勢(shì),?？鐕娟P(guān)注的還包括服務(wù)質(zhì)量、研發(fā)質(zhì)量,、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等等,。“提供高標(biāo)準(zhǔn)的一站式服務(wù)絕對(duì)有助于吸引跨國制藥企業(yè)。”Nahed Ahmed評(píng)論認(rèn)為,。
統(tǒng)計(jì)顯示,，北京生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè)的年收入已超過50億元,。從服務(wù)內(nèi)容來看，北京在藥物臨床試驗(yàn),、藥物臨床前研究,、新藥開發(fā)與轉(zhuǎn)讓等方面已形成規(guī)模。盡管如此,，北京的生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)企業(yè)還是與全國一樣,，雖然擁有一些特色的專利或?qū)Ｓ屑夹g(shù)，但總體上處于起步階段,，規(guī)模普遍偏小,。
Charisriver中國研發(fā)中心主任金克文指出，北京,、上海是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)的兩個(gè)亮點(diǎn)，擁有天時(shí),、地理,、人和的優(yōu)勢(shì)，應(yīng)該建立一些標(biāo)準(zhǔn),、指南或規(guī)范,，來進(jìn)一步提高研發(fā)的質(zhì)量，樹立中國CRO的品牌,。
北京市科委對(duì)ABO的定位是：ABO聯(lián)盟的一個(gè)重要任務(wù)是形成完整的鏈?zhǔn)椒?wù),，用整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈與跨國公司對(duì)話，增強(qiáng)自身的競爭力,，參與全球分工,。為了形成合力，北京市科委大力支持ABO聯(lián)盟的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范化建設(shè),，幫助其滲透并融入全球市場,。在此基礎(chǔ)上，ABO聯(lián)盟以提升新藥研發(fā)的效率和水平,，壯大北京生物醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)業(yè),，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整為根本目標(biāo)，正探索通過資源整合,、品牌共享,、聯(lián)合營銷，實(shí)現(xiàn)“同一世界,，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)”,，進(jìn)而融入全球創(chuàng)新鏈條，為客戶提供“一站式”的系統(tǒng)解決方案,。
據(jù)介紹,，截至目前,，ABO成員已由成立時(shí)的8家發(fā)展到28家。2007年共接訂單2289個(gè)（其中國際訂單64個(gè)）,，銷售總額達(dá)3億元（其中國際服務(wù)收入占1/3）,。
研發(fā)服務(wù)業(yè)的迅速發(fā)展，其更大的意義在于全方位地促進(jìn)創(chuàng)新,。金克文認(rèn)為,，在今后7年中，跨國公司研發(fā)外包的力量將使中國成為僅次于美國的創(chuàng)新藥物研發(fā)的國家,。對(duì)于北京市科委,，無疑更希望借助研發(fā)服務(wù)業(yè)迅猛發(fā)展之勢(shì)推動(dòng)我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在更大范圍內(nèi)融入國際市場，使北京真正成為國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條中的重要一環(huán),。
相關(guān) 中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）
中國生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）成立于2005年,，目前有28家成員單位，擁有3個(gè)已通過國際AAALAC認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室,、3個(gè)GLP實(shí)驗(yàn)室,、4個(gè)GMP車間以及1個(gè)正在申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的生產(chǎn)車間，同時(shí)擁有診斷試劑,、中試,、項(xiàng)目孵化等三大孵化基地和一個(gè)集實(shí)驗(yàn)室軟件管理系統(tǒng)、儀器分析,、信息,、人才培訓(xùn)為一體的內(nèi)部支撐平臺(tái)。
該聯(lián)盟已整合了包括軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院,、中國藥品生物制品檢定所,、北京師范大學(xué)、北京生物制品研究所,、國家生物醫(yī)學(xué)分析中心,、國家北京藥物安全評(píng)價(jià)研究中心等在內(nèi)的7家研究機(jī)構(gòu)，形成了基因組相關(guān)技術(shù)服務(wù),、抗體及蛋白相關(guān)技術(shù)服務(wù),、藥物安全性評(píng)價(jià)、化學(xué)合成與制劑研發(fā),、城市新發(fā)傳染病快速反應(yīng)體系以及內(nèi)部支撐平臺(tái)等六大技術(shù)解決方案,。（生物谷Bioon.com）
