2009年以來,,浙江省臺州市食品藥品監(jiān)督管理局采取嚴(yán)格注冊核查,、加強(qiáng)法規(guī)宣傳和培訓(xùn),、加強(qiáng)飛行檢查,、完善監(jiān)管檔案等四項措施,,進(jìn)一步加強(qiáng)藥包材的生產(chǎn)準(zhǔn)入源頭監(jiān)管,積極探索建立長效監(jiān)管機(jī)制,。
一是嚴(yán)把注冊申請準(zhǔn)入關(guān),。制定了《臺州市藥包材注冊核查和注冊抽樣工作流程》,明確核查人員的工作要求和工作時限,,嚴(yán)格按照國家局規(guī)定的《藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則》把關(guān)驗收,,共現(xiàn)場核查20家企業(yè)的74個品種,一次性通過檢查的有9家,,經(jīng)過整改后通過的有11家次,,確保了注冊核查的工作質(zhì)量。
二是加強(qiáng)對企業(yè)宣傳和培訓(xùn),。利用對企業(yè)組織注冊核查,、日常監(jiān)管的機(jī)會,對企業(yè)的管理人員進(jìn)行法律法規(guī)知識的宣傳與培訓(xùn),,要求其嚴(yán)格按法規(guī)要求組織生產(chǎn)銷售,;對生產(chǎn)操作人員要求其規(guī)范操作意識,,嚴(yán)格執(zhí)行已制定的SOP,提高其產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)第一責(zé)任的意識,。
三是強(qiáng)化飛行檢查力度,。共組織對15家次藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行系統(tǒng)檢查、12家次藥包材生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)督巡查,,提出責(zé)令改正企業(yè)12家次,,對企業(yè)存在的問題和缺陷進(jìn)行充分的分析和交流;同時組織對8家藥包材生產(chǎn)企業(yè)的14個批次進(jìn)行監(jiān)督抽驗,,未發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品,。
四是完善監(jiān)管檔案建設(shè)。建立全市所有29家藥包材生產(chǎn)企業(yè),,120個注冊品種的電子和資料檔案,。資料檔案中收集了每家企業(yè)的基本情況,包括生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈車間的平面圖,、注冊品種的生產(chǎn)工藝和處方,、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備、原輔料來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、注冊品種的注冊證書,、每年的日常監(jiān)管報告和信用等級評定等信息,為監(jiān)管的針對性和有效性提供進(jìn)一步保證,。(生物谷Bioon.com)