日前,，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會開展了一項藥包材行業(yè)的全方位調研,，將為管理部門科學制定該行業(yè)的長期監(jiān)管制度提供參考。
日前,，受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托,，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會正式啟動了對直接接觸藥品的包裝材料、容器的生產(chǎn),、流通,、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀的調研。
據(jù)了解,，本次調研是醫(yī)藥包裝行業(yè)的一次全方位調研,，前后將歷時一年，現(xiàn)階段主要是通過填寫調查問卷的方式進行基本情況的收集,，4月30日前已經(jīng)結束,。調查問卷涉及四個方面的單位,，包括藥包材監(jiān)督管理機構、藥包材檢測機構,、藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),。
為了進一步加強對直接接觸藥品包裝材料和容器的管理，強化高風險藥品的監(jiān)管,，通過此次調研活動,，對比國內(nèi)外的管理體制的不同，協(xié)會將最終形成相關研究報告,，為政府部門制定適應我國國情的藥包材政策法規(guī)體系提供參考,，研究探索建立適合我國國情且科學合理的監(jiān)管體制，制定我國醫(yī)藥包裝監(jiān)管的近期和遠期目標,。
硬件難題
采訪中,，不少企業(yè)向記者反映，許多藥包材生產(chǎn)企業(yè)尚存在生產(chǎn)質量管理制度不健全,、企業(yè)硬件設施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應,、檢驗水平與法規(guī)要求有差距等問題。
目前,，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,，對醫(yī)藥包裝產(chǎn)品質量和監(jiān)管的要求也在不斷提高。“由于目前很多廠商普遍存在檢測設施跟不上的問題,。一般的供應商雖有檢測儀器,，但是檢測較難。我們在選用藥包材時會綜合考慮價格,、服務等因素,，但首先考慮的還是安全因素。在選擇供應商的時候都會選擇一些口碑較好的大型藥包材生產(chǎn)供應商,。”中智藥業(yè)集團副總經(jīng)理李淑梅表示,。
“由于直接與藥品接觸的藥品包材和容器所采用的原材料、配方都是不同的,，再加上每種藥品的性質也不同,，包材與藥品之間容易發(fā)生反應，引起藥品質量問題,，尤其是注射液,、大輸液等注射制劑類的藥品,。”一位藥企負責人向本報記者反映,，“該企業(yè)去年就遭遇了一次受問題包材影響而損失慘重的事件。企業(yè)采購了一批問題丁基膠塞,，由于檢測硬件水平未達到標準,，出廠時并未發(fā)現(xiàn)問題,，結果在使用前被檢測出不符合標準，虧損了幾千萬元,。”
另外,，藥包材企業(yè)的工作人員素質也參差不齊，專業(yè)技術人員欠缺的現(xiàn)象在藥包材生產(chǎn)企業(yè)中也普遍存在,，研發(fā)人員,、檢驗人員及熟悉GMP的管理人員短缺的問題尤為突出，面對復雜的檢測標準,，執(zhí)行起來往往較難,，李淑梅補充說。
對此,，李淑梅認為,，應充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，加強藥包材行業(yè)的培訓與交流,。企業(yè)每年應組織與藥包材工作相關的質保和采購人員進行一次藥包材相關知識培訓,。
山東魯抗醫(yī)藥集團有限公司的相關負責人朱軍生認為，目前最讓人憂心的是藥品包材的生產(chǎn),、檢測標準的規(guī)范化問題及監(jiān)管問題,，相關部門應嚴格統(tǒng)一包材的生產(chǎn)和檢測標準，發(fā)揮監(jiān)管部門的作用,，加強監(jiān)管,。
不過，一位藥包材行業(yè)協(xié)會工作人員表示,，雖然藥包材生產(chǎn)方面確實存在一些問題,，但根據(jù)目前我國制藥行業(yè)的水平，并不存在藥包材行業(yè)的水平跟不上制藥行業(yè)要求,、兩者不平衡的問題,。
DMMF制度
直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品質量和用藥安全，尤其是注射劑類藥品的包裝直接關系到患者的生命安全,。近年來接連發(fā)生的頭孢曲松澄清度不合格,、刺五加輸液染菌等事件給藥包材的生產(chǎn)、檢驗,、監(jiān)管的現(xiàn)狀敲響了警鐘,。
這次調查將對我國藥品包裝材料行業(yè)制定科學的檢測、監(jiān)管制度提供一定的參考,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在3月份召開的例行新聞發(fā)布會上談及原輔材料和包材的管理工作時表示,，國家局計劃推行DMMF管理制度。
DMMF管理制度是發(fā)達國家針對原料藥輔藥、包材和化學中間體實施的管理制度,。目前我國原料藥包材實行的是審批制度,，而國外更多的是采取檔案管理制度。檔案管理制度即藥品包材,、輔料,、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立相應檔案，并把相關信息提供給制劑企業(yè),，政府通過檔案進行注冊審評,；政府在審評制劑的同時對原藥料和輔料進行審評，只要給一個DMMF號即可,。
張偉表示,，根據(jù)產(chǎn)品的風險程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局可能會優(yōu)先對一些中藥注射劑實行DMMF管理,。
對此,，李淑梅表示，實行檔案管理制度,，將對目前藥包材管理上的一些漏洞起到很好的跟蹤作用,，使包裝材料的來龍去脈具有可追溯性。
