2008年,，全球醫(yī)藥市場有年銷售額約200億美元的藥品專利過期。隨著這些“重磅炸彈”級專利產(chǎn)品市場獨占期的結(jié)束,，仿制藥市場可望以14%的速度增長,，達到700多億美元。隨著仿制藥生產(chǎn)和銷售越來越規(guī)范化,、標準化以及國際化,，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)“走出去”必將獲得新的發(fā)展機遇。在日前召開的“2008中國醫(yī)藥質(zhì)量管理年會”上,，部分業(yè)內(nèi)專家指出,，開拓國際仿制藥市場符合國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“十一五”發(fā)展規(guī)劃精神。本土藥企應順應全球醫(yī)藥制造中心向亞洲轉(zhuǎn)移的趨勢,，積極參與仿制藥的國際生產(chǎn),、研發(fā)外包,，分享國際分工與協(xié)作細化利益。

國際市場潛力巨大

歐美國家是全球主要的仿制藥市場,。近年來,，受大批專利藥集中到期、歐美各國政府政策鼓勵等多種因素驅(qū)動,，仿制藥市場發(fā)展迅速,，市場前景光明。

未來幾年,，有大批“重磅炸彈”級藥品專利到期,，仿制藥產(chǎn)業(yè)將進入快速發(fā)展的黃金時期。中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會副會長孫新生博士介紹說,，美國在1970年～1980年的十年間研發(fā)了大量新藥,。有數(shù)據(jù)顯示，2001年～2010年的十年是世界制藥史上藥品專利到期的高峰期,，全球大型跨國制藥公司平均將有一半以上的藥品專利到期,。據(jù)統(tǒng)計，美國仿制藥市場規(guī)模已從1997年的94億美元擴張到2006年的276億美元,。2006年,，美國非專利藥銷售額為540億美元，占市場總額的63%,，增速為22%,；品牌藥銷售額為210億美元，占市場總額的37%,，增速為5%,。

事實上，仿制藥的發(fā)展也得到了歐美各國政府的政策鼓勵,。逐年上漲的醫(yī)療費用讓保險公司和患者感覺壓力越來越大,。同時，人口老齡化不斷加劇,，醫(yī)療保障金卻在逐年縮減,。諾華全球藥事法規(guī)亞洲及太平洋地區(qū)法規(guī)戰(zhàn)略發(fā)展研究部總監(jiān)張薰文博士表示，為了降低居高不下的醫(yī)療花費,，歐美各國一直積極鼓勵其公民使用廉價的非專利藥,，包括FDA在內(nèi)的多家機構(gòu)大張旗鼓地宣傳非專利藥知識。1984年美國通過了《藥品價格競爭和專利期修正案》,。該法案規(guī)定,，仿制藥企業(yè)生產(chǎn)和銷售1962年以后獲得專利的藥品，必須向FDA提出ANDA（簡化新藥申請）并獲得批準?！端幤穬r格競爭和專利期修正案》的出臺,，被視為現(xiàn)代仿制藥工業(yè)的里程碑。該法案的頒布使專利藥和仿制藥共存的制藥業(yè)得以蓬勃發(fā)展,，仿制藥在處方藥中所占比例逐年上升,，并以每年15%的速度增長。據(jù)預測,，2008年,，美國處方藥中三分之二以上是仿制藥。

孫新生認為,，歐美仿制藥市場發(fā)展呈現(xiàn)以下四大趨勢：企業(yè)強強聯(lián)合,；生產(chǎn)品種多樣化；努力降低產(chǎn)品開發(fā)成本和生產(chǎn)成本,，如到境外開展臨床研究,、建立生產(chǎn)基地；積極拓展全球醫(yī)藥市場,，如向歐洲和南美等市場發(fā)展,。“這些趨勢正推動大型制藥公司在產(chǎn)品組合管理、區(qū)域擴張以及建立合作網(wǎng)絡等方面實施戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變,，同時也給發(fā)展中國家和地區(qū)的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)帶來了難得的機遇,，中國醫(yī)藥行業(yè)應敏銳把握市場變化，及時調(diào)整思路,，積極應對,。”

“走出去”海闊天空

目前，不少本土醫(yī)藥企業(yè)都意識到,，雖然國內(nèi)藥品市場銷售增長迅速,，但從整體來看，市場規(guī)模還很小,。面對激烈的市場競爭,，本土企業(yè)積極搶灘全球仿制藥市場具備一定的優(yōu)勢。

“開拓國際市場前景誘人,。全球仿制藥市場規(guī)范,，競爭激烈程度遠遠低于中國,，且藥品價格高于中國市場,。”中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長張鶴鏞指出，歐美發(fā)達國家通過完善的知識產(chǎn)權(quán)保護,、良好的市場機制和嚴格的準入條件構(gòu)筑起較高的市場壁壘,，人們通常稱之為規(guī)范市場。競爭壁壘較高直接導致規(guī)范市場的藥品價格遠高于以中國為代表的非規(guī)范市場。目前,，我國有4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè),，它們生產(chǎn)和銷售的絕大多數(shù)產(chǎn)品都是具有高度同質(zhì)性的仿制藥，市場競爭激烈,，利潤空間較小,。同樣的仿制藥制劑在歐美日市場所產(chǎn)生的利潤相當于本土市場的5～8倍。開發(fā)國際市場是中國藥企提高利潤的有效方法之一,。

占領國際仿制藥市場是一個國家制藥水平的體現(xiàn),，有利于促進規(guī)范國內(nèi)藥品生產(chǎn)，提高企業(yè)競爭能力,，改善本土市場不利的競爭格局,。當前，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展,，引發(fā)生產(chǎn)和消費的嚴重失衡,，產(chǎn)品過剩所致的降價惡性競爭難以從根本上消除。開展國際化經(jīng)營是企業(yè)突破生產(chǎn)和市場空間限制的一種有效行為,。通過這一舉措,，企業(yè)有望取得更多的競爭優(yōu)勢和更好的經(jīng)濟效益。海正藥業(yè)和華海藥業(yè)的實踐就是最好的例證,。近年來,，上述兩家企業(yè)作為本土藥企國際化的先行者，一直致力于從原料出口到制劑出口的產(chǎn)業(yè)升級,，并卓有成效,。

本土企業(yè)開拓國際市場優(yōu)勢明顯。孫新生認為,，這些優(yōu)勢包括：擁有大量的GMP廠房,、高素質(zhì)的生產(chǎn)人員、大量的原料廠家和較低的生產(chǎn)成本,。截至目前,，我國的制藥能力已能滿足臨床日常用藥、必備藥和特種藥需求,，原料藥產(chǎn)量也已居世界第二位,，部分原料藥品種產(chǎn)量甚至居世界首位。而優(yōu)越的地理位置和豐富的土地,、勞動力等資源,，則方便企業(yè)進行出口貿(mào)易及與鄰國經(jīng)濟類型互補的國際化經(jīng)營。

高品質(zhì)產(chǎn)品擁有先機

近十年來,，印度制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛,，其經(jīng)驗值得我們借鑒,。孫新生表示，印度成功地實施了三步走的戰(zhàn)略：大規(guī)模仿制,；積極通過論證,；通過資本走向市場，進入歐美,，甚至做創(chuàng)新藥,。印度制藥公司緊盯美國仿制藥市場。僅2005年上半年,，印度制藥公司就向美國食品藥品管理局（FDA）提交了143份原料藥DMF文件（Drug Master Files）,，約占FDA在同期所受理DMF文件（411份）的35%。