日前,，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)開(kāi)展了一項(xiàng)藥包材行業(yè)的全方位調(diào)研，將為管理部門(mén)科學(xué)制定該行業(yè)的長(zhǎng)期監(jiān)管制度提供參考,。

日前,，受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司委托，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)正式啟動(dòng)了對(duì)直接接觸藥品的包裝材料,、容器的生產(chǎn)、流通,、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀的調(diào)研,。

據(jù)了解，本次調(diào)研是醫(yī)藥包裝行業(yè)的一次全方位調(diào)研,，前后將歷時(shí)一年,，現(xiàn)階段主要是通過(guò)填寫(xiě)調(diào)查問(wèn)卷的方式進(jìn)行基本情況的收集，4月30日前已經(jīng)結(jié)束,。調(diào)查問(wèn)卷涉及四個(gè)方面的單位,，包括藥包材監(jiān)督管理機(jī)構(gòu),、藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)直接接觸藥品包裝材料和容器的管理,，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)藥品的監(jiān)管，通過(guò)此次調(diào)研活動(dòng),，對(duì)比國(guó)內(nèi)外的管理體制的不同,，協(xié)會(huì)將最終形成相關(guān)研究報(bào)告，為政府部門(mén)制定適應(yīng)我國(guó)國(guó)情的藥包材政策法規(guī)體系提供參考,，研究探索建立適合我國(guó)國(guó)情且科學(xué)合理的監(jiān)管體制,，制定我國(guó)醫(yī)藥包裝監(jiān)管的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo)。

硬件難題

采訪中,，不少企業(yè)向記者反映,，許多藥包材生產(chǎn)企業(yè)尚存在生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng),、檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問(wèn)題,。

目前，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,，對(duì)醫(yī)藥包裝產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管的要求也在不斷提高,。“由于目前很多廠商普遍存在檢測(cè)設(shè)施跟不上的問(wèn)題。一般的供應(yīng)商雖有檢測(cè)儀器,，但是檢測(cè)較難,。我們?cè)谶x用藥包材時(shí)會(huì)綜合考慮價(jià)格、服務(wù)等因素,，但首先考慮的還是安全因素,。在選擇供應(yīng)商的時(shí)候都會(huì)選擇一些口碑較好的大型藥包材生產(chǎn)供應(yīng)商。”中智藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理李淑梅表示,。

“由于直接與藥品接觸的藥品包材和容器所采用的原材料,、配方都是不同的，再加上每種藥品的性質(zhì)也不同,，包材與藥品之間容易發(fā)生反應(yīng),，引起藥品質(zhì)量問(wèn)題，尤其是注射液,、大輸液等注射制劑類(lèi)的藥品,。”一位藥企負(fù)責(zé)人向本報(bào)記者反映，“該企業(yè)去年就遭遇了一次受問(wèn)題包材影響而損失慘重的事件,。企業(yè)采購(gòu)了一批問(wèn)題丁基膠塞,，由于檢測(cè)硬件水平未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，出廠時(shí)并未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，結(jié)果在使用前被檢測(cè)出不符合標(biāo)準(zhǔn),，虧損了幾千萬(wàn)元,。”

另外，藥包材企業(yè)的工作人員素質(zhì)也參差不齊,，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員欠缺的現(xiàn)象在藥包材生產(chǎn)企業(yè)中也普遍存在,，研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員及熟悉GMP的管理人員短缺的問(wèn)題尤為突出,，面對(duì)復(fù)雜的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，執(zhí)行起來(lái)往往較難，李淑梅補(bǔ)充說(shuō),。

對(duì)此,，李淑梅認(rèn)為，應(yīng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的作用,，加強(qiáng)藥包材行業(yè)的培訓(xùn)與交流,。企業(yè)每年應(yīng)組織與藥包材工作相關(guān)的質(zhì)保和采購(gòu)人員進(jìn)行一次藥包材相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)。

山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人朱軍生認(rèn)為,，目前最讓人憂心的是藥品包材的生產(chǎn),、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化問(wèn)題及監(jiān)管問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格統(tǒng)一包材的生產(chǎn)和檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),，發(fā)揮監(jiān)管部門(mén)的作用,，加強(qiáng)監(jiān)管。

不過(guò),，一位藥包材行業(yè)協(xié)會(huì)工作人員表示,，雖然藥包材生產(chǎn)方面確實(shí)存在一些問(wèn)題，但根據(jù)目前我國(guó)制藥行業(yè)的水平,，并不存在藥包材行業(yè)的水平跟不上制藥行業(yè)要求,、兩者不平衡的問(wèn)題。

DMMF制度

直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品質(zhì)量和用藥安全,，尤其是注射劑類(lèi)藥品的包裝直接關(guān)系到患者的生命安全,。近年來(lái)接連發(fā)生的頭孢曲松澄清度不合格、刺五加輸液染菌等事件給藥包材的生產(chǎn),、檢驗(yàn),、監(jiān)管的現(xiàn)狀敲響了警鐘。

這次調(diào)查將對(duì)我國(guó)藥品包裝材料行業(yè)制定科學(xué)的檢測(cè),、監(jiān)管制度提供一定的參考,。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在3月份召開(kāi)的例行新聞發(fā)布會(huì)上談及原輔材料和包材的管理工作時(shí)表示，國(guó)家局計(jì)劃推行DMMF管理制度,。

DMMF管理制度是發(fā)達(dá)國(guó)家針對(duì)原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度,。目前我國(guó)原料藥包材實(shí)行的是審批制度,，而國(guó)外更多的是采取檔案管理制度,。檔案管理制度即藥品包材、輔料,、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)檔案,，并把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè)，政府通過(guò)檔案進(jìn)行注冊(cè)審評(píng),；政府在審評(píng)制劑的同時(shí)對(duì)原藥料和輔料進(jìn)行審評(píng),，只要給一個(gè)DMMF號(hào)即可。

張偉表示,，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可能會(huì)優(yōu)先對(duì)一些中藥注射劑實(shí)行DMMF管理。

對(duì)此,，李淑梅表示,，實(shí)行檔案管理制度，將對(duì)目前藥包材管理上的一些漏洞起到很好的跟蹤作用,，使包裝材料的來(lái)龍去脈具有可追溯性,。