近期，山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸大觀霉素和硫酸大觀霉素順利通過(guò)了歐盟成員國(guó)德國(guó)的官方GMP認(rèn)證,，成功獲得GMP認(rèn)證證書(shū),。這是魯抗公司獲得的第一張國(guó)外的GMP證書(shū),，為魯抗醫(yī)藥進(jìn)入國(guó)外高端市場(chǎng)邁出了第一步。
近年來(lái),，魯抗醫(yī)藥加快實(shí)施產(chǎn)品“走出去”戰(zhàn)略步伐,，積極進(jìn)行產(chǎn)品歐美認(rèn)證的申報(bào)。早在2008年5月份,，魯抗醫(yī)藥的鹽酸大觀霉素和硫酸大觀霉素產(chǎn)品就接受了德國(guó)藥政部門(mén)的GMP認(rèn)證檢查,，這也是公司首次正式接受歐盟檢查官的檢查。檢查期間,，德國(guó)檢查官根據(jù)歐洲質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，以物料管理和產(chǎn)品工藝流程為切入點(diǎn)，結(jié)合資料審核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了檢查,、取證和反復(fù)觀察,，德國(guó)GMP檢查官對(duì)魯抗醫(yī)藥的文件系統(tǒng)、生產(chǎn)記錄,、檢驗(yàn)記錄及大觀霉素生產(chǎn)整體布局,、產(chǎn)品質(zhì)量給予了充分肯定和較高評(píng)價(jià)。
德國(guó)是歐盟GMP實(shí)施最為嚴(yán)格的成員國(guó)之一,，EU-GMP是全球高標(biāo)準(zhǔn)的GMP,。德國(guó)的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般均為歐盟及其成員國(guó)所認(rèn)可，德國(guó)檢查過(guò)的企業(yè),，歐盟不再進(jìn)行重復(fù)檢查,。因此，產(chǎn)品一旦通過(guò)德國(guó)的官方檢查,，就意味著可以真正以醫(yī)藥級(jí)進(jìn)入歐盟成員國(guó),。魯抗公司的大觀霉素此次拿到了德國(guó)GMP認(rèn)證證書(shū),，標(biāo)志著魯抗醫(yī)藥產(chǎn)品拿到了通往國(guó)際高端市場(chǎng)的通行證,，對(duì)該產(chǎn)品的下一步發(fā)展壯大起到極大的促進(jìn)作用，同時(shí)也為該產(chǎn)品今后的FDA認(rèn)證提供了有力的保障,。（生物谷Bioon.com）
