據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息,，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局就進(jìn)一步規(guī)范生物制品生產(chǎn),、檢驗(yàn)過程中的相關(guān)質(zhì)量控制要求發(fā)布通告,，對(duì)有機(jī)溶劑、抗生素,、防腐劑的使用,，批、亞批及批號(hào)確定的原則作出明確規(guī)定,。
通告指出,，凡在生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中涉及添加有機(jī)溶劑、抗生素,、防腐劑及產(chǎn)品分批的質(zhì)量控制要求,，按通告要求執(zhí)行。
具體包括：
一,、有機(jī)溶劑的使用
生產(chǎn)過程中如采用有機(jī)溶劑或其他物質(zhì)進(jìn)行提取、純化或滅活處理等,，產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的有機(jī)溶劑或其他物質(zhì),，去除工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證。使用及殘留限值的規(guī)定應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行版《中國藥典》二部“殘留溶劑測(cè)定法”的相關(guān)要求執(zhí)行,。
二,、抗生素的使用
生產(chǎn)過程中抗生素的使用應(yīng)符合以下原則和要求：
1.應(yīng)盡可能避免使用抗生素，必須使用時(shí),，應(yīng)選擇安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低的抗生素品種,，且產(chǎn)品的后續(xù)純化工藝應(yīng)保證可有效去除制品中的抗生素；如后續(xù)工藝不能有效去除,，則不得添加,。病毒性疫苗生產(chǎn)中僅允許在細(xì)胞制備、細(xì)胞增殖過程中使用抗生素,。
2.嚴(yán)禁使用青霉素或其他β-內(nèi)酰胺類抗生素,。
3.不得使用抗生素作為防腐劑。
4.使用抗生素時(shí),，成品檢定中應(yīng)檢測(cè)抗生素殘留量,，并規(guī)定殘留量限值。
5.使用抗生素的品種,，必須在藥品說明書中增訂,，并注明對(duì)該抗生素有過敏史者不得使用。增訂內(nèi)容的說明書應(yīng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案,，并在本通告施行之日起一個(gè)月內(nèi)完成產(chǎn)品說明書的更新工作,。
三、防腐劑的使用
1.應(yīng)盡可能避免在中間品和成品中添加防腐劑,，尤其是含汞類的防腐劑,。
2.注射用凍干制劑中不得添加任何防腐劑；單劑量注射液應(yīng)盡可能避免添加防腐劑,；靜脈注射液不得添加任何防腐劑,。
3.對(duì)于多人份制劑，根據(jù)使用時(shí)可能發(fā)生的污染與開蓋后推薦的最長(zhǎng)使用時(shí)間來判斷是否使用防腐劑,；如需使用,，應(yīng)證明防腐劑不會(huì)影響疫苗的安全性與效力。
4.成品中含防腐劑的制品，其防腐劑應(yīng)在有效抑菌范圍內(nèi)采用最小加量,，且應(yīng)設(shè)定限量控制,。
四、批,、亞批及批號(hào)確定的原則
1.成品批號(hào)應(yīng)在半成品配制后確定,，配制日期即為生產(chǎn)日期。非同日或同次配制,、混合,、稀釋、過濾的半成品不得作為一批,。
2.亞批的分批應(yīng)嚴(yán)格按照《中國藥典》三部中“生物制品分批規(guī)程”進(jìn)行界定,。
3.制品的批及亞批編制應(yīng)能清晰地反映整個(gè)工藝過程并易于追溯，以最大限度保證每批制品的加工處理過程是均一的,。
4.申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品,，應(yīng)在批記錄摘要中描述亞批形成條件，并設(shè)立亞批檢驗(yàn)項(xiàng)目,，根據(jù)要求進(jìn)行抽檢,，檢驗(yàn)工作由原承擔(dān)批簽發(fā)工作的藥檢所進(jìn)行。（生物谷Bioon.com)
