新醫(yī)改方案終于揭開了紅蓋頭,，標(biāo)志著一場新的醫(yī)療體制改革正式啟動,。雖然相關(guān)細(xì)則尚未出臺，但1萬多字的指導(dǎo)意見,，無疑為產(chǎn)業(yè)指出了明確的方向,。
在涉及行業(yè)健康發(fā)展的細(xì)分領(lǐng)域，方案代表了正確的方向,，還有許多名詞亟待權(quán)威注解,。
新醫(yī)改方案業(yè)已出臺，它對醫(yī)藥行業(yè)長久的正面影響是可以確定的。但是,，在涉及行業(yè)健康發(fā)展的很多細(xì)分領(lǐng)域,，方案還只是綱領(lǐng)性的。筆者以為,，許多名詞需要進(jìn)行權(quán)威解釋,，比如本次方案中明確提出的“改革藥品價(jià)格形成機(jī)制”。
方案指出,，“合理調(diào)整政府定價(jià)范圍,，改進(jìn)定價(jià)方法，提高透明度,，利用價(jià)格杠桿鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新,，促進(jìn)國家基本藥物的生產(chǎn)和使用。對新藥和專利藥品逐步實(shí)行定價(jià)前藥物經(jīng)濟(jì)性評價(jià)制度,。對仿制藥品實(shí)行后上市價(jià)格從低定價(jià)制度,，抑制低水平重復(fù)建設(shè)。”不同知識產(chǎn)權(quán)含量的藥物不同定價(jià),，這一點(diǎn)非常明確,，從事自主創(chuàng)新的藥企將有更大回報(bào)，缺乏競爭力的小企業(yè)被淘汰也是可以預(yù)期的,。而具體細(xì)節(jié)上,，需要商榷的東西太多了，怎樣操作,，會是個(gè)比較麻煩,、也比較容易跑偏的事。
一方面,，關(guān)于藥物的經(jīng)濟(jì)性,。顯然，這屬于藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究范疇,，但什么是藥物經(jīng)濟(jì)性,，需要細(xì)化和明確。
國內(nèi)一直采用成本加成定價(jià)法制定藥價(jià),，即在考慮研發(fā)成本,、生產(chǎn)成本、流通費(fèi)用的基礎(chǔ)上,，順加一定比例的利潤,，但更多考慮的是社會平均勞動成本，定價(jià)機(jī)制仍比較粗放,。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在定價(jià)體系中的應(yīng)用將有利于包括安全性,、有效性,、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性等在內(nèi)的藥品價(jià)值的進(jìn)一步體現(xiàn),。不過,，方案實(shí)施后，新藥的研發(fā)成本仍將是對其進(jìn)行“經(jīng)濟(jì)性評價(jià)”的難點(diǎn),。
按方案要求,，評價(jià)工作應(yīng)當(dāng)是在藥品上市后、定價(jià)前展開,，對企業(yè)來說不會延長藥品研發(fā)時(shí)間,。但評價(jià)一個(gè)藥物所需的成本在幾十萬元左右，時(shí)間跨度從半年到兩年不等,，這個(gè)錢誰來出,？如何保證評價(jià)結(jié)果的一致性和可靠性？要知道,，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在中國還是個(gè)新興事物,，雖然有學(xué)者一直在呼吁推廣，但僅處于學(xué)術(shù)領(lǐng)域的研究,，應(yīng)用上缺乏權(quán)威的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和第三方評價(jià)機(jī)構(gòu)。
2006年,，我國在藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)和結(jié)果研究協(xié)會第二屆亞太會議上公布了《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》初稿,，但此稿被業(yè)界認(rèn)為繁瑣、不具可操作性,。此后《評價(jià)指南》工作一度停擺,，2008年新醫(yī)改征求意見稿出臺之際，中國藥學(xué)會成立了藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專業(yè)委員會,，《評價(jià)指南》工作重新起航,。筆者近日從該委員會主任委員劉國恩處了解到，《中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指南》仍在修訂,，二次修改稿將在今年9,、10月間完稿。要從學(xué)術(shù)理論變?yōu)榫哂袑?shí)用性的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),，這條路還很長,。
另一方面，關(guān)于仿制藥,。方案明確“后上市價(jià)格從低定價(jià)制度”,，即明確了仿制藥的“首仿制”，這是進(jìn)一步與國際接軌的舉措,。首家仿制藥品的企業(yè)在仿制初期需要投入一定的研發(fā)資源,，在定價(jià)時(shí)適當(dāng)傾斜用以鼓勵(lì)企業(yè)的積極性,；針對目前藥品低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重的情況，通過申報(bào)時(shí)定價(jià)調(diào)節(jié),，從而對仿制藥生產(chǎn)起到一定的調(diào)控作用,。不過，以中國國情來看,，國內(nèi)目前絕大部分制藥企業(yè)都是以仿制藥為主,，后仿制價(jià)格從低原則也許將嚴(yán)重打擊眾多藥企，執(zhí)行起來難點(diǎn)也極多,。
國家發(fā)改委副主任彭森曾在新聞發(fā)布會上表示,，今后對于新上市藥品，要保持原研藥和仿制藥的價(jià)格有合理的銜接,。但差價(jià)多少,？按照什么標(biāo)準(zhǔn)來定？如何評價(jià)首仿藥的質(zhì)量和生物等效度,？相同時(shí)間段內(nèi)同時(shí)報(bào)批的數(shù)家企業(yè)是否要統(tǒng)一價(jià)格,？后一批次申報(bào)的仿制藥質(zhì)量高于前一批次的是否就一定得低價(jià)，還是綜合考量,？況且,，近幾年還是國際上專利藥到期的高峰時(shí)期，對到期的專利藥進(jìn)行研制的國內(nèi)企業(yè)也不止一兩家,，“首家仿制藥”的概念到底該如何定義才更有說服力……所有的問題,，落實(shí)才是最大的挑戰(zhàn)。
思路越好的方案往往落實(shí)起來越困難,，需要進(jìn)行的配套研究也就越多,。如何在治理藥價(jià)過高、老百姓醫(yī)藥負(fù)擔(dān)過重的同時(shí),，使藥價(jià)發(fā)揮其應(yīng)有的作用,，促進(jìn)合理用藥水平的提高，優(yōu)化醫(yī)藥資源的配置和高效利用,？尚須深究,。(生物谷Bioon.com)
