三十年，轉(zhuǎn)瞬即逝，中國的藥品監(jiān)管從起步到逐漸成熟，中國的藥品監(jiān)管者們積極探索，在這里我們擷取其中若干大事做一記錄
質(zhì)量與國際接軌
1982年,，中國醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿），并開始在一些制藥企業(yè)試行,；1988年,，根據(jù)《藥品管理法》，衛(wèi)生部頒布了我國第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）,，作為正式法規(guī)執(zhí)行,；1992年,，衛(wèi)生部又對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂，頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）,；1998年,，國家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)幾年來實(shí)施GMP的情況，對1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂,，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）,，1999年8月1日起施行。
通過實(shí)施藥品GMP,，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變,，制藥工業(yè)總體水平顯著提高。藥品生產(chǎn)秩序的逐步規(guī)范,，從源頭上提高了藥品質(zhì)量,，有力地保證了人民群眾用藥的安全有效，同時也提高了我國制藥企業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門的國際聲譽(yù),。
在GMP之后,，GSP、GCP,、GLP和GAP等相關(guān)領(lǐng)域的質(zhì)量管理規(guī)范逐步開展，涵蓋藥品研發(fā),、生產(chǎn)和銷售等的各個環(huán)節(jié)和領(lǐng)域,。
行業(yè)立法“預(yù)”與“立”
1984年9月20日，堪稱我國制藥行業(yè)“憲法”的《中華人民共和國藥品管理法》在第五屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第七次會議通過,。從此,，我國開始依法規(guī)范科研、生產(chǎn),、流通,、使用等所有醫(yī)藥工作環(huán)節(jié)，藥品的安全,、有效的監(jiān)管工作開始有了法律保障,。
但隨著時間的推移，我國制藥工業(yè)水平不斷進(jìn)步與發(fā)展,，我國在藥品研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用等方面出現(xiàn)了大量新情況和新問題,，特別是我國加入世貿(mào)組織的談判逐漸深入，舊《藥品管理法》逐漸不能適應(yīng)已經(jīng)變化了的現(xiàn)實(shí)需要,，我國制藥行業(yè)呼喚一部與時俱進(jìn)的《藥品管理法》,。
正是在此背景下,，對《藥品管理法》的修訂工作于2001年全面開展，修訂的主要內(nèi)容包括：統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn),，取消地方標(biāo)準(zhǔn),；加重生產(chǎn)、銷售假劣藥品的法律責(zé)任,；將藥品生產(chǎn),、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范作為法定要求予以明確。
OTC和處方藥大不同
從1995年開始探索藥品分類管理工作起,，我國在藥品分類管理工作上的成就有目共睹,。到目前為止，我國已先后實(shí)行了麻醉藥品,、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理,。1999年,，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》頒布，逐步對處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理,。
與此同時,，藥品監(jiān)管部門開始遴選和審批非處方藥品種，開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作,，并且規(guī)范非處方藥管理,，制定非處方藥說明書范本和說明書規(guī)范細(xì)則，公布了非處方藥專有標(biāo)識,。藥品監(jiān)管部門將藥品分類管理與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作緊密結(jié)合,，出臺了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開架自選銷售,、零售藥店分類管理等規(guī)定,。
近年來，國家不斷加大處方藥監(jiān)管力度,，逐步加強(qiáng)處方藥廣告管理,，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布；穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷售管理制度,，先后出臺注射劑,、抗菌藥、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強(qiáng)制性規(guī)定,。
各地藥監(jiān)部門還通過開展形式多樣的宣傳和培訓(xùn),，提高公眾對藥品分類管理必要性的認(rèn)識和理解。
SFDA的“前世今生”
1998年，國務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革,。當(dāng)年3月,，人大決議組建新的國家藥品監(jiān)督管理局，將原國家醫(yī)藥管理局行使的藥品流通監(jiān)管職能,、衛(wèi)生部行使的藥政藥檢職能,、國家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能統(tǒng)一交由新組建的國家藥品監(jiān)督管理局行使。
國家藥品監(jiān)督管理局對藥品實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管后,，我國醫(yī)藥行業(yè)在5年時間內(nèi)獲得了空前發(fā)展,，醫(yī)藥市場秩序逐漸完善，我國的藥品管理基本上與國際接軌,。但當(dāng)時我國的食品和保健品行業(yè)亂象叢生,，亟需強(qiáng)有力的監(jiān)管。在此背景下,，2003年,，在原國家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，即SFDA,。
如果說,，《藥品管理法》的頒布和實(shí)施標(biāo)志著我國制藥行業(yè)從此有法可依的話，SFDA的成立則標(biāo)志著我國對制藥行業(yè)的監(jiān)管完全納入了正軌,，是做到有法必依,、執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究的重要保障,。
今年“兩會”期間,，衛(wèi)生部長陳竺向媒體表示，藥監(jiān)局將并入衛(wèi)生部,，組成“大衛(wèi)生部”，并且衛(wèi)生系統(tǒng)“大部制”改革方案已經(jīng)完成,，全國人大將在“兩會”期間審議,。今年9月3日召開的新聞發(fā)布會上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)了國務(wù)院批準(zhǔn)的“三定”方案,。根據(jù)方案,，SFDA職責(zé)有兩大變化：一是將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部,；二是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可,，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品,、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃歸SFDA,。
