今年SFDA將在血液制品,、疫苗類(lèi),、注射劑類(lèi)以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面試行質(zhì)量受權(quán)人制度。
2月11日,，藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度試點(diǎn)工作總結(jié)座談會(huì)在廣州召開(kāi),，在同期召開(kāi)的全國(guó)藥品安全監(jiān)督管理工作會(huì)議上，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局率先實(shí)行的這一制度得到了國(guó)家局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)的肯定,。
記者在會(huì)上了解到,，今年國(guó)家食品藥品監(jiān)管局將在血液制品、疫苗類(lèi),、注射劑類(lèi)以及重點(diǎn)監(jiān)管的特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)全面試行質(zhì)量受權(quán)人制度,。
逐步推廣
在全國(guó)安監(jiān)工作會(huì)上，對(duì)于質(zhì)量受權(quán)人制度實(shí)施一年多以來(lái)的成效,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局藥品安全監(jiān)管司司長(zhǎng)邊振甲指出,，廣東、安徽等13個(gè)?。▍^(qū)）開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作取得的成效表明,，實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度，可以使藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)明確受權(quán)人職責(zé),，理順質(zhì)量管理責(zé)任,，完善質(zhì)量控制體系，真正把企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落到實(shí)處,。
邊振甲提出,，各地食品藥品監(jiān)管部門(mén)要在實(shí)際工作中積極探索將派駐監(jiān)督員制度與藥品生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)人制度相結(jié)合，將外部監(jiān)管與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理相結(jié)合,，建立藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,。
廣東省食品藥品監(jiān)管局實(shí)施受權(quán)人制度的基本做法可以歸納為“分步實(shí)施，強(qiáng)制推行,，精心培訓(xùn),，重在督導(dǎo)”。第一批從2007年7月起,，在全省血液制品,、疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)及有一定代表性的30家企業(yè)中實(shí)施。第二批自2008年1月起,，在全省生物制品,、注射劑,、特殊藥品等61家企業(yè)中實(shí)施。第三批自2008年7月起在全省其他原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)中全面實(shí)施,。截至目前,，經(jīng)廣東省食品藥品監(jiān)管局備案確認(rèn)的廣東省內(nèi)質(zhì)量受權(quán)人共285名。
受權(quán)人制度的實(shí)施,，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生了積極而重大的影響,，同時(shí)還引發(fā)了藥品安全監(jiān)管理念和監(jiān)管手段上的變革，實(shí)施工作取得初步成效：進(jìn)一步加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作,，推動(dòng)了企業(yè)質(zhì)量管理理念的變革,。實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度后，企業(yè)的法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、受權(quán)人及其他高層管理人員的質(zhì)量意識(shí)普遍有所提高，責(zé)任感明顯增強(qiáng),。藥品監(jiān)管部門(mén)管理理念有所突破,，監(jiān)管效能得到提升，監(jiān)管理念實(shí)現(xiàn)新突破,，受權(quán)人制度突出強(qiáng)調(diào)了企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的負(fù)責(zé)人,，著重于發(fā)揮企業(yè)的主觀能動(dòng)性，以藥監(jiān)部門(mén)的外部壓力督導(dǎo)企業(yè)解決內(nèi)在的,、根本性問(wèn)題,，開(kāi)辟了監(jiān)管的新視角和新理念，同時(shí)也使監(jiān)管效能得到提升,。
統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示,，實(shí)施受權(quán)人制度后，98.17％的企業(yè)高管的法律意識(shí)得到增強(qiáng)或顯著增強(qiáng),；94.98％的企業(yè)高管的責(zé)任意識(shí)得到增強(qiáng)或顯著增強(qiáng),；98.07％的企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量管理體系及理念得到增強(qiáng)或顯著增強(qiáng)。
深圳立健藥業(yè)有限公司的代表談到,，實(shí)施受權(quán)人制度后,，企業(yè)的質(zhì)量管理理念、質(zhì)量責(zé)任,、質(zhì)量保證體系以及生產(chǎn)質(zhì)量各項(xiàng)管理工作均呈現(xiàn)出非常大的變化。質(zhì)量管理方面變化最為明顯,，受權(quán)人制度使質(zhì)量保證體系得到了健全和完善,，確保整個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量鏈條均處于受控狀態(tài)，有效地保障了產(chǎn)品的質(zhì)量,。
有待完善
不過(guò),，質(zhì)量受權(quán)人制度目前仍然存在一些問(wèn)題,，如受權(quán)人制度實(shí)施尚缺乏強(qiáng)有力的法律支持，對(duì)受權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)有待進(jìn)一步加強(qiáng),，各企業(yè)的實(shí)施效果存在一定差異等,，這些問(wèn)題都需要在實(shí)施過(guò)程中進(jìn)一步探討并解決。
麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠的代表根據(jù)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人的實(shí)踐提出建議,，希望在時(shí)機(jī)成熟時(shí),，盡快實(shí)行受權(quán)人的行業(yè)化直至法制化。由于企業(yè)或受權(quán)人的控制能力有限,，希望國(guó)家能夠?qū)嵤┫嚓P(guān)的配套政策對(duì)其進(jìn)行有效約束和督促發(fā)展,，這樣才能達(dá)到雙贏。對(duì)受權(quán)人開(kāi)展全方位培訓(xùn),，每年最好培訓(xùn)兩次以上,，而且應(yīng)該走出去學(xué)習(xí)世界先進(jìn)企業(yè)的控制水準(zhǔn)。
廣東省食品藥品監(jiān)管局在總結(jié)了各方發(fā)言之后認(rèn)為,，對(duì)于下一步的工作,，首先要建立和完善受權(quán)人培訓(xùn)的長(zhǎng)效機(jī)制，同時(shí)充分發(fā)揮各市局的作用,，充分發(fā)揮屬地監(jiān)管的優(yōu)勢(shì),，做好受權(quán)人制度的宣傳、動(dòng)員和督導(dǎo)工作,。另外,，建立受權(quán)人交流平臺(tái)和長(zhǎng)效機(jī)制，據(jù)了解,，目前廣東省藥學(xué)會(huì)已經(jīng)成立了受權(quán)人專(zhuān)業(yè)委員會(huì),，以利于受權(quán)人之間的互相交流。
廣東省藥監(jiān)局還建議,，盡早在全國(guó)推行受權(quán)人制度,，將受權(quán)人制度寫(xiě)入《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及藥品GMP,，提高受權(quán)人制度的法律地位和實(shí)施效力,，推動(dòng)受權(quán)人向職業(yè)化發(fā)展。（生物谷Bioon.com）
