近日,，美國食品 和藥品管理局（FDA）宣布,，對甲型H1N1流感病毒的一種新診斷試驗(yàn)方法發(fā)布緊急使用權(quán)。
FDA批準(zhǔn)Focus Diagnostics公司將一種新的診斷試驗(yàn)方法——甲型H1N1流感實(shí)時(shí)熒光定量逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（RT-PCR）診斷方法,，推廣到那些已符合“臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案”的實(shí)驗(yàn)室,。該診斷方法需要在具備相應(yīng)儀器的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，診所通常不能滿足要求,。
Focus Diagnostics公司發(fā)布的這種新的診斷方法,，擴(kuò)大了病毒遺傳物質(zhì)的獲取來源，可包括鼻或咽喉拭子,，或者鼻涕,。試驗(yàn)陽性結(jié)果表明患者感染了甲型H1N1流感病毒，但不能顯示患者所處感染階段,。陰性結(jié)果也不能排除流感病毒感染的可能,。
Focus Diagnostics公司的這種診斷方法是在美國公共衛(wèi)生緊急狀況下，被授予緊急使用權(quán)的,。當(dāng)緊急狀況結(jié)束或FDA宣布撤回授權(quán)時(shí),，將終止其緊急使用權(quán)。
FDA此次對Focus Diagnostics公司發(fā)布的甲型H1N1流感實(shí)時(shí)熒光定量逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)診斷方法的緊急使用權(quán),，是自2009年4月26日宣布甲型H1N1流感疫情緊急狀況至今,， FDA發(fā)布的第3個(gè)診斷方法的緊急使用權(quán)。（生物谷Bioon.com）
