日前,，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會開展了一項藥包材行業(yè)的全方位調(diào)研,，將為管理部門科學(xué)制定該行業(yè)的長期監(jiān)管制度提供參考。

日前,，受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托,，中國醫(yī)藥包裝協(xié)會正式啟動了對直接接觸藥品的包裝材料,、容器的生產(chǎn)、流通,、使用和監(jiān)管現(xiàn)狀的調(diào)研,。

據(jù)了解，本次調(diào)研是醫(yī)藥包裝行業(yè)的一次全方位調(diào)研,，前后將歷時一年,，現(xiàn)階段主要是通過填寫調(diào)查問卷的方式進(jìn)行基本情況的收集，4月30日前已經(jīng)結(jié)束,。調(diào)查問卷涉及四個方面的單位,，包括藥包材監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥包材檢測機(jī)構(gòu),、藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),。

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對直接接觸藥品包裝材料和容器的管理，強(qiáng)化高風(fēng)險藥品的監(jiān)管,，通過此次調(diào)研活動,，對比國內(nèi)外的管理體制的不同，協(xié)會將最終形成相關(guān)研究報告,，為政府部門制定適應(yīng)我國國情的藥包材政策法規(guī)體系提供參考,，研究探索建立適合我國國情且科學(xué)合理的監(jiān)管體制，制定我國醫(yī)藥包裝監(jiān)管的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo),。

硬件難題

采訪中,，不少企業(yè)向記者反映，許多藥包材生產(chǎn)企業(yè)尚存在生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全,、企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng),、檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問題。

目前,，隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展,，對醫(yī)藥包裝產(chǎn)品質(zhì)量和監(jiān)管的要求也在不斷提高。“由于目前很多廠商普遍存在檢測設(shè)施跟不上的問題,。一般的供應(yīng)商雖有檢測儀器,，但是檢測較難。我們在選用藥包材時會綜合考慮價格,、服務(wù)等因素,，但首先考慮的還是安全因素。在選擇供應(yīng)商的時候都會選擇一些口碑較好的大型藥包材生產(chǎn)供應(yīng)商,。”中智藥業(yè)集團(tuán)副總經(jīng)理李淑梅表示,。

“由于直接與藥品接觸的藥品包材和容器所采用的原材料、配方都是不同的,，再加上每種藥品的性質(zhì)也不同,，包材與藥品之間容易發(fā)生反應(yīng),，引起藥品質(zhì)量問題，尤其是注射液,、大輸液等注射制劑類的藥品,。”一位藥企負(fù)責(zé)人向本報記者反映，“該企業(yè)去年就遭遇了一次受問題包材影響而損失慘重的事件,。企業(yè)采購了一批問題丁基膠塞,，由于檢測硬件水平未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，出廠時并未發(fā)現(xiàn)問題,，結(jié)果在使用前被檢測出不符合標(biāo)準(zhǔn),，虧損了幾千萬元。”

另外,，藥包材企業(yè)的工作人員素質(zhì)也參差不齊,，專業(yè)技術(shù)人員欠缺的現(xiàn)象在藥包材生產(chǎn)企業(yè)中也普遍存在，研發(fā)人員,、檢驗(yàn)人員及熟悉GMP的管理人員短缺的問題尤為突出,，面對復(fù)雜的檢測標(biāo)準(zhǔn)，執(zhí)行起來往往較難,，李淑梅補(bǔ)充說,。

對此，李淑梅認(rèn)為,，應(yīng)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用，加強(qiáng)藥包材行業(yè)的培訓(xùn)與交流,。企業(yè)每年應(yīng)組織與藥包材工作相關(guān)的質(zhì)保和采購人員進(jìn)行一次藥包材相關(guān)知識培訓(xùn),。

山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的相關(guān)負(fù)責(zé)人朱軍生認(rèn)為，目前最讓人憂心的是藥品包材的生產(chǎn),、檢測標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化問題及監(jiān)管問題,，相關(guān)部門應(yīng)嚴(yán)格統(tǒng)一包材的生產(chǎn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮監(jiān)管部門的作用,，加強(qiáng)監(jiān)管,。

不過，一位藥包材行業(yè)協(xié)會工作人員表示,，雖然藥包材生產(chǎn)方面確實(shí)存在一些問題,，但根據(jù)目前我國制藥行業(yè)的水平，并不存在藥包材行業(yè)的水平跟不上制藥行業(yè)要求,、兩者不平衡的問題,。

DMMF制度

直接接觸藥品的包裝材料和容器直接影響到藥品質(zhì)量和用藥安全，尤其是注射劑類藥品的包裝直接關(guān)系到患者的生命安全,。近年來接連發(fā)生的頭孢曲松澄清度不合格,、刺五加輸液染菌等事件給藥包材的生產(chǎn),、檢驗(yàn)、監(jiān)管的現(xiàn)狀敲響了警鐘,。

這次調(diào)查將對我國藥品包裝材料行業(yè)制定科學(xué)的檢測,、監(jiān)管制度提供一定的參考。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉在3月份召開的例行新聞發(fā)布會上談及原輔材料和包材的管理工作時表示,，國家局計劃推行DMMF管理制度,。

DMMF管理制度是發(fā)達(dá)國家針對原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度,。目前我國原料藥包材實(shí)行的是審批制度,，而國外更多的是采取檔案管理制度。檔案管理制度即藥品包材,、輔料,、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)檔案，并把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè),，政府通過檔案進(jìn)行注冊審評,；政府在審評制劑的同時對原藥料和輔料進(jìn)行審評，只要給一個DMMF號即可,。

張偉表示,，根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險程度，國家食品藥品監(jiān)督管理局可能會優(yōu)先對一些中藥注射劑實(shí)行DMMF管理,。

對此,，李淑梅表示，實(shí)行檔案管理制度,，將對目前藥包材管理上的一些漏洞起到很好的跟蹤作用,，使包裝材料的來龍去脈具有可追溯性。