4月26日,先聲藥業(yè)有限公司于北京舉行“恩度榮獲國家科技獎勵匯報暨最新研究進展”論壇。期間,,先聲藥業(yè)公布了公司抗腫瘤生物藥物恩度科研項目獲得2008年度國家技術發(fā)明二等獎及第十屆中國專利金獎的獲獎情況,并由國內腫瘤學科權威孫燕院士對恩度IV期臨床研究的最新進展進行了通報。
國家發(fā)改委,、國家科技部、衛(wèi)生部,、國家人事和勞動保障部,、清華大學、山東省科技廳等相關領導,,孫燕院士,、甄永蘇院士,、歐陽平凱院士等100多位國內知名專家參加了此次論壇。
先聲藥業(yè)抗腫瘤生物藥物恩度是在新理論指導下誕生的全新的腫瘤生物治療的靶向藥物,,被國家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準為生物制品第一類抗腫瘤新藥,,同時恩度也是世界上首例血管內皮抑制素抗癌新藥,標志著抗腫瘤治療的新的里程碑,。
2009年,,恩度的科研項目“血管抑制劑抗腫瘤新藥的藥物設計千克級制備技術及臨床應用”,在國家科學技術獎勵大會上獲得2008年度國家技術發(fā)明獎二等獎,。在此之前,,恩度的發(fā)明專利“生產內皮抑制素的方法”還獲得了第十屆中國專利金獎。國家技術發(fā)明二等獎及中國專利金獎的獲得,,標志著恩度以其先進性,、科學性、實用性及其所產生的經濟和社會效益得到高度認可,,再次展示其國際領先性,。
上市之前,恩度III期臨床試驗獲得的數據表明,,恩度聯合化療可以提高治療非小細胞肺癌的客觀療效與疾病控制率,,同時延長接受治療患者的疾病進展時間和生存時間。
作為全球第一個批準上市的重組人血管內皮抑制素注射液和國家一類生物藥品,,為進一步考察恩度在廣泛應用中的安全性,、有效性及特殊人群中的使用規(guī)律,并且探索最佳給藥方案等,,積累充分的科學依據,,2006年11月10日,先聲藥業(yè)邀請國內腫瘤學科權威孫燕院士,、王金萬教授主持,,組織協(xié)調全國150家左右的大、中型醫(yī)院通力合作,,對恩度產品進行IV期臨床試驗,。恩度IV期臨床研究創(chuàng)造了國內制藥行業(yè)的數個第一——全國范圍內第一個開展抗腫瘤藥物一類新藥的IV期臨床試驗;第一個具備SFDA備案批文的全國IV期項目,;第一家擁有大規(guī)模IV期專職監(jiān)查隊伍的企業(yè),;第一家探索IV期再注冊規(guī)范流程的企業(yè)。
本次論壇中,,孫燕院士公布了恩度四期臨床研究的最新進展,。截至目前,恩度IV期臨床試驗進展順利,,初步的研究結果與恩度III期的臨床研究結果基本相近,。據悉,,先聲藥業(yè)有望于今年的CSCO大會期間公布恩度四期臨床研究結果。
隨后,,韓寶惠教授公布了恩度Ⅳ期臨床試驗的子課題——恩度TM聯合TC方案治療TC化療獲益NSCLC隨機,、雙盲、對照,、多中心臨床試驗研究結果,。該項試驗旨在探索恩度TM聯合化療對化療獲益NSCLC患者的安全性和有效性,由山東先聲麥得津制藥公司與江蘇先聲藥物研究有限公司一同申辦,,并吸引了上海交通大學醫(yī)學院附屬胸科醫(yī)院,、上海長征醫(yī)院等10家醫(yī)院共同參與。