近期，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸大觀霉素和硫酸大觀霉素順利通過了歐盟成員國德國的官方GMP認(rèn)證,，成功獲得GMP認(rèn)證證書,。這是魯抗公司獲得的第一張國外的GMP證書，為魯抗醫(yī)藥進(jìn)入國外高端市場邁出了第一步,。
近年來,，魯抗醫(yī)藥加快實(shí)施產(chǎn)品“走出去”戰(zhàn)略步伐，積極進(jìn)行產(chǎn)品歐美認(rèn)證的申報(bào),。早在2008年5月份,，魯抗醫(yī)藥的鹽酸大觀霉素和硫酸大觀霉素產(chǎn)品就接受了德國藥政部門的GMP認(rèn)證檢查，這也是公司首次正式接受歐盟檢查官的檢查,。檢查期間,，德國檢查官根據(jù)歐洲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以物料管理和產(chǎn)品工藝流程為切入點(diǎn),，結(jié)合資料審核對現(xiàn)場進(jìn)行了檢查,、取證和反復(fù)觀察，德國GMP檢查官對魯抗醫(yī)藥的文件系統(tǒng)、生產(chǎn)記錄,、檢驗(yàn)記錄及大觀霉素生產(chǎn)整體布局,、產(chǎn)品質(zhì)量給予了充分肯定和較高評價(jià)。
德國是歐盟GMP實(shí)施最為嚴(yán)格的成員國之一,，EU-GMP是全球高標(biāo)準(zhǔn)的GMP,。德國的現(xiàn)場檢查一般均為歐盟及其成員國所認(rèn)可，德國檢查過的企業(yè),，歐盟不再進(jìn)行重復(fù)檢查,。因此，產(chǎn)品一旦通過德國的官方檢查,，就意味著可以真正以醫(yī)藥級進(jìn)入歐盟成員國,。魯抗公司的大觀霉素此次拿到了德國GMP認(rèn)證證書，標(biāo)志著魯抗醫(yī)藥產(chǎn)品拿到了通往國際高端市場的通行證,，對該產(chǎn)品的下一步發(fā)展壯大起到極大的促進(jìn)作用,，同時(shí)也為該產(chǎn)品今后的FDA認(rèn)證提供了有力的保障。（生物谷Bioon.com）
