2008年,，全球醫(yī)藥市場(chǎng)有年銷(xiāo)售額約200億美元的藥品專(zhuān)利過(guò)期,。隨著這些“重磅炸彈”級(jí)專(zhuān)利產(chǎn)品市場(chǎng)獨(dú)占期的結(jié)束，仿制藥市場(chǎng)可望以14%的速度增長(zhǎng),，達(dá)到700多億美元,。隨著仿制藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售越來(lái)越規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化以及國(guó)際化,，我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)“走出去”必將獲得新的發(fā)展機(jī)遇。在日前召開(kāi)的“2008中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理年會(huì)”上,，部分業(yè)內(nèi)專(zhuān)家指出,，開(kāi)拓國(guó)際仿制藥市場(chǎng)符合國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃精神。本土藥企應(yīng)順應(yīng)全球醫(yī)藥制造中心向亞洲轉(zhuǎn)移的趨勢(shì),，積極參與仿制藥的國(guó)際生產(chǎn)、研發(fā)外包,，分享國(guó)際分工與協(xié)作細(xì)化利益,。

國(guó)際市場(chǎng)潛力巨大

歐美國(guó)家是全球主要的仿制藥市場(chǎng)。近年來(lái),，受大批專(zhuān)利藥集中到期,、歐美各國(guó)政府政策鼓勵(lì)等多種因素驅(qū)動(dòng),，仿制藥市場(chǎng)發(fā)展迅速，市場(chǎng)前景光明,。

未來(lái)幾年,，有大批“重磅炸彈”級(jí)藥品專(zhuān)利到期，仿制藥產(chǎn)業(yè)將進(jìn)入快速發(fā)展的黃金時(shí)期,。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)孫新生博士介紹說(shuō)，美國(guó)在1970年～1980年的十年間研發(fā)了大量新藥,。有數(shù)據(jù)顯示,，2001年～2010年的十年是世界制藥史上藥品專(zhuān)利到期的高峰期，全球大型跨國(guó)制藥公司平均將有一半以上的藥品專(zhuān)利到期,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，美國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模已從1997年的94億美元擴(kuò)張到2006年的276億美元。2006年,，美國(guó)非專(zhuān)利藥銷(xiāo)售額為540億美元，占市場(chǎng)總額的63%,，增速為22%,；品牌藥銷(xiāo)售額為210億美元，占市場(chǎng)總額的37%,，增速為5%。

事實(shí)上,，仿制藥的發(fā)展也得到了歐美各國(guó)政府的政策鼓勵(lì),。逐年上漲的醫(yī)療費(fèi)用讓保險(xiǎn)公司和患者感覺(jué)壓力越來(lái)越大。同時(shí),，人口老齡化不斷加劇,，醫(yī)療保障金卻在逐年縮減,。諾華全球藥事法規(guī)亞洲及太平洋地區(qū)法規(guī)戰(zhàn)略發(fā)展研究部總監(jiān)張薰文博士表示，為了降低居高不下的醫(yī)療花費(fèi),，歐美各國(guó)一直積極鼓勵(lì)其公民使用廉價(jià)的非專(zhuān)利藥,，包括FDA在內(nèi)的多家機(jī)構(gòu)大張旗鼓地宣傳非專(zhuān)利藥知識(shí)。1984年美國(guó)通過(guò)了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期修正案》,。該法案規(guī)定,，仿制藥企業(yè)生產(chǎn)和銷(xiāo)售1962年以后獲得專(zhuān)利的藥品,，必須向FDA提出ANDA（簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)）并獲得批準(zhǔn)?！端幤穬r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期修正案》的出臺(tái),，被視為現(xiàn)代仿制藥工業(yè)的里程碑。該法案的頒布使專(zhuān)利藥和仿制藥共存的制藥業(yè)得以蓬勃發(fā)展,，仿制藥在處方藥中所占比例逐年上升，并以每年15%的速度增長(zhǎng),。據(jù)預(yù)測(cè),，2008年，美國(guó)處方藥中三分之二以上是仿制藥,。

孫新生認(rèn)為,，歐美仿制藥市場(chǎng)發(fā)展呈現(xiàn)以下四大趨勢(shì)：企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合；生產(chǎn)品種多樣化,；努力降低產(chǎn)品開(kāi)發(fā)成本和生產(chǎn)成本,，如到境外開(kāi)展臨床研究、建立生產(chǎn)基地,；積極拓展全球醫(yī)藥市場(chǎng),，如向歐洲和南美等市場(chǎng)發(fā)展,。“這些趨勢(shì)正推動(dòng)大型制藥公司在產(chǎn)品組合管理、區(qū)域擴(kuò)張以及建立合作網(wǎng)絡(luò)等方面實(shí)施戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變,，同時(shí)也給發(fā)展中國(guó)家和地區(qū)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)了難得的機(jī)遇,，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)敏銳把握市場(chǎng)變化，及時(shí)調(diào)整思路,，積極應(yīng)對(duì),。”

“走出去”海闊天空

目前,，不少本土醫(yī)藥企業(yè)都意識(shí)到,，雖然國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售增長(zhǎng)迅速,，但從整體來(lái)看，市場(chǎng)規(guī)模還很小,。面對(duì)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng),，本土企業(yè)積極搶灘全球仿制藥市場(chǎng)具備一定的優(yōu)勢(shì)。

“開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)前景誘人,。全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)范,，競(jìng)爭(zhēng)激烈程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于中國(guó)，且藥品價(jià)格高于中國(guó)市場(chǎng),。”中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)張鶴鏞指出,，歐美發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、良好的市場(chǎng)機(jī)制和嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件構(gòu)筑起較高的市場(chǎng)壁壘,，人們通常稱(chēng)之為規(guī)范市場(chǎng)。競(jìng)爭(zhēng)壁壘較高直接導(dǎo)致規(guī)范市場(chǎng)的藥品價(jià)格遠(yuǎn)高于以中國(guó)為代表的非規(guī)范市場(chǎng),。目前,，我國(guó)有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)，它們生產(chǎn)和銷(xiāo)售的絕大多數(shù)產(chǎn)品都是具有高度同質(zhì)性的仿制藥，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈,，利潤(rùn)空間較小,。同樣的仿制藥制劑在歐美日市場(chǎng)所產(chǎn)生的利潤(rùn)相當(dāng)于本土市場(chǎng)的5～8倍,。開(kāi)發(fā)國(guó)際市場(chǎng)是中國(guó)藥企提高利潤(rùn)的有效方法之一。

占領(lǐng)國(guó)際仿制藥市場(chǎng)是一個(gè)國(guó)家制藥水平的體現(xiàn),，有利于促進(jìn)規(guī)范國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn),，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力，改善本土市場(chǎng)不利的競(jìng)爭(zhēng)格局,。當(dāng)前，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,，引發(fā)生產(chǎn)和消費(fèi)的嚴(yán)重失衡，產(chǎn)品過(guò)剩所致的降價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)難以從根本上消除,。開(kāi)展國(guó)際化經(jīng)營(yíng)是企業(yè)突破生產(chǎn)和市場(chǎng)空間限制的一種有效行為,。通過(guò)這一舉措，企業(yè)有望取得更多的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和更好的經(jīng)濟(jì)效益,。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)的實(shí)踐就是最好的例證。近年來(lái),，上述兩家企業(yè)作為本土藥企國(guó)際化的先行者,，一直致力于從原料出口到制劑出口的產(chǎn)業(yè)升級(jí)，并卓有成效,。

本土企業(yè)開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)明顯,。孫新生認(rèn)為，這些優(yōu)勢(shì)包括：擁有大量的GMP廠房,、高素質(zhì)的生產(chǎn)人員、大量的原料廠家和較低的生產(chǎn)成本,。截至目前,，我國(guó)的制藥能力已能滿足臨床日常用藥、必備藥和特種藥需求,，原料藥產(chǎn)量也已居世界第二位,，部分原料藥品種產(chǎn)量甚至居世界首位,。而優(yōu)越的地理位置和豐富的土地、勞動(dòng)力等資源,，則方便企業(yè)進(jìn)行出口貿(mào)易及與鄰國(guó)經(jīng)濟(jì)類(lèi)型互補(bǔ)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng),。

高品質(zhì)產(chǎn)品擁有先機(jī)

近十年來(lái),，印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，其經(jīng)驗(yàn)值得我們借鑒,。孫新生表示,，印度成功地實(shí)施了三步走的戰(zhàn)略：大規(guī)模仿制,；積極通過(guò)論證；通過(guò)資本走向市場(chǎng),，進(jìn)入歐美,，甚至做創(chuàng)新藥。印度制藥公司緊盯美國(guó)仿制藥市場(chǎng),。僅2005年上半年,，印度制藥公司就向美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提交了143份原料藥DMF文件（Drug Master Files），約占FDA在同期所受理DMF文件（411份）的35%,。