許杰(化名)怎么也不敢相信,，他花了260元分5次注射的狂犬疫苗，卻不能讓他擺脫可能隨時發(fā)作的狂犬病隱憂,。
2008年2月至6月期間,，共計(jì)36.02萬人份、11批次凍干人用狂犬病疫苗陸續(xù)從大連金港安迪生物制品有限公司(下稱“金港安迪”)運(yùn)出,，經(jīng)由多省疾病預(yù)防控制中心,，一路暢通地來到各下級疾控部門。
只要是被犬類動物咬傷并且愿意支付幾百元的疫苗費(fèi)用,，這些疫苗就可以進(jìn)入到傷者體內(nèi),，成為他們期盼的“救命稻草”。然而,，就是這批被寄予厚望的狂犬疫苗,，如今卻成為了像許杰這樣的被注射者揮之不去的噩夢。
3月10日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對外公告,，金港安迪生產(chǎn)的人用狂犬病疫苗系故意生產(chǎn)假藥行為，并立即吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》,，注銷人用狂犬病疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件及其藥品GMP證書,，之前，該公司主要直接責(zé)任人已被刑事拘留,。
假疫苗終“現(xiàn)形”
金港安迪的造假手段其實(shí)很簡單,，類似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是換成了一種叫聚肌胞注射液的添加物,，添加后不僅在檢測時能提高抗原含量數(shù)據(jù),，還可以使企業(yè)降低約一半的生產(chǎn)成本。
但是,，這樣做的后果就是,，被狗咬傷的傷者注射疫苗后由于劑量不足，難以起到防疫的效果,。
《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》獲得的權(quán)威信息顯示,，監(jiān)管部門是在接到企業(yè)向疫苗中添加非法物質(zhì)舉報(bào)后，立即對其產(chǎn)品做了核酸成分補(bǔ)充檢查,，才發(fā)現(xiàn)了這一問題,。
之所以要進(jìn)行補(bǔ)充檢查，是因?yàn)楹怂岢煞植辉谠擃愐呙绲某煞种?，因此,，正常的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)中就不會包含這項(xiàng)檢測，金港安迪或許正是利用這一漏洞屢屢能夠逃過監(jiān)管。
按道理,，金港安迪的問題疫苗應(yīng)該在此次專項(xiàng)檢查中被發(fā)現(xiàn),，但事實(shí)卻是該廠產(chǎn)品未檢出問題。記者事后了解到,，金港安迪生產(chǎn)的“問題疫苗”能夠逃過監(jiān)管,，其中還有一個企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)“躲貓貓”的故事。
人用狂犬疫苗分為液態(tài)人用狂犬疫苗和凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗兩種,。2008年初至12月10日,，國家藥監(jiān)局曾在全國范圍展開了一場狂犬病疫苗專項(xiàng)整治行動，對全國所有的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗進(jìn)行法定檢測,，并增加了核酸物質(zhì)檢測,。檢查結(jié)果顯示：在此期間，金港安迪生產(chǎn)的液態(tài)人用狂犬疫苗并沒有發(fā)現(xiàn)問題,。
“后來才發(fā)現(xiàn)，這期間,，它把造假目標(biāo)鎖定在了專項(xiàng)檢查之外的凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗上,。”上述知情人士說，“這就是后來檢查出來的問題凍干苗,，更讓人氣憤的是,，專項(xiàng)行動到2008年12月10日結(jié)束，恰恰就在12月10日后,，金港安迪的液態(tài)疫苗馬上就違法添加了核酸物質(zhì),，也就是說，這個企業(yè)是蓄意造假,，并且熟知監(jiān)管部門的一舉一動,，故意和監(jiān)管捉迷藏。”
發(fā)現(xiàn)問題后,，國家食品藥品監(jiān)督管理局高度重視,，并立即啟動緊急響應(yīng)。1月12日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站對外通報(bào),，金港安迪狂犬疫苗可能存在缺陷，并稱已要求遼寧省食品藥品監(jiān)管局對其產(chǎn)品依法進(jìn)行控制,，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管局已開展調(diào)查處理,。
緊接著，1月14日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布情況通報(bào),，稱“在對狂犬病疫苗監(jiān)督檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，遼寧金港安迪生物制品有限公司2008年生產(chǎn)的部分人用狂犬病疫苗中檢出違法添加的核酸物質(zhì)，并緊急召回”,。
2月11日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛在接受媒體采訪時透露：“金港安迪生物制品有限公司2008年共生產(chǎn)人用狂犬病疫苗97批，共計(jì)338.9萬人份,，銷售了83批,，共計(jì)295.32萬人份，在銷售出的83批中,，有11批凍干粉針制劑人用狂犬病疫苗被檢出違法添加物質(zhì),，這11批總共有36.02萬人份。截止到2月9日下午4點(diǎn),，企業(yè)共召回11批含有非法添加物質(zhì)的凍干人用狂犬病疫苗32.32萬人份,。”
“賺錢機(jī)器”的造假邏輯
記者獲得的一份資料顯示，金港安迪公司成立于2002年3月,，注冊資金5000萬元,，主營生物疫苗的研制開發(fā)及生產(chǎn)銷售。公司成立之初董事長和總經(jīng)理分別由孔兆恩,、王全峰擔(dān)任,；遼寧省疾病控制中心主任趙卓、副主任竇志勇分別擔(dān)任副董事長,、技術(shù)總監(jiān),。
在公司的最初資本構(gòu)成中，大連金港集團(tuán)有限公司占70%(3500萬元),；遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司占30%(1500萬元,，即人用狂犬病疫苗新藥證書等相關(guān)技術(shù)所形成的無形資產(chǎn))。
之前,，由于疫苗的采購和銷售絕大部分是走“疾控”渠道,，金港安迪擁有遼寧疾病控制中心的股東背景，被業(yè)內(nèi)一些企業(yè)認(rèn)為是“近水樓臺先得月”,。
大連市金融辦曾發(fā)布數(shù)據(jù)顯示,，金港安迪迅速成長，2007年實(shí)現(xiàn)銷售收入1.8億元,，凈利潤8000萬元,，并有兩個疫苗產(chǎn)品在國內(nèi)市場份額中位列第一。儼然已成為一個凈利率高達(dá)44%的“賺錢機(jī)器”,。
不過,，到了2006年12月，金港安迪發(fā)生了第一次股權(quán)變更,，大連金港集團(tuán)將持股比例增加到80%,，而遼寧省疾病控制中心所屬安迪生物高科技公司退出,，轉(zhuǎn)而由自然人王全峰持股20%。
之后,，2007年11月28日,，公司召開股東大會，原股東同意香港吉納免疫投資公司并購該公司100%股權(quán),，公司由原內(nèi)資公司變更為臺港澳獨(dú)資公司,，并最終由在美國注冊的中國生物免疫公司(China Bio-Immunity Corporation)反向收購，實(shí)現(xiàn)在美國OTCBB市場上市(交易代碼：CHHB.OB),。
經(jīng)過一系列資本運(yùn)作,，金港安迪的股權(quán)并沒有落入他手。記者獲得的一份材料顯示,，金港安迪控股公司——在美國上市的China Bio-Immunity Co的最終股東仍是大連金港集團(tuán)持股66.65%,，王全峰持股17.66%，占據(jù)前兩大股東,。
目前,，涉案嫌疑人法人代表、總經(jīng)理王全峰,，副總經(jīng)理羅火生,，采購員于敬慶已被刑事拘留。
