近日,，北藥集團(tuán)旗下的北京賽科藥業(yè)（以下簡(jiǎn)稱賽科）與美國方達(dá)醫(yī)藥技術(shù)有限公司簽署了一份新的合作協(xié)議,。根據(jù)該協(xié)議，在今后的3~5年,，方達(dá)醫(yī)藥還將與北京醫(yī)藥合作開發(fā)12種ANDA產(chǎn)品,，這些產(chǎn)品將在中國、美國以及歐洲國家銷售,。
據(jù)悉,，此次合作開發(fā)的產(chǎn)品之一已經(jīng)于去年提交給了FDA，其它一些產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)提交,。
此外,，賽科還與波蘭Adamed公司就進(jìn)出口注冊(cè)、委托加工及銷售等簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議,；與美國格蘭納德醫(yī)藥銷售營銷公司就藥品海外上市的準(zhǔn)備工作簽署了合作協(xié)議,。
其實(shí)，不僅是賽科,，其它一些企業(yè)也加緊了進(jìn)軍海外的步伐,。
藥企攜制劑產(chǎn)品叩門FDA
一直以來，出海是中國藥企的理想,。隨著國內(nèi)科技實(shí)力的不斷提高,，這一理想已經(jīng)逐漸變得現(xiàn)實(shí)起來。
國家一系列的政策也在鼓勵(lì)企業(yè)積極走出去參與國際競(jìng)爭(zhēng)與合作,?！夺t(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》中強(qiáng)調(diào)，要形成一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和知名品牌,、國際競(jìng)爭(zhēng)力較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)企業(yè),；在化學(xué)原料藥領(lǐng)域，要實(shí)現(xiàn)20個(gè)市場(chǎng)增長潛力較大,、附加值較高的產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化,，形成新的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在化學(xué)藥制劑領(lǐng)域,，爭(zhēng)取有5個(gè)制劑產(chǎn)品取得美國或歐盟國家的上市資格,。
據(jù)了解，目前,，已經(jīng)有十幾家企業(yè)通過了歐美的cGMP認(rèn)證,，許多企業(yè)也攜制劑產(chǎn)品叩門FDA。例如廣東東陽光藥業(yè)位于東莞的生產(chǎn)園區(qū)已經(jīng)在2007年獲得歐盟GMP認(rèn)證,；去年11月份,，賽科也順利通過歐盟GMP認(rèn)證；上海信誼藥廠也計(jì)劃投資3000萬美元建設(shè)符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑生產(chǎn)基地,，其核心產(chǎn)品培菲康申報(bào)FDA一期臨床的工作在去年已經(jīng)啟動(dòng),，這是國內(nèi)首個(gè)向FDA申報(bào)的微生態(tài)制劑,。
全球仿制藥市場(chǎng)或?qū)U(kuò)容
業(yè)內(nèi)人士指出，全球醫(yī)藥市場(chǎng)需要廉價(jià)優(yōu)質(zhì)仿制藥,，這將是中國企業(yè)出海的有利因素,。
據(jù)了解，賽科藥業(yè)曾對(duì)歐美醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行了調(diào)研,，他們認(rèn)為,，全球仿制藥市場(chǎng)70％以上在歐美、日本等發(fā)達(dá)國家和地區(qū),，這些國家的政府非常希望從全球采購中拿到相對(duì)低廉的醫(yī)藥產(chǎn)品,。
此外，次貸危機(jī)引發(fā)的金融風(fēng)暴或?qū)⑦M(jìn)一步擴(kuò)容全球仿制藥市場(chǎng),。由于許多國家的醫(yī)療保險(xiǎn)基金以及不少商業(yè)保險(xiǎn)公司在金融風(fēng)暴中遭受重創(chuàng),，有的甚至出現(xiàn)巨額赤字。例如德國2008年上半年合法醫(yī)保機(jī)構(gòu)赤字高達(dá)9.4億歐元,。因此,，為了能夠維持醫(yī)保基金的運(yùn)轉(zhuǎn),，醫(yī)保機(jī)構(gòu)在報(bào)銷上可能會(huì)更傾向于質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的仿制藥,，廣東東陽光藥業(yè)有限公司總經(jīng)理許劍峰認(rèn)為，這種改變無形中擴(kuò)大了仿制藥市場(chǎng)容量,，或許廉價(jià)仿制藥的需求會(huì)暴增,。此外，美國FDA對(duì)新藥的審批速度減緩也進(jìn)一步推動(dòng)了仿制藥的市場(chǎng)擴(kuò)容,。許多專利藥保護(hù)期即將結(jié)束，這將為仿制藥企業(yè)提供市場(chǎng)契機(jī),。
欲獲份額并不易
“盡管不少企業(yè)獲得美國或者歐盟的GMP認(rèn)證,，但這只是第一步，產(chǎn)品通過審批才是關(guān)鍵,，這個(gè)難度很大,，需要花費(fèi)不少時(shí)間和資金。”許劍峰說,，歐美市場(chǎng)是個(gè)香餑餑,，要進(jìn)入這個(gè)市場(chǎng)，中國企業(yè)需要與其他國家的企業(yè),，包括歐美本土企業(yè)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng),。對(duì)于中國企業(yè)來說，生產(chǎn)能力并不是問題,。但是歐美各國政府也要保護(hù)本國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力,，另外，以色列Teva公司、印度南新公司等著名仿制藥生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在仿制藥市場(chǎng)上建立了品牌,，因此,，中國的企業(yè)要借機(jī)走出去，也許并不容易,。（生物谷Bioon.com）
