三十年,，轉(zhuǎn)瞬即逝，中國(guó)的藥品監(jiān)管從起步到逐漸成熟,，中國(guó)的藥品監(jiān)管者們積極探索,，在這里我們擷取其中若干大事做一記錄
質(zhì)量與國(guó)際接軌
1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）,，并開始在一些制藥企業(yè)試行,；1988年，根據(jù)《藥品管理法》,，衛(wèi)生部頒布了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）,，作為正式法規(guī)執(zhí)行；1992年,，衛(wèi)生部又對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂,，頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1992年修訂）；1998年,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)幾年來實(shí)施GMP的情況,，對(duì)1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）,，1999年8月1日起施行,。
通過實(shí)施藥品GMP，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)條件發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變,，制藥工業(yè)總體水平顯著提高,。藥品生產(chǎn)秩序的逐步規(guī)范，從源頭上提高了藥品質(zhì)量,，有力地保證了人民群眾用藥的安全有效,，同時(shí)也提高了我國(guó)制藥企業(yè)及藥品監(jiān)督管理部門的國(guó)際聲譽(yù)。
在GMP之后,，GSP,、GCP、GLP和GAP等相關(guān)領(lǐng)域的質(zhì)量管理規(guī)范逐步開展,，涵蓋藥品研發(fā),、生產(chǎn)和銷售等的各個(gè)環(huán)節(jié)和領(lǐng)域。
行業(yè)立法“預(yù)”與“立”
1984年9月20日,，堪稱我國(guó)制藥行業(yè)“憲法”的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》在第五屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過,。從此，我國(guó)開始依法規(guī)范科研、生產(chǎn),、流通,、使用等所有醫(yī)藥工作環(huán)節(jié)，藥品的安全,、有效的監(jiān)管工作開始有了法律保障,。
但隨著時(shí)間的推移，我國(guó)制藥工業(yè)水平不斷進(jìn)步與發(fā)展,，我國(guó)在藥品研究,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用等方面出現(xiàn)了大量新情況和新問題,，特別是我國(guó)加入世貿(mào)組織的談判逐漸深入，舊《藥品管理法》逐漸不能適應(yīng)已經(jīng)變化了的現(xiàn)實(shí)需要,，我國(guó)制藥行業(yè)呼喚一部與時(shí)俱進(jìn)的《藥品管理法》,。
正是在此背景下，對(duì)《藥品管理法》的修訂工作于2001年全面開展,，修訂的主要內(nèi)容包括：統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn),，取消地方標(biāo)準(zhǔn)；加重生產(chǎn),、銷售假劣藥品的法律責(zé)任；將藥品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范作為法定要求予以明確,。
OTC和處方藥大不同
從1995年開始探索藥品分類管理工作起，我國(guó)在藥品分類管理工作上的成就有目共睹,。到目前為止,，我國(guó)已先后實(shí)行了麻醉藥品、精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品和戒毒藥品的分類管理。1999年,，《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》頒布,，逐步對(duì)處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理。
與此同時(shí),，藥品監(jiān)管部門開始遴選和審批非處方藥品種,，開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換工作，并且規(guī)范非處方藥管理,，制定非處方藥說明書范本和說明書規(guī)范細(xì)則,，公布了非處方藥專有標(biāo)識(shí)。藥品監(jiān)管部門將藥品分類管理與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證工作緊密結(jié)合,，出臺(tái)了處方藥與非處方藥分柜擺放,、處方藥不得開架自選銷售,、零售藥店分類管理等規(guī)定。
近年來,，國(guó)家不斷加大處方藥監(jiān)管力度,，逐步加強(qiáng)處方藥廣告管理，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布,；穩(wěn)步推行處方藥憑處方銷售管理制度,，先后出臺(tái)注射劑、抗菌藥,、激素等11類處方藥必須憑處方銷售的強(qiáng)制性規(guī)定,。
各地藥監(jiān)部門還通過開展形式多樣的宣傳和培訓(xùn)，提高公眾對(duì)藥品分類管理必要性的認(rèn)識(shí)和理解,。
SFDA的“前世今生”
1998年,，國(guó)務(wù)院進(jìn)行機(jī)構(gòu)改革。當(dāng)年3月,，人大決議組建新的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局,，將原國(guó)家醫(yī)藥管理局行使的藥品流通監(jiān)管職能、衛(wèi)生部行使的藥政藥檢職能,、國(guó)家中醫(yī)藥管理局行使的中藥流通監(jiān)管職能統(tǒng)一交由新組建的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行使,。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品實(shí)行統(tǒng)一監(jiān)管后，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在5年時(shí)間內(nèi)獲得了空前發(fā)展,，醫(yī)藥市場(chǎng)秩序逐漸完善,，我國(guó)的藥品管理基本上與國(guó)際接軌。但當(dāng)時(shí)我國(guó)的食品和保健品行業(yè)亂象叢生,，亟需強(qiáng)有力的監(jiān)管,。在此背景下，2003年,，在原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的基礎(chǔ)上成立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，即SFDA。
如果說,，《藥品管理法》的頒布和實(shí)施標(biāo)志著我國(guó)制藥行業(yè)從此有法可依的話,，SFDA的成立則標(biāo)志著我國(guó)對(duì)制藥行業(yè)的監(jiān)管完全納入了正軌，是做到有法必依,、執(zhí)法必嚴(yán),、違法必究的重要保障。
今年“兩會(huì)”期間,，衛(wèi)生部長(zhǎng)陳竺向媒體表示,，藥監(jiān)局將并入衛(wèi)生部，組成“大衛(wèi)生部”，并且衛(wèi)生系統(tǒng)“大部制”改革方案已經(jīng)完成,，全國(guó)人大將在“兩會(huì)”期間審議,。今年9月3日召開的新聞發(fā)布會(huì)上，SFDA新聞發(fā)言人顏江瑛通報(bào)了國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的“三定”方案,。根據(jù)方案,，SFDA職責(zé)有兩大變化：一是將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部,；二是將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可,，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管和保健食品,、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)劃歸SFDA,。
