“由于藥用輔料對(duì)藥品的質(zhì)量和安全具有重要意義，我國(guó)藥品監(jiān)管部門一直對(duì)其實(shí)行注冊(cè)管理，注冊(cè)管理對(duì)藥用輔料行業(yè)起到了嚴(yán)格監(jiān)管,、規(guī)范發(fā)展的重要作用,，但同時(shí)也存在一些諸如行政成本較高等弊端。”在日前由中國(guó)藥品生物制品檢定所舉辦的“2009藥用輔料及藥包材質(zhì)量控制技術(shù)國(guó)際論壇”上,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉介紹說(shuō),，我國(guó)正在探索實(shí)行藥用輔料的DMF（藥用原輔材料登記備案）管理制度，該制度有望加強(qiáng)制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料的審計(jì)責(zé)任,，提高對(duì)輔料技術(shù)審評(píng)的水平和效率,。
輔料在制劑中的用量多、種類復(fù)雜,，輔料本身的安全性,、輔料質(zhì)量的均一性、輔料之間的相互作用以及輔料與活性成分之間的相互作用對(duì)藥物制劑質(zhì)量影響明顯,。為此,，國(guó)家局向國(guó)務(wù)院申請(qǐng)保留了對(duì)輔料實(shí)行注冊(cè)管理的權(quán)利。2004年6月國(guó)務(wù)院發(fā)布了《國(guó)務(wù)院對(duì)確需保留行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》（國(guó)務(wù)院令第412號(hào)）,，該文件上從法律上確定了對(duì)藥用輔料實(shí)行注冊(cè)審批的合法性,。2005年，國(guó)家局印發(fā)了《藥用輔料注冊(cè)申報(bào)資料要求》,，從新藥用輔料,、進(jìn)口藥用輔料、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料,、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)空心膠囊,、膠囊用明膠和藥用明膠補(bǔ)充申請(qǐng)以及再注冊(cè)等六個(gè)大項(xiàng)規(guī)范了藥用輔料申報(bào)資料要求。
“通過(guò)實(shí)行注冊(cè)管理,，我國(guó)藥用輔料行業(yè)不斷規(guī)范和壯大,，生產(chǎn)技術(shù)和管理水平不斷提高，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷完善,，極大地推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,。但在實(shí)踐中也存在一些不容忽視的問(wèn)題。”張偉強(qiáng)調(diào),，首先是模糊了制劑企業(yè)所使用輔料的審計(jì)責(zé)任,，制劑生產(chǎn)企業(yè)作為所選用輔料的責(zé)任主體體現(xiàn)不夠，在批準(zhǔn)制度下,，制劑企業(yè)往往把責(zé)任推脫給輔料生產(chǎn)企業(yè)和實(shí)施審批的藥監(jiān)部門,。其次，輔料生產(chǎn)企業(yè)不愿把詳細(xì)的技術(shù)資料交給制劑企業(yè)申報(bào),，藥監(jiān)部門在制劑審評(píng)過(guò)程中無(wú)法進(jìn)行詳細(xì)審查，只能依賴所批準(zhǔn)證明文件，但許多藥用輔料沒(méi)有批準(zhǔn)證明文件,。第三,，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP檢查局限于已注冊(cè)的原料藥和制劑企業(yè)，對(duì)實(shí)際生產(chǎn)所用輔料缺乏延伸,，原始物料的生產(chǎn)過(guò)程對(duì)藥品質(zhì)量影響的可控性差,，藥品質(zhì)量責(zé)任的可追溯性差。第四,，阻礙了新輔料的使用,。輔料生產(chǎn)企業(yè)大多為化工企業(yè)，藥用輔料所占比重很小,，企業(yè)不愿意進(jìn)行時(shí)間和金錢成本較高的注冊(cè)申報(bào),，所以已注冊(cè)審批的輔料遠(yuǎn)少于我國(guó)已使用的輔料。第五,，預(yù)混輔料由于配方復(fù)雜,，實(shí)行注冊(cè)管理難度較大。另外,，實(shí)行注冊(cè)審批制度行政成本高,。
為建立科學(xué)有效的藥用輔料管理制度，國(guó)家局近年來(lái)在借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,，嘗試建立,、推廣和完善適合中國(guó)實(shí)際的藥用原輔材料登記備案管理制度，即DMF制度,。DMF是指藥物活性成分,、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器,、化學(xué)中間體的生產(chǎn)企業(yè),，按照規(guī)定的資料要求和程序，將其生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、工藝參數(shù)和質(zhì)量指標(biāo)等全部技術(shù)資料，自愿報(bào)送到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，供藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)等在藥品注冊(cè)過(guò)程和生產(chǎn)監(jiān)督過(guò)程使用的技術(shù)文件管理系統(tǒng),。張偉介紹了DMF制度的起草情況，從2002年開始,，作為中國(guó)-加拿大藥品合作項(xiàng)目之一,，國(guó)家局開始探討DMF制度，并成立起草小組,，該小組由技術(shù)審評(píng),、監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會(huì)等構(gòu)成，涉及面廣泛,。此后每年都召開相關(guān)的研討會(huì),，深入研究DMF的相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。在對(duì)國(guó)際DMF制度充分研究的基礎(chǔ)上,，去年3月,，起草小組完成了中國(guó)DMF制度草稿初稿。去年11月19日和28日,，起草小組又分別召開會(huì)議,，與企業(yè)界代表就已經(jīng)完成的工作進(jìn)行討論。
在談到建立DMF制度的構(gòu)想時(shí),，張偉表示,，該制度的基本框架、管理方式和國(guó)際通用模式一致,，也堅(jiān)持自愿報(bào)送,、分為公開和非公開部分、不實(shí)行實(shí)質(zhì)審查和批準(zhǔn),、持有者授權(quán)使用,、變更須更新等原則。管理范圍包括藥包材,、藥用輔料等,。管理方式是申請(qǐng)人將所有相關(guān)資料向藥品監(jiān)管部門主動(dòng)登記備案，其中公開部分的信息供制劑企業(yè)選擇原輔料時(shí)使用,，非公開部分信息供藥品監(jiān)管部門在制劑審批和生產(chǎn)企業(yè)檢查時(shí)使用,。
在談到DMF制度的優(yōu)勢(shì)和目標(biāo)時(shí)，張偉認(rèn)為,，“最明顯的優(yōu)勢(shì)就是強(qiáng)化了制劑企業(yè)對(duì)使用原輔材料的責(zé)任,。”制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該是所選用原輔材料真正的責(zé)任主體，制劑企業(yè)可直接引用DMF文件號(hào),，這樣就促使其注重供應(yīng)商審計(jì),。另外，DMF制度分為公開部分和非公開部分,，這樣還可以防止技術(shù)資料泄密,，保證企業(yè)提供真實(shí)的技術(shù)資料。建立該項(xiàng)制度的目標(biāo)首先是為技術(shù)審評(píng)服務(wù),，提高對(duì)輔料技術(shù)審評(píng)的水平和效率,。其次是為現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP檢查服務(wù)，提高以品種為中心的檢查水平,，建立起從真正的源頭和實(shí)施真正的全過(guò)程監(jiān)管的檢查制度,，提高可控性和可追溯性,。同時(shí)，為制劑企業(yè)選用符合要求的原輔材料服務(wù),，提高以制劑企業(yè)為核心主體的責(zé)任意識(shí),。（生物谷Bioon.com）
