“XXX制藥公司嗎？這里是美國(guó)FDA駐華辦公室,，我們擬對(duì)貴公司出口美國(guó)的藥品生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。請(qǐng)接洽。”知會(huì)后的第二天,，美國(guó)FDA駐華辦公室及第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)一行數(shù)人出現(xiàn)在該公司生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng),。
或許要不了多久，上面所說的這種情況就會(huì)成為我國(guó)醫(yī)藥出口企業(yè)必須高度重視并面對(duì)的現(xiàn)實(shí),。而在此之前,，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、歐洲藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會(huì)（EDQM）等對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行的FDA審計(jì),、COS認(rèn)證及其他現(xiàn)場(chǎng)檢查,，往往由于簽證、協(xié)商,、確認(rèn)等多方面原因,，在知會(huì)發(fā)出與進(jìn)行核查之間有著相對(duì)較長(zhǎng)的間隔期，醫(yī)藥企業(yè)相應(yīng)的準(zhǔn)備比較充裕,。
這一切,，源于美國(guó)食品藥品管理局在中國(guó)的北京、廣州,、上海等地設(shè)立3個(gè)辦公室計(jì)劃的落實(shí),。據(jù)報(bào)道，11月19日美國(guó)FDA駐華辦公室在京正式揭牌,，這是美國(guó)FDA在海外設(shè)立的首個(gè)辦公室,，下個(gè)月美國(guó)FDA還將在印度,、拉丁美洲開設(shè)辦事處。我國(guó)相關(guān)部門也將對(duì)等在美設(shè)立食品安全派駐監(jiān)管機(jī)構(gòu),。FDA之所以把這份“第一”投在中國(guó),，是中美醫(yī)藥貿(mào)易額不斷增加且發(fā)展勢(shì)頭迅猛、兩國(guó)合作日益加深等因素的真實(shí)反映,。
應(yīng)當(dāng)說,，藥品監(jiān)管國(guó)際合作的啟動(dòng)符合經(jīng)濟(jì)全球化的形勢(shì)，符合世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快向中國(guó),、印度等發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的大趨勢(shì),。正如SFDA邵明立局長(zhǎng)在揭牌儀式上所言，隨著經(jīng)濟(jì)全球化的發(fā)展,，藥品安全問題早已跨越國(guó)界,，保障公眾用藥安全和生命健康是擺在各國(guó)政府面前的歷史使命，只有加強(qiáng)合作才是惟一的選擇,。筆者認(rèn)為,，擁有先進(jìn)的技術(shù)、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),、完善的機(jī)制以及現(xiàn)代化科學(xué)管理經(jīng)驗(yàn)的美國(guó),，在藥品生產(chǎn)及安全、質(zhì)量保證體系與檢測(cè)以及市場(chǎng)監(jiān)管等方面都有著我們需要學(xué)習(xí)借鑒的優(yōu)勢(shì),。
藥品監(jiān)管國(guó)際合作的啟動(dòng),，無疑將提升我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)及監(jiān)管水平，特別是加快推進(jìn)cGMP的實(shí)施進(jìn)程,，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)又好又快發(fā)展,。有媒體稱“這種差距導(dǎo)致了貌似平等、實(shí)則讓渡權(quán)利的‘合作’方式來換取國(guó)際社會(huì)對(duì)我國(guó)食品的信任”,，這種說法未免有些短視,，也漠視了我國(guó)醫(yī)藥發(fā)展、醫(yī)藥監(jiān)管不斷改進(jìn)的成就,。且不說這種合作是建立在雙方平等互信的基礎(chǔ)上,，可能采取依托第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)認(rèn)證或檢驗(yàn)的方式進(jìn)行，合作本身對(duì)后發(fā)者也是一種有力的促進(jìn),。
按照美方的解釋,，作為FDA國(guó)際化的組成部分，美國(guó)FDA駐華辦公室的職責(zé)是負(fù)責(zé)檢查相關(guān)的出口食品藥品生產(chǎn)設(shè)施,，提供美國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo),，并幫助所在國(guó)進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)能力建設(shè)，其目的是最終建立全球范圍內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)管理體系,，取代目前的邊境海關(guān)檢查,。對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)來說,，則預(yù)示著新的藥品安全形勢(shì)下，在新形式,、深層次監(jiān)管國(guó)際合作提上議事日程的同時(shí),，更靈活、更頻繁,、更有針對(duì)性的國(guó)外官方認(rèn)證,、審計(jì)、檢查等將成為今后醫(yī)藥生產(chǎn)的常態(tài),。短期內(nèi),，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)是一種考驗(yàn)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)變觀念,，嚴(yán)格GMP生產(chǎn),，提高效率和快速反應(yīng)能力，加快向cGMP靠攏,。長(zhǎng)期來看,，醫(yī)藥企業(yè)在更早的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)接受FDA認(rèn)證,，監(jiān)管部門間加強(qiáng)了解與合作,，有助于消除國(guó)外客戶對(duì)中國(guó)制造的質(zhì)量疑慮，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品走向更廣闊的國(guó)際市場(chǎng),。（生物谷Bioon.com）
