國務(wù)院2007年4月頒布的《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》,，提出國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃,，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。在“十一五”期間,，我國要完成中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4000個品種,、化學(xué)藥部頒標(biāo)準(zhǔn)500個品種，早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)300個品種的標(biāo)準(zhǔn)提高,，制定常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)223種,，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)制訂修訂。
在今年1月召開的全國衛(wèi)生工作會議上,，衛(wèi)生部部長陳竺強(qiáng)調(diào),，要繼續(xù)加快實(shí)施國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，優(yōu)先提高國家基本藥物的標(biāo)準(zhǔn),，加快藥典的修訂工作,。今年4月,，新醫(yī)改方案正式對外公布，“建立國家基本藥物制度,，將對常見病的一些首選藥物提供高質(zhì)量的,、足夠數(shù)量的保障”“通過加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，努力使城鄉(xiāng)居民公平獲得安全有效的基本藥物”等表述在對基本藥物的質(zhì)量控制方面提出了更高的要求,。
財(cái)政支持的標(biāo)準(zhǔn)升級提速
“2008年,，我們組織開展了2010年版《中國藥典》的編制工作，同時爭取到了1億元的國家財(cái)政支持,，啟動了1000個品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂工作,，加快推進(jìn)了‘國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計(jì)劃’的實(shí)施。2009年,，我們的目標(biāo)是完成2000個品種的標(biāo)準(zhǔn)修訂,。”國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司司長張偉說。
全面提升上市藥品標(biāo)準(zhǔn),，“實(shí)現(xiàn)化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌”,、“中藥標(biāo)準(zhǔn)提升、更加安全可控”是張偉和他的同事們今后幾年將為之努力的目標(biāo),。
事實(shí)上,，為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，改變部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重滯后于我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)的現(xiàn)狀,，根據(jù)“食品藥品放心工程”的總體要求,，2004年，國家局就制定了提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動計(jì)劃,。
“由于資金等方面的客觀原因,，行動計(jì)劃一直進(jìn)展緩慢”，張偉解釋說,，真正的藥品標(biāo)準(zhǔn)提高計(jì)劃的加速啟動是從2008年的1億元國家專項(xiàng)資金支持開始的,。通過此次行動，“逐步健全科學(xué)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)制,，建立藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制,，綜合運(yùn)用再評價(jià)、再注冊等多種手段,，堅(jiān)決淘汰處方,、工藝和劑型不合理,、存在嚴(yán)重安全隱患的品種”是這一行動的應(yīng)有之義,。
據(jù)了解，我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)主要由《中國藥典》,、部（局）頒標(biāo)準(zhǔn),、注冊標(biāo)準(zhǔn)和省級中藥材和飲片炮制規(guī)范等組成,，并以文字標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)體現(xiàn)。我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會負(fù)責(zé),?！吨袊幍洹纷?953年編撰出版第1版，到2005年版,，《中國藥典》已是第8版了,；2010年版《中國藥典》的編制工作已于2007年底全面啟動，即將于2009年下半年截稿,，目前正處于緊張的審,、定稿階段。
“堅(jiān)持提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則,，對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,，標(biāo)準(zhǔn)的制訂做到就高不就低，要加快與國際同類標(biāo)準(zhǔn)的逐步接軌,，使中國藥品標(biāo)準(zhǔn)在安全和質(zhì)量可控性方面與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)逐步接軌,。”國家藥典委員會副秘書長周福成向記者介紹了2010年版《中國藥典》的制訂宗旨。
周福成解釋,，在2010年版《中國藥典》的修訂和標(biāo)準(zhǔn)提高工作中,，對于同處方、臨床功效相同,、不同劑型的系列品種,，在實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂或者調(diào)整相關(guān)內(nèi)容時,，分派任務(wù)都盡量將同類產(chǎn)品歸口到一個單位承擔(dān),，既節(jié)約了研究成本和時間，又有利于系列產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范統(tǒng)一,。“否則,，對系列品種要求不一，直接會導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量控制上的不公平,，進(jìn)而導(dǎo)致藥品市場的不公平競爭,。”周福成指出。
“藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品發(fā)展水平的體現(xiàn),，是藥品監(jiān)管工作的技術(shù)依據(jù),。加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，提高藥品質(zhì)量,，是藥品監(jiān)管工作的重要內(nèi)容,。”張偉指出，當(dāng)前，在我國現(xiàn)行的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中,，有相當(dāng)數(shù)量的品種標(biāo)準(zhǔn)水平不高,，特別是地標(biāo)升國標(biāo)的品種問題比較突出。近年來發(fā)生的幾起藥品質(zhì)量引發(fā)的安全事件,，以及國家局組織開展的注射劑處方和生產(chǎn)工藝核查,，都暴露出部分藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷。
與此同時,，張偉認(rèn)為,，藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)既是開展藥品注冊技術(shù)審評的科學(xué)依據(jù)，更是規(guī)范企業(yè)研制申報(bào)的指南,。目前,，雖然有不少技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定頒布，但與藥品研發(fā)的需求以及新修訂《藥品注冊管理辦法》的實(shí)施要求相比還存在差距：一是早期執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)未能及時進(jìn)行修訂,，新《辦法》中有些規(guī)定的要求還不能完全體現(xiàn)在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中,；二是技術(shù)準(zhǔn)入門檻不高，實(shí)施后的評估不夠,；三是技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性不強(qiáng),、覆蓋面不廣，不能最大限度地發(fā)揮作用,。因此,，標(biāo)準(zhǔn)提高工作必須與藥品抽驗(yàn)的再評價(jià)結(jié)合，加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃的實(shí)施,。
2009年初,，在總結(jié)和部署部分高風(fēng)險(xiǎn)品種藥品的再評價(jià)工作時，時任國家局藥品安全監(jiān)管司司長邊振甲就曾指出：“完善藥品淘汰機(jī)制,，要解決藥品只‘生’不‘死’的問題,，對有些既不安全，療效也不確切的藥品,，要讓其退出市場,。最終目的，就是要使藥品既安全又有效,，保證藥品質(zhì)量,，進(jìn)一步確保公眾用藥安全。”
結(jié)合即將出臺的國家基本藥物目錄,，周福成透露,，列入國家基本藥物的品種將優(yōu)先安排提高標(biāo)準(zhǔn)，并被2010年版《中國藥典》收載,。
周福成解釋說,，國家基本藥物大多是臨床應(yīng)用廣泛的藥品，正在編制的2010年版《中國藥典》優(yōu)先收載國家基本藥物，是既定的遴選原則之一,，就是為了使其更加安全可靠，更好地體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù),、監(jiān)管為公眾服務(wù)的理念,。與此同時，由于新版藥典2009年下半年就要截稿,，而新版的國家基本藥物目錄當(dāng)前還未正式出臺,，因此，對于2010年版《中國藥典》未能收載的國家基本藥物品種,，國家藥典委員會今后將優(yōu)先在《中國藥典增補(bǔ)本》中收載,。（生物谷Bioon.com）
