今年SFDA將在血液制品、疫苗類,、注射劑類以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面試行質(zhì)量受權人制度,。
2月11日,，藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人制度試點工作總結座談會在廣州召開,，在同期召開的全國藥品安全監(jiān)督管理工作會議上,，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局率先實行的這一制度得到了國家局有關領導的肯定。
記者在會上了解到,，今年國家食品藥品監(jiān)管局將在血液制品,、疫苗類、注射劑類以及重點監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面試行質(zhì)量受權人制度。
逐步推廣
在全國安監(jiān)工作會上,，對于質(zhì)量受權人制度實施一年多以來的成效,，國家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲指出，廣東,、安徽等13個?。▍^(qū)）開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人試點工作取得的成效表明，實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人制度,，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)通過明確受權人職責，理順質(zhì)量管理責任,，完善質(zhì)量控制體系,，真正把企業(yè)的質(zhì)量管理責任落到實處。
邊振甲提出,，各地食品藥品監(jiān)管部門要在實際工作中積極探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權人制度相結合,，將外部監(jiān)管與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理相結合，建立藥品安全監(jiān)管長效機制,。
廣東省食品藥品監(jiān)管局實施受權人制度的基本做法可以歸納為“分步實施,，強制推行，精心培訓,，重在督導”,。第一批從2007年7月起，在全省血液制品,、疫苗等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)及有一定代表性的30家企業(yè)中實施,。第二批自2008年1月起，在全省生物制品,、注射劑,、特殊藥品等61家企業(yè)中實施。第三批自2008年7月起在全省其他原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)中全面實施,。截至目前,，經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局備案確認的廣東省內(nèi)質(zhì)量受權人共285名。
受權人制度的實施,，對藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生了積極而重大的影響,，同時還引發(fā)了藥品安全監(jiān)管理念和監(jiān)管手段上的變革，實施工作取得初步成效：進一步加強了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作,，推動了企業(yè)質(zhì)量管理理念的變革,。實施質(zhì)量受權人制度后，企業(yè)的法定代表人,、企業(yè)負責人,、受權人及其他高層管理人員的質(zhì)量意識普遍有所提高，責任感明顯增強。藥品監(jiān)管部門管理理念有所突破,，監(jiān)管效能得到提升,，監(jiān)管理念實現(xiàn)新突破，受權人制度突出強調(diào)了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的負責人,，著重于發(fā)揮企業(yè)的主觀能動性,，以藥監(jiān)部門的外部壓力督導企業(yè)解決內(nèi)在的、根本性問題,，開辟了監(jiān)管的新視角和新理念,，同時也使監(jiān)管效能得到提升。
統(tǒng)計結果顯示,，實施受權人制度后,，98.17％的企業(yè)高管的法律意識得到增強或顯著增強；94.98％的企業(yè)高管的責任意識得到增強或顯著增強,；98.07％的企業(yè)認為質(zhì)量管理體系及理念得到增強或顯著增強,。
深圳立健藥業(yè)有限公司的代表談到，實施受權人制度后,，企業(yè)的質(zhì)量管理理念,、質(zhì)量責任、質(zhì)量保證體系以及生產(chǎn)質(zhì)量各項管理工作均呈現(xiàn)出非常大的變化,。質(zhì)量管理方面變化最為明顯,，受權人制度使質(zhì)量保證體系得到了健全和完善，確保整個產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量鏈條均處于受控狀態(tài),，有效地保障了產(chǎn)品的質(zhì)量,。
有待完善
不過，質(zhì)量受權人制度目前仍然存在一些問題,，如受權人制度實施尚缺乏強有力的法律支持,，對受權人合法權益的保護有待進一步加強，各企業(yè)的實施效果存在一定差異等,，這些問題都需要在實施過程中進一步探討并解決,。
麗珠集團麗珠制藥廠的代表根據(jù)企業(yè)實施質(zhì)量受權人的實踐提出建議，希望在時機成熟時,，盡快實行受權人的行業(yè)化直至法制化,。由于企業(yè)或受權人的控制能力有限，希望國家能夠實施相關的配套政策對其進行有效約束和督促發(fā)展,，這樣才能達到雙贏,。對受權人開展全方位培訓，每年最好培訓兩次以上,，而且應該走出去學習世界先進企業(yè)的控制水準,。
廣東省食品藥品監(jiān)管局在總結了各方發(fā)言之后認為,，對于下一步的工作，首先要建立和完善受權人培訓的長效機制,，同時充分發(fā)揮各市局的作用,，充分發(fā)揮屬地監(jiān)管的優(yōu)勢，做好受權人制度的宣傳,、動員和督導工作,。另外，建立受權人交流平臺和長效機制,，據(jù)了解,，目前廣東省藥學會已經(jīng)成立了受權人專業(yè)委員會，以利于受權人之間的互相交流,。
廣東省藥監(jiān)局還建議,，盡早在全國推行受權人制度，將受權人制度寫入《藥品管理法》,、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及藥品GMP，提高受權人制度的法律地位和實施效力,，推動受權人向職業(yè)化發(fā)展,。（生物谷Bioon.com）
