其中修訂原2005版71種,，擬新增134種，并專門增訂了“藥用輔料通則”,，堅(jiān)持科學(xué),、實(shí)用、規(guī)范以及質(zhì)量可控性,、標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性等原則,，淘汰部分落后的標(biāo)準(zhǔn)和工藝，盡可能多地收載來源與制法項(xiàng),，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)要求（特別是安全性指標(biāo)要求）,。
雖然我國《藥品管理法》中規(guī)定“生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料必須符合藥用要求”,，但在實(shí)際執(zhí)行中,，由于藥典收載的品種較少，占所使用的藥用輔料的比例不足20％,，很多常用輔料都沒有收錄,。此外，實(shí)際執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)比較復(fù)雜,，不光有藥典標(biāo)準(zhǔn),，還有食用標(biāo)準(zhǔn)甚至化工類標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致一些輔料標(biāo)準(zhǔn)過低,，難以控制產(chǎn)品質(zhì)量,。
以空心膠囊為例，2000版藥典沒有限定它的鉻含量（未收錄空心膠囊標(biāo)準(zhǔn)）,，而鉻對(duì)人體有害,，長期吸收，會(huì)引起各種氣管炎等疾病,，甚至誘發(fā)癌癥,。工業(yè)明膠比藥用明膠便宜很多，但工業(yè)明膠中往往含有大量的鉻，由于利用這種工業(yè)明膠原料制作的藥用膠囊殼售價(jià)非常低廉,，再加上標(biāo)準(zhǔn)無法反映這一質(zhì)量差異,，因此大量利欲熏心的人冒險(xiǎn)制造銷售假劣輔料。好在新版藥典出版前,，國家藥典委員會(huì)在其官方網(wǎng)站上公布了藥用明膠硬膠囊殼,、藥用明膠腸溶硬膠囊殼、膠囊用明膠相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿,，將明膠或空心膠囊中鉻的含量限定為2ppm（百萬分之二）,。
當(dāng)然,，僅僅借助國家標(biāo)準(zhǔn)的提高,，就想解決輔料質(zhì)量的問題是不現(xiàn)實(shí)的，更重要的是企業(yè)自身責(zé)任意識(shí)的加強(qiáng),，以及實(shí)行必要的對(duì)優(yōu)良制劑的獎(jiǎng)勵(lì)政策,。目前，藥價(jià)的制定依據(jù)主要是社會(huì)平均成本,，各生產(chǎn)廠家的成本競(jìng)爭(zhēng)壓力非常大,，不利于價(jià)格昂貴的新型輔料的發(fā)展和質(zhì)量的提升。筆者希望,，相關(guān)部門今后應(yīng)定期開展各廠家間的產(chǎn)品質(zhì)量比對(duì),，努力淘汰質(zhì)量不過關(guān)的品種，采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)方法制定藥物價(jià)格,，從而鼓勵(lì)使用性價(jià)比更高的輔料,。
正如一位業(yè)內(nèi)專家所言：“沒有優(yōu)良的輔料，就沒有優(yōu)質(zhì)的制劑,。開發(fā)出一種優(yōu)良的新輔料,，可促進(jìn)開發(fā)一類新劑型、新系統(tǒng)和一批新制劑,，帶動(dòng)一大批制劑產(chǎn)品質(zhì)量的提高,，其社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益并不亞于開發(fā)一種新藥。”希望醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人能把對(duì)輔料的重視程度提高到與原料,、制劑同等的高度,。（生物谷Bioon.com）
