做好充分準(zhǔn)備
凡2004年底前藥品經(jīng)營企業(yè)所核發(fā)的兩證均已到5年有效期,，如到期不及時換發(fā)新證繼續(xù)經(jīng)營藥品的,，則為無證經(jīng)營行為,，應(yīng)按《中華人民共和國國務(wù)院令第370號公布的《無照經(jīng)營查處取諦辦法》第四條第一項規(guī)定,，應(yīng)當(dāng)取得而未依法取得許可證或者其他批準(zhǔn)文件和營業(yè)執(zhí)照,，擅自從事經(jīng)營活動的無照經(jīng)營行為的”，由工商行政管理部門依照本法吊銷營業(yè)執(zhí)照,、查封,、扣押藥品，沒收違法所得,。觸犯法律的,，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的,，并罰2萬元以上20萬元以下的罰款,。
SFDA對此種違法經(jīng)營行為的處罰也有明確規(guī)定，即有效期屆滿未申請換證的,，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷藥品經(jīng)營許可證,，撤銷原GSP認(rèn)證證書并按照《GSP認(rèn)證管理辦法》有關(guān)條款規(guī)定，由各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除在本地區(qū)公布外,，還通過SFDA網(wǎng)站向全國公布。
大家知道,，兩證過期,，企業(yè)申不申報換證純屬企業(yè)行為。以前企業(yè)不申報,，政府會有人催著企業(yè)申報,，實(shí)行政企分開后，政府不再是企業(yè)的主管部門,，而是監(jiān)督與被監(jiān)督的關(guān)系。一旦兩證過期,，企業(yè)如繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動就屬違法行為,，會受到有關(guān)部門的處罰。企業(yè)應(yīng)把握時機(jī),，嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律,、法規(guī)程序，當(dāng)機(jī)立斷,，及時申請換證,，依法經(jīng)營。
值得一提的是,，申請兩證換發(fā)的企業(yè)切勿盲目從事,，一定要在認(rèn)為本企業(yè)實(shí)施GSP情況良好，基本具備換發(fā)兩證的條件時,，再向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管部門提出換證申請報告,。當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，企業(yè)因貿(mào)然提出還沒有準(zhǔn)備充分,，要求延期檢查的情況也時有發(fā)生,。這類情況，據(jù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)權(quán)威人士透露,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)會將企業(yè)上報的認(rèn)證申請書和資料全部退還給企業(yè),，該企業(yè)以后再要求認(rèn)證時，企業(yè)應(yīng)重寫認(rèn)證申請報告,，當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局將按《GSP認(rèn)證管理辦法》程序重新進(jìn)行初審,、審查和實(shí)施現(xiàn)場檢查，那就比較麻煩,，務(wù)請注意,。
及時自查自糾
內(nèi)部評審，即企業(yè)為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行的活動,。按常規(guī),，各企業(yè)要在每年的11月或12月對GSP的實(shí)施情況作一次內(nèi)審，其目的是找出當(dāng)年在執(zhí)行GSP時還存在哪些問題和不足,，以便及時采取自查自糾的方式,，將問題通知有關(guān)部門逐一加以改進(jìn)，從而加強(qiáng)企業(yè)GSP的貫徹落實(shí),，這也是企業(yè)確保藥品經(jīng)營上管理,、上水平、上檔次的一項極為有效的措施,。
今年,，筆者在指導(dǎo)一家藥品批發(fā)企業(yè)申報GSP認(rèn)證工作時，首先要求該企業(yè)按照他們在第一次GSP認(rèn)證時所制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量體系內(nèi)部審核（評審）程序》,，破例提前開展了一次質(zhì)量體系內(nèi)部評審活動,，這對該企業(yè)通過GSP認(rèn)證檢查驗(yàn)收確實(shí)起到了極其有效的作用。
內(nèi)審初期,，企業(yè)應(yīng)成立質(zhì)量體系審核組,。按往年做法，內(nèi)審員全是聘請本企業(yè)的人員,，這次,，筆者建議既要聘請本企業(yè)人員，也可以聘請已通過GSP認(rèn)證單位的有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理專家或行業(yè)內(nèi)精通質(zhì)量管理工作的技術(shù)人員參與其中,，內(nèi)外結(jié)合,，組成一支人員精干、素質(zhì)較高的內(nèi)審組,。
讓企業(yè)外人士參與評審的優(yōu)越性是,，他們能客觀地找出企業(yè)在實(shí)施GSP過程中影響藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量,、質(zhì)量職能和相關(guān)場所的諸多問題,，并有針對性地及時指出不符合項或問題并提出糾正措施。并在報告企業(yè)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后送被審核部門,，然后確定專人對糾正措施情況及有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證,。這樣才能做到心中有底，處事不驚,。經(jīng)公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組綜合分析,，自認(rèn)確實(shí)達(dá)到GSP要求后，再決定向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門遞送申請GSP認(rèn)證的報告,。
實(shí)踐證明,，企業(yè)在申報GSP認(rèn)證前采取先內(nèi)審后申報的方法確實(shí)收到了較為理想的效果。如筆者在某企業(yè)指導(dǎo)GSP認(rèn)證工作時，在內(nèi)審過程中,，曾發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在頭一年內(nèi)審時提出的教育部門未按時將有關(guān)人員送到當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門進(jìn)行培訓(xùn),、質(zhì)量管理部門的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室天平未定期年檢等問題，至今未落實(shí),。在這一次為迎接第二輪GSP認(rèn)證時開展的內(nèi)審階段,，又新發(fā)現(xiàn)該企業(yè)有新進(jìn)員工未經(jīng)培訓(xùn)即上崗；倉庫的消防滅火器已到期卻未更換或年檢,；陰涼庫的溫度達(dá)不到≥20℃的要求,，相對濕度達(dá)不到45％～75％的規(guī)定；在合格供貨方檔案中有不少藥品經(jīng)營許可證,、GSP認(rèn)證證書,、銷售人員的法人委托書、質(zhì)量保證協(xié)議等均已到期或已過期……這些都是事關(guān)GSP認(rèn)證評審的關(guān)鍵問題,，如不解決,，將勢必影響到這次GSP認(rèn)證，從而造成莫大的遺憾,。因此，這個企業(yè)在申報GSP認(rèn)證前的一次內(nèi)審活動,，既找出了問題,，也及時地將上述問題逐一加以解決，確實(shí)收到了良好的效果,，達(dá)到了預(yù)想的目的,，順利地通過了GSP認(rèn)證。 （生物谷Bioon.com）
